Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální systém biofeedbacku versus konvenční rehabilitace po opravě rotátorové manžety

28. srpna 2020 aktualizováno: Sword Health, SA

Účinnost digitálního kinematického biofeedback systému pro rehabilitaci po artroskopické opravě rotátorové manžety versus konvenční osobní rehabilitace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala klinické výsledky smíšeného domácího rehabilitačního programu po artroskopické opravě rotátorové manžety, zahrnujícího sezení tváří v tvář, stejně jako sezení prováděná pomocí nového digitálního kinematického systému biologické zpětné vazby s konvenčním osobním domácím rehabilitaci se záměrem snížit potřebu osobních sezení.

Výzkumníci předpokládají, že klinické výsledky takového programu budou přinejmenším podobné výsledkům konvenční rehabilitace.

Pacienti budou zařazeni před operací a poté randomizováni do 2 skupin: experimentální skupina a konvenční rehabilitační skupina. Obě skupiny provedou 12 až 16týdenní rehabilitační program začínající bezprostředně po operaci.

Výsledky budou měřeny na začátku, za 8 a 12 týdnů. U pacientů, u kterých bylo rozhodnuto o prodloužení programu na 16 týdnů, bude v tomto okamžiku provedeno další posouzení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest ramene a funkční omezení s klinickým vyšetřením kompatibilním s tendinopatií rotátorové manžety
  • Zobrazovací (MRI nebo ultrazvuk) důkaz natržení rotátorové manžety (natržení šlachy supra a/nebo infraspinatus menší než 3 cm? nebo 5 cm?)
  • Indikace jednoduché opravy rotátorové manžety dle ortopeda pacienta
  • Schopnost porozumět jednoduchým a složitým motorickým příkazům
  • Dostupnost pečovatele, který pomůže pacientovi po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijati k opravě revizní manžety
  • Komplexní natržení manžety (zahrnující šlachu subscapularis nebo více než jednu šlachu kromě supra a infraspinatus, nebo trhliny velkých rozměrů)
  • Glenohumerální artritida
  • Neopravitelná vada šlachy
  • Pacienti se souběžnými neurologickými poruchami (např. Cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Afázie, demence nebo psychiatrická komorbidita narušující komunikaci nebo dodržování rehabilitačního procesu
  • Dýchací, srdeční, metabolické nebo jiné stavy neslučitelné s alespoň 30 minutami lehké až středně těžké fyzické aktivity
  • Závažné zdravotní komplikace vzniklé po operaci, které brání propuštění pacienta do 10 dnů po operaci
  • Jiné lékařské a/nebo chirurgické komplikace, které pacientovi brání v dodržování rehabilitačního programu
  • Slepí a/nebo negramotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v této skupině dostanou smíšený domácí rehabilitační program sestávající z osobních sezení s fyzioterapeutem (s klesající periodicitou v závislosti na fázi programu) a sezení prováděných pomocí digitálního kinematického systému biofeedbacku.
Přístroj: Digitální kinematické zařízení pro biofeedback
Systém bude nezávisle využíván pacienty k provádění rehabilitačních sezení doma, pod vzdáleným dohledem klinického týmu.
Ostatní jména:
  • MEČ Fénix
Jiný: Další rehabilitační sezení tváří v tvář
Kromě sezení prováděných pomocí digitálního rehabilitačního zařízení budou pacienti absolvovat osobní sezení
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Pacienti v této skupině absolvují domácí rehabilitační program sestávající z osobních sezení s fyzioterapeutem 3x týdně po 1 hodině. Pacienti budou také instruováni, aby provedli další sezení bez dozoru alespoň ve dvou dalších dnech v týdnu. Dodržování těchto dodatečných sezení není povinné, ale pacienti budou požádáni, aby o těchto sezeních navíc vyplnili deník.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti absolvují konvenční osobní sezení fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu konstantního skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
Konstantní skóre je funkční hodnocení specifické pro oblast ramene. Je to nejpoužívanější nástroj pro hodnocení ramene v Evropě a jeho psychometrické vlastnosti dokazují, že je platným, spolehlivým a citlivým měřítkem.
Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QuickDASH
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
QuickDASH je 11-položkový samoobslužný výsledek měření, který je specifický pro měření postižení a symptomů u jedinců s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Je to nástroj široce používaný pro klinické nebo výzkumné účely a který se ukázal jako platný a spolehlivý. a citlivé opatření.
Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
Změna rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.
Rozsah pohybu ramen (ve stupních) v následujících cvicích: zevní rotace/abdukce/flexe vsedě; vnitřní/vnější rotace vleže s abdukcí ramene o 90º
Výchozí stav, 8 týdnů po operaci, 12 (a 16) týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sword Health, SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital da Prelada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH-RCT-ARCR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a souhrnné výsledky studie (včetně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech) budou k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie bude k dispozici prostřednictvím přímého odkazu na této platformě. Excelový soubor se souhrnnými výsledky bude zpřístupněn jako doplňková informace po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Digitální kinematické zařízení pro biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení