感覚異常のない脊髄刺激 (PF-SCS)

PF-SCS では 3 つのプログラム（P1、P2、P3）が使用できます。 訪問 1 で、治験担当医師は参加者が使用している PF-SCS プログラムをレビューします。 このプログラムは最適プログラム (OPP) として知られており、P1 と呼ばれます。 その後、治験医師は他の 2 つのプログラム (P2 と P3) を指定します。それらの 1 つは OPP (P1) と同一であり、もう 1 つのプログラムは LAP になります。 参加者は、LAP が P2 に割り当てられているか P3 に割り当てられているかを認識しません。 訪問 1 の終了時に、治験医師は参加者に P1 から LAP (P2 または P3) に切り替えるよう指示します。 参加者は、プログラムを切り替えた後に痛みが再発した場合は、すぐに治験担当医師に電話して、遅滞なく前の OPP (P1) に切り替えてもらえるので安心します。 痛みが再発した参加者はグループ 1 に分類されます。 医師は、痛みが再発するまでの経過時間を記録します。 この時間は、PF-SCS からの「キャリー オーバー タイム」(COT) とみなされます。 P2 と P3 のプログラミング パラメーターを知っているのは治験担当医師だけです。 残りの研究スタッフと参加者は盲検化され、P2 と P3 のプログラミング パラメーターに気づきません。

LAP を行っている間、痛みが安定している参加者はグループ 2 に分類されます。参加者全員は、痛みの強さ、睡眠、プログラムの変更に関連して発生する可能性のあるその他の懸念事項について毎日日記をつけます。

訪問 1 の終了時に、研究チームのメンバーは訪問 1 から 14 ～ 28 日以内に訪問 2 のスケジュールを設定します。

電話: 研究医師は、訪問 1 後 7 ～ 14 日以内に被験者に電話します。グループ 1 の参加者は、訪問 2 の前に LAP (P2 または P3) に切り替えるように求められます。LAP の期間を最小限に抑えるため、訪問 2 はCOT 終了から 6 時間以内にスケジュールされます。 グループ 2 の参加者は、LAP を変更せずに訪問 2 に参加します。

訪問 2 では、参加者は痛みの強さ、睡眠、活動、全体的な印象に関するアンケートに記入します。 盲検化された研究スタッフがこの主題に対して QST を実行します。 訪問 2 の終わりに、グループ 1 の参加者は OPP (P1) に戻るように指示されます。 訪問 2 の終了時に、グループ 2 は OPP (P1) に戻ることが許可されます。

研究者らは、熱痛閾値、熱痛耐性、および痛みのある領域のワインドアップに対するSCSの影響を客観的に定量化するツールとして定量的感覚検査（QST）を使用し、これを各被験者の非痛み領域と比較します。 QST は Visit 1 と Visit 2 で実行されます。