Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt biofeedback-system versus konvensjonell rehabilitering etter rotatorcuff-reparasjon

28. august 2020 oppdatert av: Sword Health, SA

Effektiviteten av et digitalt kinematisk biofeedback-system for rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon versus konvensjonell personlig rehabilitering: en randomisert kontrollert studie

Denne studien ble utformet for å sammenligne de kliniske resultatene av et blandet hjemmebasert rehabiliteringsprogram etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, inkludert ansikt-til-ansikt-sesjoner samt økter utført med et nytt digitalt kinematisk biofeedback-system mot konvensjonelle, personlige hjemmebaserte. rehabilitering, med den hensikt å redusere behovet for ansikt-til-ansikt økter.

Etterforskerne antar at de kliniske resultatene av et slikt program vil være minst lik de ved konvensjonell rehabilitering.

Pasienter vil bli registrert preoperativt og deretter randomisert i 2 grupper: eksperimentell gruppe og konvensjonell rehabiliteringsgruppe. Begge gruppene vil utføre et 12 til 16 ukers rehabiliteringsprogram som starter umiddelbart etter operasjonen.

Resultatene vil bli målt ved baseline, 8 og 12 uker. Hos pasienter hvor det er tatt beslutning om å utvide programmet til 16 uker, vil det på dette tidspunktet gjøres en ny vurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skuldersmerter og funksjonsbegrensning med klinisk undersøkelse forenlig med rotatorcuff tendinopati
  • Bildediagnostikk (MR eller ultralyd) bevis på rotatorcuff-rivning (supra og/eller infraspinatus-senerivning mindre enn 3 cm? eller 5 cm?)
  • Indikasjon for enkel rotatorcuff-reparasjon i henhold til pasientens ortopedisk kirurg
  • Evne til å forstå enkle og komplekse motoriske kommandoer
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson for å hjelpe pasienten etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt for reparasjon av revisjonsmansjett
  • Komplekse mansjettrivninger (som involverer subscapularis-sener eller mer enn én sene i tillegg til supra og infraspinatus, eller rifter med massiv dimensjon)
  • Glenohumeral artritt
  • Uopprettelig senedefekt
  • Pasienter med samtidige nevrologiske lidelser (f. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet som forstyrrer kommunikasjonen eller etterlevelsen av rehabiliteringsprosessen
  • Luftveis-, hjerte-, metabolske forhold eller andre som er uforenlige med minst 30 minutter med lett til moderat fysisk aktivitet
  • Store medisinske komplikasjoner som oppstår etter operasjonen som forhindrer utskrivning av pasienten innen 10 dager etter operasjonen
  • Andre medisinske og/eller kirurgiske komplikasjoner som hindrer pasienten i å følge et rehabiliteringsprogram
  • Blinde og/eller analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta et blandet hjemmebasert rehabiliteringsprogram bestående av ansikt-til-ansikt økter med en fysioterapeut (med avtagende periodisitet avhengig av programstadium) samt økter utført med et digitalt kinematisk biofeedback-system.
Enhet: Digital kinematisk biofeedback-enhet
Systemet vil bli brukt uavhengig av pasientene for å utføre rehabiliteringsøkter hjemme, under fjernovervåking fra det kliniske teamet.
Andre navn:
  • SVORD Phoenix
Annen: Ytterligere ansikt-til-ansikt rehabilitering økter
Pasienter vil motta økter ansikt til ansikt i tillegg til økter utført med den digitale rehabiliteringsenheten
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter i denne gruppen vil få et hjemmebasert rehabiliteringsprogram bestående av ansikt-til-ansikt økter med en fysioterapeut 3 ganger per uke, i 1 time. Pasienter vil også bli bedt om å utføre flere økter uten tilsyn i minst to andre dager i uken. Overholdelse av disse ekstra øktene er ikke obligatorisk, men pasienter vil bli bedt om å fylle ut en dagbok angående disse ekstra øktene.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter vil få konvensjonelle økter ansikt til ansikt av en fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Constant Score Test
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
Constant Score er en funksjonell vurderingsscore spesifikk for skulderregionen. Det er det mest brukte instrumentet for å vurdere skulderen i Europa, og dets psykometriske egenskaper viser at det er et gyldig, pålitelig og responsivt mål.
Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QuickDASH-poengsum
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
QuickDASH er et 11-elements selvadministrert resultatmål, spesifikt for å måle funksjonshemming og symptomer hos individer med muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. Det er et instrument som er mye brukt til kliniske eller forskningsformål og som har vist seg å være et gyldig, pålitelig og responsivt tiltak.
Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
Endring i skulderutslag
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.
Skulderbevegelse (i grader) i følgende øvelser: sittende ytre rotasjon/abduksjon/fleksjon; liggende intern/ekstern rotasjon med 90º skulderabduksjon
Baseline, 8 uker etter operasjonen, 12 (og 16) uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sword Health, SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital da Prelada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Hovedetterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SH-RCT-ARCR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og samlede studieresultater (inkludert anonymiserte individuelle pasientdata) vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ved studiepublisering, i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil være tilgjengelig via en direkte lenke i denne plattformen. Excel-filen med de samlede resultatene vil bli gjort tilgjengelig som tilleggsinformasjon ved studiepublisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Digital kinematisk biofeedback-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger