Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paræstesifri rygmarvsstimulering (PF-SCS)

29. januar 2026 opdateret af: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter af paræstesi fri rygmarvsstimulering på smerteintensitet, funktionel forbedring, smertetærskler og sensoriske opfattelser hos patienter med kroniske smerter

Målet er at dokumentere effektiviteten af ​​PF-SCS-terapi på en blind måde og bedre forstå, hvordan SCS-terapi virker i det kliniske miljø. Samlet håber efterforskerne at forbedre patientbehandlingen og udvælgelsen af ​​kandidater, der har det bedste potentiale for effektiv smertelindring fra en dyr og invasiv terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PF-SCS har 3 programmer (P1, P2, P3), der kan bruges. Ved besøg 1 vil undersøgelseslægen gennemgå det PF-SCS-program, som deltageren har brugt. Dette program er kendt som det optimale program (OPP) og vil blive kendt som P1. Studielægen vil derefter udpege de to andre programmer (P2 og P3); et af dem vil være identisk med OPP (P1), og det andet program vil være LAP. Deltageren vil være uvidende om LAP er tildelt til P2 eller P3. Ved afslutningen af ​​besøg 1 vil undersøgelseslægen få deltageren til at skifte fra P1 til LAP (P2 eller P3). Deltageren vil blive forsikret om, at hvis deres smerter vender tilbage efter at de har skiftet program, kan de straks ringe til undersøgelseslægen og vil blive skiftet tilbage til den tidligere OPP (P1) uden forsinkelse. De deltagere, hvis smerter vender tilbage, vil blive kategoriseret som gruppe 1. Lægen vil dokumentere den tid, der var gået, før deres smerte vendte tilbage. Denne tid vil blive betragtet som "bære over tid" (COT) fra PF-SCS. Kun undersøgelsens læger vil være opmærksomme på programmeringsparametrene for P2 og P3. Resten af ​​undersøgelsens personale og deltagere vil blive blindet og vil ikke være opmærksomme på programmeringsparametrene for P2 og P3.

De deltagere, hvis smerter forbliver stabile, mens de er på LAP, vil blive kategoriseret som gruppe 2. Alle deltagere vil føre en daglig dagbog for smerteintensitet, søvn og eventuelle andre bekymringer, der måtte opstå i forbindelse med ændringen af ​​programmet.

Ved slutningen af ​​besøg 1 planlægger et medlem af undersøgelsesteamet besøg 2, mellem 14 og 28 dage fra besøg 1.

Telefonopkald: En undersøgelseslæge vil ringe til forsøgspersoner mellem 7-14 dage efter besøg 1. Gruppe 1-deltagere vil blive bedt om at skifte til LAP (P2 eller P3) før besøg 2. For at minimere varigheden af ​​LAP, vil besøg 2 blive planlagt inden for seks timer fra slutningen af ​​COT. Gruppe 2-deltagerne vil deltage i besøg 2 uden at ændre deres LAP.

Ved besøg 2 vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om smerteintensitet, søvn, aktiviteter og globalt indtryk. En blindet undersøgelsespersonale vil udføre QST om emnet. Ved slutningen af ​​besøg 2 vil gruppe 1-deltagere blive instrueret i at gå tilbage til OPP (P1). I slutningen af ​​besøg 2 får gruppe 2 lov til at skifte tilbage til OPP (P1).

Efterforskerne vil bruge kvantitativ sensorisk testning (QST) som et værktøj til objektivt at kvantificere virkningen af ​​SCS på varmesmertetærskel, varmesmertetolerance og vind-up over det smertefulde område og sammenligne dette med et ikke-smertefuldt område i hvert individ. QST vil blive udført ved besøg 1 og besøg 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet vil være 18-80 år
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er behandlet med PF-SCS (HF-10 eller Burst-mode capable SCS-system) for kroniske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har neurologisk sygdom eller en tilstand, der forårsager kronisk vedvarende sensorisk underskud til det smertefulde område
  • Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (verserende retssager eller igangværende retssager).
  • De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smerter vender tilbage
PF-SCS-programmering: på en blændet måde vil forsøgspersoner blive bedt om at skifte til det laveste amplitude-program (LAP). Forsøgspersoner, hvis smerte vender tilbage efter skift til LAP, vil blive betragtet som gruppe 1.
Enhed: PF-SCS programmering
På en blind måde vil undersøgelseslægen bede forsøgspersoner om at skifte deres PF-SCS til LAP.
Eksperimentel: Ingen smerte
PF-SCS-programmering: på en blændet måde vil forsøgspersoner blive bedt om at skifte til det laveste amplitude-program (LAP). Forsøgspersoner, hvis smerter ikke vender tilbage efter skift til LAP, vil blive betragtet som gruppe 2.
Enhed: PF-SCS programmering
På en blind måde vil undersøgelseslægen bede forsøgspersoner om at skifte deres PF-SCS til LAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20 % stigning af NRS (numerisk vurderingsskala) smerteskala
Tidsramme: fra dato for samtykke til afslutning af undersøgelsen (14-28 dage)
20 % stigning på lænderygsmerter NRS smerteskala (0 = ingen smerte og 10 = maksimalt tænkelig smerte), mens man er på LAP (laveste amplitudeprogram) sammenlignet med OPP (optimalt program).
fra dato for samtykke til afslutning af undersøgelsen (14-28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for kvantitativ sensorisk test (QST).
Tidsramme: fra dato for samtykke til afslutning af undersøgelsen (14-28 dage)

Sammenlign sensorisk perception på både smerteområdet og det ikke-smertefulde område på den modsatte side, mens du er på OPP (optimalt program) og LAP (laveste amplitude-program). Følgende test vil blive analyseret:

  • varm fornemmelse (grader celsius)
  • varmesmertegrænse (grader celsius)
  • varme smertetolerance (grader celsius)
  • wind-up (NRS smerteskala)
fra dato for samtykke til afslutning af undersøgelsen (14-28 dage)
Daglige dagbogsresultater
Tidsramme: fra dato for samtykke til afslutning af undersøgelsen (14-28 dage)

Forsøgsperson rapporterede svar vedrørende deres smerter under brug af OPP (optimalt program):

  • globalt indtryk af ændring i smerte (0=ingen smerte, 10=værste smerte)
  • indflydelse på søvn og humør (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer fuldstændigt)
  • daglige liv (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer fuldstændigt)
  • nydelse og generel aktivitet (0= forstyrrer ikke, 10= forstyrrer fuldstændigt)
fra dato for samtykke til afslutning af undersøgelsen (14-28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P-001645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med PF-SCS programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger