Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parestesifri ryggmargsstimulering (PF-SCS)

29. januar 2026 oppdatert av: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter av parestesifri ryggmargsstimulering på smerteintensitet, funksjonsforbedring, smerteterskler og sensoriske oppfatninger hos kroniske smertepasienter

Målet er å dokumentere effekten av PF-SCS-terapi på en blind måte og bedre forstå hvordan SCS-terapi fungerer i kliniske omgivelser. Totalt sett håper etterforskerne å forbedre pasientbehandlingen og utvalget av kandidater som har det beste potensialet for effektiv smertelindring fra en kostbar og invasiv terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PF-SCS har 3 programmer (P1, P2, P3) som kan brukes. Ved besøk 1 vil studielegen gjennomgå PF-SCS-programmet som deltakeren har brukt. Dette programmet er kjent som det optimale programmet (OPP) og vil bli kjent som P1. Studielegen vil da utpeke de to andre programmene (P2 og P3); ett av dem vil være identisk med OPP (P1) og det andre programmet vil være LAP. Deltakeren vil være uvitende om LAP er tilordnet P2 eller P3. På slutten av besøk 1 vil studielegen få deltakeren til å bytte fra P1 til LAP (P2 eller P3). Deltakeren vil bli forsikret om at hvis smertene kommer tilbake etter at de har byttet program, kan de umiddelbart ringe studielegen og vil bli byttet tilbake til forrige OPP (P1) uten forsinkelse. Deltakerne hvis smerte vender tilbake vil bli kategorisert som gruppe 1. Legen vil dokumentere tiden som har gått før smertene kom tilbake. Denne tiden vil bli betraktet som "bær over tid" (COT) fra PF-SCS. Bare studielegene vil være klar over programmeringsparametrene for P2 og P3. Resten av studiepersonalet og deltakerne vil bli blindet og vil ikke være klar over programmeringsparametrene for P2 og P3.

Deltakerne hvis smerte forblir stabil mens de er på LAP vil bli kategorisert som gruppe 2. Alle deltakere vil føre en daglig dagbok for smerteintensitet, søvn og andre bekymringer som kan oppstå knyttet til endring av program.

På slutten av besøk 1 vil et medlem av studieteamet planlegge besøk 2, mellom 14 og 28 dager fra besøk 1.

Telefonsamtale: En studielege vil ringe forsøkspersoner mellom 7-14 dager etter besøk 1. Gruppe 1-deltakere vil bli bedt om å bytte til LAP (P2 eller P3) før besøk 2. For å minimere varigheten av LAP, vil besøk 2 være planlagt innen seks timer fra slutten av COT. Gruppe 2-deltakerne vil delta på besøk 2 uten å endre LAP.

På besøk 2 vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om smerteintensitet, søvn, aktiviteter og globalt inntrykk. En blindet studiepersonell vil utføre QST om emnet. På slutten av besøk 2 vil gruppe 1-deltakere bli bedt om å gå tilbake til OPP (P1). På slutten av besøk 2 vil gruppe 2 få lov til å bytte tilbake til OPP (P1).

Etterforskerne vil bruke kvantitativ sensorisk testing (QST) som et verktøy for objektivt å kvantifisere virkningen av SCS på varmesmerteterskel, varmesmertetoleranse og oppvinding over det smertefulle området og sammenligne dette med et ikke-smertefullt område i hvert individ. QST vil bli utført ved besøk 1 og besøk 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet vil være 18-80 år
  • Person som for øyeblikket er behandlet med PF-SCS (HF-10 eller Burst-mode capable SCS-system) for kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nevrologisk sykdom eller en tilstand som forårsaker kronisk vedvarende sensorisk underskudd til det smertefulle området
  • De som mottar godtgjørelse for sin smertebehandling (pågående rettstvist eller pågående rettstvist).
  • De som ikke kan lese engelsk og fullføre vurderingsinstrumentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smerte vender tilbake
PF-SCS-programmering: på en blendet måte vil forsøkspersonene bli bedt om å bytte til programmet med laveste amplitude (LAP). Personer hvis smerte kommer tilbake etter bytte til LAP vil bli vurdert som gruppe 1.
Enhet: PF-SCS programmering
På en blind måte vil studielegen be forsøkspersoner om å bytte PF-SCS til LAP.
Eksperimentell: Ingen smerte
PF-SCS-programmering: på en blendet måte vil forsøkspersonene bli bedt om å bytte til programmet med laveste amplitude (LAP). Personer hvis smerte ikke kommer tilbake etter bytte til LAP vil bli vurdert som gruppe 2.
Enhet: PF-SCS programmering
På en blind måte vil studielegen be forsøkspersoner om å bytte PF-SCS til LAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % økning av NRS (numerisk vurderingsskala) smerteskala
Tidsramme: fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)
20 % økning på korsryggsmerter NRS smerteskala (0 = ingen smerte og 10 = maksimalt tenkelig smerte) mens du er på LAP (laveste amplitudeprogram) sammenlignet med OPP (optimalt program).
fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for kvantitativ sensorisk testing (QST).
Tidsramme: fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Sammenlign sensorisk persepsjon på både smerteområdet og det ikke-smertefulle området på motsatt side mens du er på OPP (optimalt program) og LAP (laveste amplitudeprogram). Følgende tester vil bli analysert:

  • varm følelse (grader Celsius)
  • varmesmerteterskel (grader Celsius)
  • varmesmertetoleranse (grader Celsius)
  • vind opp (NRS smerteskala)
fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)
Daglige dagbokresultater
Tidsramme: fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Emnet rapporterte svar angående smerten mens de brukte OPP (optimalt program):

  • globalt inntrykk av endring i smerte (0=ingen smerte, 10=verste smerte)
  • innvirkning på søvn og humør (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer fullstendig)
  • dagliglivet (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer helt)
  • nytelse og generell aktivitet (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer fullstendig)
fra dato for samtykke til slutten av studiet (14-28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018P-001645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger