Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy system biofeedback a konwencjonalna rehabilitacja po naprawie mankietu rotatorów

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sword Health, SA

Skuteczność cyfrowego systemu biofeedbacku kinematycznego w rehabilitacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją osobistą: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania wyników klinicznych mieszanego programu rehabilitacji domowej po artroskopowej naprawie stożka rotatorów, obejmującego sesje twarzą w twarz, jak również sesje przeprowadzane z użyciem nowatorskiego cyfrowego kinematycznego systemu biofeedbacku z konwencjonalnymi osobistymi rehabilitacjami domowymi rehabilitacji, z zamiarem zmniejszenia potrzeby sesji twarzą w twarz.

Badacze stawiają hipotezę, że wyniki kliniczne takiego programu będą co najmniej podobne do wyników konwencjonalnej rehabilitacji.

Pacjenci zostaną zapisani przed operacją, a następnie losowo przydzieleni do 2 grup: grupy eksperymentalnej i konwencjonalnej grupy rehabilitacyjnej. Obie grupy przeprowadzą od 12 do 16 tygodni program rehabilitacji rozpoczynający się bezpośrednio po operacji.

Wyniki będą mierzone na początku badania, po 8 i 12 tygodniach. W przypadku pacjentów, u których zostanie podjęta decyzja o przedłużeniu programu do 16 tygodni, na tym etapie zostanie przeprowadzona kolejna ocena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból barku i ograniczenie czynnościowe z badaniem klinicznym zgodnym z tendinopatią stożka rotatorów
  • Obrazowanie (MRI lub USG) wskazuje na zerwanie pierścienia rotatorów (naderwanie ścięgna nad- i/lub podgrzebieniowego mniejsze niż 3 cm? czy 5 cm?)
  • Wskazania do prostej naprawy stożka rotatorów według ortopedy pacjenta
  • Umiejętność rozumienia prostych i złożonych poleceń motorycznych
  • Dostępność opiekuna do pomocy pacjentowi po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci do naprawy mankietu rewizyjnego
  • Złożone rozdarcie mankietu (obejmujące ścięgno mięśnia podłopatkowego lub więcej niż jedno ścięgno poza mięśniem nadgrzebieniowym i podgrzebieniowym lub masywne rozdarcie)
  • Zapalenie stawu ramiennego
  • Nieodwracalna wada ścięgna
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Afazja, otępienie lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie procesu rehabilitacji
  • Choroby układu oddechowego, serca, metaboliczne lub inne niekompatybilne z co najmniej 30 minutami lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Poważne powikłania medyczne występujące po operacji, które uniemożliwiają wypis pacjenta w ciągu 10 dni po operacji
  • Inne powikłania medyczne i/lub chirurgiczne, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie programu rehabilitacji
  • Pacjenci niewidomi i/lub analfabetami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy otrzymają mieszany program rehabilitacji domowej, składający się z sesji osobistych z fizjoterapeutą (z malejącą częstotliwością w zależności od etapu programu) oraz sesji z cyfrowym kinematycznym systemem biofeedback.
Urządzenie: Cyfrowe urządzenie do biofeedbacku kinematycznego
System będzie wykorzystywany przez pacjentów samodzielnie do wykonywania sesji rehabilitacyjnych w domu, pod zdalnym nadzorem zespołu klinicznego.
Inne nazwy:
  • MIECZ Feniks
Inny: Dodatkowe sesje rehabilitacyjne twarzą w twarz
Poza sesjami wykonywanymi przy użyciu Cyfrowego Urządzenia Rehabilitacyjnego pacjenci będą mieli sesje twarzą w twarz
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci z tej grupy otrzymają program rehabilitacji w domu, składający się z sesji osobistych z fizjoterapeutą 3 razy w tygodniu przez 1 godzinę. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby wykonać dodatkowe sesje bez nadzoru w co najmniej dwa inne dni tygodnia. Zgodność z tymi dodatkowymi sesjami nie jest obowiązkowa, ale pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka dotyczącego tych dodatkowych sesji.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci otrzymają konwencjonalne sesje twarzą w twarz z fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście stałego wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
Constant Score to wynik oceny funkcjonalnej specyficzny dla regionu barku. Jest to najczęściej używane narzędzie do oceny barku w Europie, a jego właściwości psychometryczne dowodzą, że jest to ważny, rzetelny i responsywny środek.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QuickDASH
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
QuickDASH to 11-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, przeznaczony do pomiaru niesprawności i objawów u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. i responsywny środek.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
Zmiana zakresu ruchu ramion
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.
Zakres ruchu barku (w stopniach) w następujących ćwiczeniach: rotacja zewnętrzna/odwodzenie/zgięcie w pozycji siedzącej; rotacja wewnętrzna/zewnętrzna w leżeniu z odwiedzeniem barku pod kątem 90º
Punkt wyjściowy, 8 tygodni po operacji, 12 (i 16) tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sword Health, SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital da Prelada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
  • Główny śledczy: Fernando D Correia, MD, Sword Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH-RCT-ARCR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i zbiorcze wyniki badania (w tym anonimowe dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu badania przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny za pośrednictwem bezpośredniego łącza na tej platformie. Plik programu Excel z zagregowanymi wynikami zostanie udostępniony jako informacja uzupełniająca po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Cyfrowe urządzenie do biofeedbacku kinematycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami