Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая система биологической обратной связи по сравнению с традиционной реабилитацией после восстановления вращательной манжеты плеча

28 августа 2020 г. обновлено: Sword Health, SA

Эффективность цифровой кинематической системы биологической обратной связи для реабилитации после артроскопического восстановления ротаторной манжеты плеча по сравнению с обычной реабилитацией в присутствии человека: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было разработано для сравнения клинических результатов смешанной программы реабилитации на дому после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча, включающей сеансы лицом к лицу, а также сеансы, проводимые с помощью новой цифровой кинематической системы биологической обратной связи, с обычными домашними сеансами. реабилитации с целью снижения потребности в очных сессиях.

Исследователи предполагают, что клинические результаты такой программы будут как минимум аналогичны результатам обычной реабилитации.

Пациентов будут регистрировать до операции, а затем рандомизировать на 2 группы: экспериментальную группу и группу обычной реабилитации. Обе группы будут выполнять программу реабилитации продолжительностью от 12 до 16 недель, начиная сразу после операции.

Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 8 и 12 недель. У пациентов, для которых принято решение о продлении программы до 16 недель, на этом этапе будет проведена другая оценка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в плече и функциональное ограничение при клиническом обследовании, совместимые с тендинопатией вращательной манжеты плеча
  • Визуализация (МРТ или УЗИ) свидетельствует о разрыве вращательной манжеты плеча (над и/или подостном сухожилии ниже 3 см? или 5см?)
  • Показания к простой коррекции ротаторной манжеты плеча по рекомендации хирурга-ортопеда пациента.
  • Способность понимать простые и сложные двигательные команды
  • Наличие сиделки для оказания помощи пациенту после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные для ревизионной пластики манжеты
  • Комплексные разрывы манжеты (с вовлечением сухожилия подлопаточной мышцы или более одного сухожилия, помимо над- и подостной мышцы, или обширные разрывы размеров)
  • Гленогумеральный артрит
  • Непоправимый дефект сухожилия
  • Пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами (напр. Инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • Афазия, деменция или сопутствующая психиатрическая патология, препятствующие общению или соблюдению режима реабилитации
  • Респираторные, сердечные, метаболические заболевания или другие состояния, несовместимые с физической активностью от легкой до умеренной продолжительностью не менее 30 минут.
  • Основные медицинские осложнения после операции, препятствующие выписке больного в течение 10 дней после операции
  • Другие медицинские и/или хирургические осложнения, препятствующие выполнению пациентом программы реабилитации
  • Слепые и/или неграмотные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты этой группы получат смешанную программу реабилитации на дому, состоящую из очных занятий с физиотерапевтом (с уменьшающейся периодичностью в зависимости от этапа программы), а также сеансов, проводимых с цифровой кинематической системой биологической обратной связи.
Устройство: Цифровое кинематическое устройство биологической обратной связи
Система будет использоваться пациентами самостоятельно для проведения сеансов реабилитации дома под дистанционным контролем клинической бригады.
Другие имена:
  • МЕЧ Феникс
Другой: Дополнительные очные сеансы реабилитации
Пациенты будут получать очные сеансы в дополнение к сеансам, проводимым с помощью цифрового реабилитационного устройства.
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Пациенты этой группы получат программу реабилитации на дому, состоящую из очных занятий с физиотерапевтом 3 раза в неделю по 1 часу. Пациенты также будут проинструктированы о проведении дополнительных неконтролируемых сеансов как минимум в два других дня недели. Соблюдение этих дополнительных сеансов не является обязательным, но пациентов попросят заполнить дневник относительно этих дополнительных сеансов.
Другой: Традиционная реабилитация
Пациенты будут получать обычные очные сеансы физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте постоянной оценки
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
Постоянная оценка — это функциональная оценка, специфичная для плечевой области. Это наиболее часто используемый инструмент для оценки плеча в Европе, а его психометрические свойства доказывают, что это валидный, надежный и точный метод измерения.
Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки QuickDASH
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
QuickDASH представляет собой 11-элементный самостоятельный критерий исхода, специально предназначенный для измерения инвалидности и симптомов у лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Этот инструмент широко используется в клинических или исследовательских целях и доказал свою эффективность и надежность. и ответная мера.
Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
Изменение диапазона движений плеча
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.
Объем движений плеча (в градусах) в следующих упражнениях: наружное вращение/отведение/сгибание сидя; внутренняя/наружная ротация лежа с отведением плеча на 90º
Исходно, через 8 недель после операции, через 12 (и 16) недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sword Health, SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital da Prelada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Главный следователь: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SH-RCT-ARCR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и совокупные результаты исследования (включая анонимные данные отдельных пациентов) будут доступны.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации исследования в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет доступен по прямой ссылке на этой платформе. Файл Excel со сводными результатами будет доступен в качестве дополнительной информации после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками