Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга без парестезии (PF-SCS)

29 января 2026 г. обновлено: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Влияние стимуляции спинного мозга без парестезии на интенсивность боли, функциональное улучшение, болевой порог и сенсорное восприятие у пациентов с хронической болью

Цель состоит в том, чтобы задокументировать эффективность терапии PF-SCS вслепую и лучше понять, как терапия SCS работает в клинических условиях. В целом исследователи надеются улучшить уход за пациентами и отбор кандидатов, которые обладают наилучшим потенциалом для эффективного облегчения боли от дорогостоящей и инвазивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PF-SCS имеет 3 программы (P1, P2, P3), которые можно использовать. Во время визита 1 врач-исследователь рассмотрит программу PF-SCS, которую использовал участник. Эта программа известна как оптимальная программа (OPP) и будет называться P1. Затем врач-исследователь назначит две другие программы (P2 и P3); одна из них будет идентична OPP (P1), а другая программа будет LAP. Участник не будет знать, назначен ли LAP P2 или P3. В конце визита 1 врач-исследователь предложит участнику переключиться с P1 на LAP (P2 или P3). Участник будет уверен, что, если его боль вернется после смены программы, он может немедленно позвонить врачу-исследователю и будет немедленно переключен обратно на предыдущую OPP (P1). Участники, чья боль возвращается, будут отнесены к группе 1. Врач задокументирует время, прошедшее до того, как их боль вернулась. Это время будет считаться «временным переносом» (COT) из PF-SCS. Только врачи-исследователи будут осведомлены о параметрах программирования для P2 и P3. Остальные сотрудники и участники исследования будут ослеплены и не будут знать о параметрах программирования для P2 и P3.

Участники, чья боль остается стабильной во время LAP, будут отнесены к группе 2. Все участники будут вести ежедневный дневник интенсивности боли, сна и любых других проблем, которые могут возникнуть в связи с изменением программы.

В конце визита 1 член исследовательской группы назначит визит 2 в период от 14 до 28 дней после визита 1.

Телефонный звонок: врач-исследователь позвонит испытуемым через 7-14 дней после визита 1. Участникам группы 1 будет предложено переключиться на LAP (P2 или P3) перед визитом 2. Чтобы минимизировать продолжительность LAP, визит 2 будет запланировано в течение шести часов после окончания COT. Участники Группы 2 посетят Визит 2, не меняя свой LAP.

Во время визита 2 участники заполнят анкеты об интенсивности боли, сне, активности и общем впечатлении. Слепой исследовательский персонал проведет QST по данному предмету. В конце визита 2 участникам группы 1 будет предложено вернуться в OPP (P1). В конце визита 2 группе 2 будет разрешено снова переключиться на OPP (P1).

Исследователи будут использовать количественное сенсорное тестирование (QST) в качестве инструмента для объективной количественной оценки влияния SCS на порог тепловой боли, толерантность к тепловой боли и возбуждение в болезненной области и сравнивать это с неболевой областью у каждого субъекта. QST будет выполняться во время визита 1 и визита 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Karina de Sousa
  • Номер телефона: 617-724-6102
  • Электронная почта: kdesousa1@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту будет 18-80 лет
  • Субъект, которого в настоящее время лечат PF-SCS (система SCS с поддержкой HF-10 или пакетного режима) по поводу хронической боли.

Критерий исключения:

  • У субъекта неврологическое заболевание или состояние, вызывающее хронический стойкий дефицит чувствительности в болезненной области.
  • Лица, получающие вознаграждение за лечение боли (ожидающие судебного разбирательства или текущие судебные разбирательства).
  • Те, кто не может читать по-английски и заполнить инструменты оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Боль возвращается
Программирование PF-SCS: вслепую испытуемым будет предложено переключиться на программу с наименьшей амплитудой (LAP). Субъекты, у которых боль возвращается после перехода на LAP, будут считаться группой 1.
Устройство: Программирование ПФ-СКС
Вслепую врач-исследователь попросит субъектов переключить их PF-SCS на LAP.
Экспериментальный: Нет боли
Программирование PF-SCS: вслепую испытуемым будет предложено переключиться на программу с наименьшей амплитудой (LAP). Субъекты, у которых боль не возвращается после перехода на LAP, будут считаться Группой 2.
Устройство: Программирование ПФ-СКС
Вслепую врач-исследователь попросит субъектов переключить их PF-SCS на LAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20% увеличение шкалы боли NRS (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)
Увеличение боли в пояснице на 20% по шкале боли NRS (0 = отсутствие боли и 10 = максимальная вообразимая боль) при выполнении LAP (программа с минимальной амплитудой) по сравнению с OPP (оптимальная программа).
с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Сравните сенсорное восприятие как в области боли, так и в области без боли на противоположной стороне при выполнении OPP (оптимальная программа) и LAP (программа с наименьшей амплитудой). Будут проанализированы следующие тесты:

  • ощущение тепла (градусы Цельсия)
  • тепловой болевой порог (градусы Цельсия)
  • толерантность к тепловой боли (градусы Цельсия)
  • возбуждение (шкала боли NRS)
с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)
Ежедневные результаты дневника
Временное ограничение: с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Субъект сообщил о своих реакциях на боль при использовании OPP (оптимальная программа):

  • общее впечатление об изменении боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
  • влияние на сон и настроение (0= не мешает, 10= полностью мешает)
  • повседневная жизнь (0= не мешает, 10= полностью мешает)
  • удовольствие и общая активность (0= не мешает, 10= полностью мешает)
с даты согласия до окончания исследования (14-28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018P-001645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками