Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt biofeedback-system versus konventionel rehabilitering efter reparation af rotatormanchet

28. august 2020 opdateret af: Sword Health, SA

Effektiviteten af ​​et digitalt kinematisk biofeedback-system til rehabilitering efter reparation af artroskopisk rotatormanchet versus konventionel personlig rehabilitering: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse var designet til at sammenligne de kliniske resultater af et blandet hjemmebaseret rehabiliteringsprogram efter arthroskopisk rotator cuff reparation, der inkorporerer ansigt-til-ansigt sessioner såvel som sessioner udført med et nyt digitalt kinematisk biofeedback-system mod konventionelt personligt hjemmebaseret rehabilitering med det formål at reducere behovet for ansigt-til-ansigt sessioner.

Efterforskerne antager, at de kliniske resultater af et sådant program i det mindste vil ligne dem ved konventionel rehabilitering.

Patienter vil blive indskrevet præoperativt og derefter randomiseret i 2 grupper: forsøgsgruppe og konventionel rehabiliteringsgruppe. Begge grupper vil udføre et 12 til 16 ugers rehabiliteringsprogram, der starter umiddelbart efter operationen.

Resultaterne vil blive målt ved baseline, 8 og 12 uger. Hos patienter, hvor der træffes beslutning om at forlænge programmet til 16 uger, vil der blive foretaget en ny vurdering på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skuldersmerter og funktionsbegrænsning med klinisk undersøgelse forenelig med rotator cuff tendinopati
  • Billeddiagnostisk (MRI eller ultralyd) tegn på rotator manchetrivning (supra og/eller infraspinatus senerivning mindre end 3 cm? eller 5 cm?)
  • Indikation for en simpel rotator cuff reparation ifølge patientens ortopædkirurg
  • Evne til at forstå simple og komplekse motoriske kommandoer
  • Tilgængeligheden af ​​en plejer til at hjælpe patienten efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt til reparation af revisionsmanchet
  • Komplekse manchetrivninger (involverer subscapularis-sener eller mere end én sene udover supra og infraspinatus, eller rifter i massiv dimension)
  • Glenohumeral arthritis
  • Uoprettelig senedefekt
  • Patienter med samtidige neurologiske lidelser (f. Slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose)
  • Afasi, demens eller psykiatrisk komorbiditet, der forstyrrer kommunikationen eller overensstemmelsen med rehabiliteringsprocessen
  • Åndedræts-, hjerte-, metaboliske tilstande eller andre, der er uforenelige med mindst 30 minutters let til moderat fysisk aktivitet
  • Større medicinske komplikationer, der opstår efter operationen, der forhindrer udskrivning af patienten inden for 10 dage efter operationen
  • Andre medicinske og/eller kirurgiske komplikationer, der forhindrer patienten i at overholde et rehabiliteringsprogram
  • Blinde og/eller analfabeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage et blandet hjemmebaseret genoptræningsprogram bestående af ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut (med faldende periodicitet afhængigt af programstadie) samt sessioner udført med et digitalt kinematisk biofeedback-system.
Enhed: Digital kinematisk biofeedback-enhed
Systemet vil blive brugt uafhængigt af patienterne til at udføre rehabiliteringssessioner i hjemmet, under fjernovervågning fra det kliniske team.
Andre navne:
  • SVERD Føniks
Andet: Yderligere ansigt-til-ansigt genoptræningssessioner
Patienter vil modtage sessioner ansigt til ansigt ud over sessioner udført med den digitale genoptræningsenhed
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Patienter i denne gruppe vil modtage et hjemmebaseret rehabiliteringsprogram bestående af ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut 3 gange om ugen, i 1 time. Patienter vil også blive instrueret i at udføre yderligere sessioner uden opsyn i mindst to andre dage i ugen. Overholdelse af disse ekstra sessioner er ikke obligatorisk, men patienter vil blive bedt om at udfylde en dagbog vedrørende disse ekstra sessioner.
Andet: Konventionel rehabilitering
Patienter vil modtage traditionelle ansigt-til-ansigt sessioner af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant Score Test
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
Constant Score er en funktionel vurderingsscore, der er specifik for skulderregionen. Det er det mest brugte instrument til at vurdere skulderen i Europa, og dets psykometriske egenskaber viser, at det er en gyldig, pålidelig og responsiv målestok.
Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QuickDASH-score
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
QuickDASH er et selvadministreret resultatmål med 11 punkter, specifikt til måling af handicap og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i de øvre lemmer. Det er et instrument, der er meget udbredt til kliniske eller forskningsmæssige formål, og som har vist sig at være et gyldigt, pålideligt og responsiv foranstaltning.
Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
Ændring i skulderrækkevidde
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.
Skulderbevægelsesudslag (i grader) i følgende øvelser: siddende ekstern rotation/abduktion/fleksion; liggende intern/ydre rotation med 90º skulderabduktion
Baseline, 8 uger efter operationen, 12 (og 16) uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sword Health, SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital da Prelada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Ledende efterforsker: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH-RCT-ARCR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og samlede undersøgelsesresultater (inklusive anonymiserede individuelle patientdata) vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved undersøgelsespublicering i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig via et direkte link på denne platform. Excel-filen med de samlede resultater vil blive gjort tilgængelig som supplerende information ved undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Digital kinematisk biofeedback-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger