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Sistema de biofeedback digital versus reabilitação convencional após reparo do manguito rotador

28 de agosto de 2020 atualizado por: Sword Health, SA

Eficácia de um sistema de biofeedback cinemático digital para reabilitação após reparo artroscópico do manguito rotador versus reabilitação presencial convencional: um estudo controlado randomizado

Este estudo foi desenhado para comparar os resultados clínicos de um programa misto de reabilitação domiciliar após o reparo artroscópico do manguito rotador, incorporando sessões presenciais, bem como sessões realizadas com um novo sistema de biofeedback cinemático digital contra o convencional presencial domiciliar. reabilitação, com o intuito de reduzir a necessidade de atendimentos presenciais.

Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados clínicos de tal programa serão pelo menos semelhantes aos da reabilitação convencional.

Os pacientes serão inscritos no pré-operatório e então randomizados em 2 grupos: grupo experimental e grupo de reabilitação convencional. Ambos os grupos realizarão um programa de reabilitação de 12 a 16 semanas, começando imediatamente após a cirurgia.

Os resultados serão medidos na linha de base, 8 e 12 semanas. Nos pacientes em que é tomada a decisão de estender o programa para 16 semanas, outra avaliação será feita neste momento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no ombro e limitação funcional com exame clínico compatível com tendinopatia do manguito rotador
  • Evidência de imagem (ressonância magnética ou ultrassom) de ruptura do manguito rotador (ruptura do tendão supra e/ou infraespinhal inferior a 3 cm? ou 5 cm?)
  • Indicação de reparo simples do manguito rotador de acordo com o cirurgião ortopédico do paciente
  • Capacidade de compreender comandos motores simples e complexos
  • Disponibilidade de um cuidador para auxiliar o paciente após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes admitidos para reparo de manguito de revisão
  • Rupturas complexas do manguito (envolvendo o tendão do subescapular ou mais de um tendão além do supra e infraespinal, ou rupturas maciças de dimensão)
  • Artrite glenoumeral
  • Defeito irreparável do tendão
  • Pacientes com distúrbios neurológicos concomitantes (ex. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
  • Afasia, demência ou comorbidade psiquiátrica interferindo na comunicação ou adesão ao processo de reabilitação
  • Condições respiratórias, cardíacas, metabólicas ou outras incompatíveis com pelo menos 30 minutos de atividade física leve a moderada
  • Complicações médicas importantes que ocorrem após a cirurgia que impedem a alta do paciente em até 10 dias após a cirurgia
  • Outras complicações médicas e/ou cirúrgicas que impeçam o paciente de aderir a um programa de reabilitação
  • Pacientes cegos e/ou analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes deste grupo receberão um programa misto de reabilitação domiciliar que consiste em sessões presenciais com um Fisioterapeuta (com periodicidade decrescente dependendo do estágio do programa), bem como sessões realizadas com um sistema de biofeedback cinemático digital.
Dispositivo: Dispositivo de biofeedback cinemático digital
O sistema será utilizado de forma independente pelos pacientes para realizar sessões de reabilitação em casa, sob monitoramento remoto da equipe clínica.
Outros nomes:
  • ESPADA Fênix
Outro: Sessões adicionais de reabilitação face a face
Os pacientes receberão sessões presenciais, além das sessões realizadas com o Dispositivo de Reabilitação Digital
Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Os pacientes deste grupo receberão um programa de reabilitação domiciliar que consiste em sessões presenciais com um Fisioterapeuta 3 vezes por semana, durante 1 hora. Os pacientes também serão instruídos a realizar sessões adicionais não supervisionadas em pelo menos dois outros dias da semana. O cumprimento dessas sessões adicionais não é obrigatório, mas os pacientes serão solicitados a preencher um diário sobre essas sessões extras.
Outro: Reabilitação convencional
Os pacientes receberão sessões presenciais convencionais por um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Pontuação Constante
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
O Constant Score é um escore de avaliação funcional específico para a região do ombro. É o instrumento mais utilizado para avaliar o ombro na Europa e as suas propriedades psicométricas provam que é uma medida válida, fiável e responsiva.
Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do QuickDASH
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
O QuickDASH é uma medida de resultado autoaplicável de 11 itens, específica para medir incapacidade e sintomas em indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. e medida responsiva.
Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
Mudança na amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.
Amplitude de movimento do ombro (em graus) nos seguintes exercícios: sentado rotação externa/abdução/flexão; deitado rotação interna/externa com 90º de abdução do ombro
Linha de base, 8 semanas após a cirurgia, 12 (e 16) semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sword Health, SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital da Prelada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Investigador principal: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SH-RCT-ARCR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e os resultados agregados do estudo (incluindo dados anonimizados de pacientes individuais) serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação do estudo, por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo estará disponível através de um link direto nesta plataforma. O arquivo Excel com os resultados agregados será disponibilizado como informação suplementar após a publicação do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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