Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parestézie volná stimulace míchy (PF-SCS)

29. ledna 2026 aktualizováno: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky parestézie volné stimulace míchy na intenzitu bolesti, funkční zlepšení, prahové hodnoty bolesti a smyslové vnímání u pacientů s chronickou bolestí

Cílem je dokumentovat účinnost terapie PF-SCS zaslepeným způsobem a lépe porozumět tomu, jak terapie SCS funguje v klinickém prostředí. Celkově výzkumníci doufají, že zlepší péči o pacienty a výběr kandidátů, kteří mají nejlepší potenciál pro účinnou úlevu od bolesti z drahé a invazivní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PF-SCS má 3 programy (P1, P2, P3), které lze použít. Při návštěvě 1 lékař studie zkontroluje program PF-SCS, který účastník používal. Tento program je znám jako optimální program (OPP) a bude znám jako P1. Studijní lékař pak určí další dva programy (P2 a P3); jeden z nich bude shodný s OPP (P1) a druhý program bude LAP. Účastník nebude vědět, zda je LAP přiřazen k P2 nebo P3. Na konci návštěvy 1 nechá studijní lékař účastníka přepnout z P1 na LAP (P2 nebo P3). Účastník bude ujištěn, že pokud se jeho bolest po přepnutí programů vrátí, může okamžitě zavolat studijnímu lékaři a bude bez prodlení převeden zpět na předchozí OPP (P1). Účastníci, jejichž bolest se vrací, budou zařazeni do skupiny 1. Lékař zaznamená dobu, která uplynula, než se bolest vrátila. Tato doba bude považována za „přenos v čase“ (COT) z PF-SCS. Pouze lékaři studie budou znát parametry programování pro P2 a P3. Zbytek studijního personálu a účastníci budou oslepeni a nebudou si vědomi programovacích parametrů pro P2 a P3.

Účastníci, jejichž bolest zůstává během LAP stabilní, budou zařazeni do skupiny 2. Všichni účastníci si budou vést denní deník ohledně intenzity bolesti, spánku a jakýchkoli dalších obav, které mohou vyvstat v souvislosti se změnou programu.

Na konci návštěvy 1 člen studijního týmu naplánuje návštěvu 2 v rozmezí 14 až 28 dnů od návštěvy 1.

Telefonický hovor: Studijní lékař zavolá subjektům mezi 7-14 dny po návštěvě 1. Účastníci skupiny 1 budou požádáni, aby přešli na LAP (P2 nebo P3) před návštěvou 2. Aby se minimalizovalo trvání LAP, bude návštěva 2 naplánováno do šesti hodin od konce COT. Účastníci skupiny 2 se zúčastní návštěvy 2, aniž by změnili svůj LAP.

Na návštěvě 2 účastníci vyplní dotazníky o intenzitě bolesti, spánku, aktivitách a celkovém dojmu. Zaslepený studijní personál provede QST na toto téma. Na konci návštěvy 2 budou účastníci skupiny 1 instruováni, aby se vrátili zpět do OPP (P1). Na konci návštěvy 2 bude skupině 2 umožněno přepnout zpět na OPP (P1).

Vyšetřovatelé použijí kvantitativní senzorické testování (QST) jako nástroj k objektivní kvantifikaci dopadu SCS na práh tepelné bolesti, toleranci tepelné bolesti a navíjení bolestivé oblasti a porovnávají to s nebolestivou oblastí u každého subjektu. QST bude proveden při návštěvě 1 a návštěvě 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektu bude 18-80 let
  • Subjekt, který je v současné době léčen PF-SCS (HF-10 nebo systém SCS schopný burst-mode) pro chronickou bolest

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neurologické onemocnění nebo stav způsobující chronický přetrvávající senzorický deficit bolestivé oblasti
  • Osoby, které dostávají odměnu za léčbu bolesti (probíhající soudní spory nebo probíhající soudní spory).
  • Ti, kteří neumí číst anglicky a dokončit nástroje hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bolest se vrací
Programování PF-SCS: zaslepeným způsobem budou subjekty požádány, aby přešly na program s nejnižší amplitudou (LAP). Subjekty, jejichž bolest se po přechodu na LAP vrátí, budou považovány za skupinu 1.
Přístroj: Programování PF-SCS
Zaslepeným způsobem lékař studie požádá subjekty, aby změnily své PF-SCS na LAP.
Experimentální: Bez bolesti
Programování PF-SCS: zaslepeným způsobem budou subjekty požádány, aby přešly na program s nejnižší amplitudou (LAP). Subjekty, jejichž bolest se po přechodu na LAP nevrátí, budou považovány za skupinu 2.
Přístroj: Programování PF-SCS
Zaslepeným způsobem lékař studie požádá subjekty, aby změnily své PF-SCS na LAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
20% zvýšení stupnice bolesti NRS (numerická hodnotící škála).
Časové okno: od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)
20% nárůst na stupnici bolesti v kříži NRS (0 = žádná bolest a 10 = maximální představitelná bolest) při LAP (program s nejnižší amplitudou) ve srovnání s OPP (optimální program).
od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kvantitativního senzorického testování (QST).
Časové okno: od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Porovnejte smyslové vnímání jak v oblasti bolesti, tak v oblasti nebolí na opačné straně při OPP (optimální program) a LAP (program s nejnižší amplitudou). Budou analyzovány následující testy:

  • pocit tepla (stupně Celsia)
  • práh tepelné bolesti (stupně Celsia)
  • tolerance tepelné bolesti (stupně Celsia)
  • natahování (stupnice bolesti NRS)
od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)
Výsledky denního deníku
Časové okno: od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Subjekt hlásil odpovědi týkající se jejich bolesti při používání OPP (optimální program):

  • celkový dojem změny bolesti (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest)
  • vliv na spánek a náladu (0= neruší, 10= ruší úplně)
  • každodenní život (0= nezasahuje, 10= zasahuje úplně)
  • požitek a všeobecná aktivita (0= nepřekáží, 10= překáží úplně)
od data souhlasu do konce studie (14-28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P-001645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Programování PF-SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení