Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parestesiasta vapaa selkäydinstimulaatio (PF-SCS)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Parestesian vapaan selkäydinstimulaation vaikutukset kivun voimakkuuteen, toiminnan paranemiseen, kipukynnyksiin ja aistihavaintoihin kroonisissa kipupotilaissa

Tavoitteena on dokumentoida PF-SCS-hoidon tehokkuus sokeutetulla tavalla ja ymmärtää paremmin, kuinka SCS-hoito toimii kliinisessä ympäristössä. Kaiken kaikkiaan tutkijat toivovat parantavansa potilaiden hoitoa ja sellaisten ehdokkaiden valintaa, joilla on parhaat mahdollisuudet tehokkaaseen kivunlievitykseen kalliilla ja invasiivisilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PF-SCS:ssä on 3 ohjelmaa (P1, P2, P3), joita voidaan käyttää. Vierailulla 1 tutkimuslääkäri tarkistaa osallistujan käyttämän PF-SCS-ohjelman. Tämä ohjelma tunnetaan nimellä optimaalinen ohjelma (OPP) ja se tunnetaan nimellä P1. Tutkimuslääkäri nimeää sitten kaksi muuta ohjelmaa (P2 ja P3); yksi niistä on identtinen OPP:n (P1) kanssa ja toinen ohjelma on LAP. Osallistuja ei tiedä, onko LAP määritetty P2:lle vai P3:lle. Vierailun 1 lopussa tutkimuslääkäri pyytää osallistujaa vaihtamaan P1:stä LAP:iin (P2 tai P3). Osallistuja saa vakuutuksen siitä, että jos hänen kipunsa palaa ohjelman vaihdon jälkeen, hän voi välittömästi soittaa tutkimuslääkärille ja hänet siirretään takaisin edelliseen OPP:hen (P1) viipymättä. Osallistujat, joiden kipu palaa, luokitellaan ryhmään 1. Lääkäri dokumentoi ajan, joka oli kulunut ennen kuin kipu palasi. Tätä aikaa pidetään PF-SCS:n "siirtoajana" (COT). Vain tutkimuslääkärit ovat tietoisia P2:n ja P3:n ohjelmointiparametreista. Muu tutkimushenkilöstö ja osallistujat ovat sokeita eivätkä ole tietoisia P2:n ja P3:n ohjelmointiparametreista.

Osallistujat, joiden kipu pysyy vakaana LAP:n aikana, luokitellaan ryhmään 2. Kaikki osallistujat pitävät päiväkirjaa kivun voimakkuudesta, unesta ja muista ohjelman muutokseen liittyvistä huolenaiheista.

Vierailun 1 lopussa tutkimusryhmän jäsen suunnittelee käynnin 2, joka on 14–28 päivää vierailusta 1.

Puhelinsoitto: Tutkimuslääkäri soittaa koehenkilöille 7-14 päivää käynnin 1 jälkeen. Ryhmän 1 osallistujia pyydetään vaihtamaan LAP:iin (P2 tai P3) ennen käyntiä 2. LAP-ajan minimoimiseksi käynti 2 kuuden tunnin sisällä COT:n päättymisestä. Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat vierailulle 2 vaihtamatta LAP-taan.

Vierailulla 2 osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kivun voimakkuudesta, unesta, aktiviteeteista ja globaalista vaikutelmasta. Sokea tutkimushenkilöstö suorittaa QST aiheesta. Vierailun 2 lopussa ryhmän 1 osallistujia neuvotaan palaamaan OPP:hen (P1). Vierailun 2 lopussa ryhmä 2 saa vaihtaa takaisin OPP:hen (P1).

Tutkijat käyttävät kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) työkaluna kvantitoidakseen objektiivisesti SCS:n vaikutusta lämpökipukynnykseen, lämpökivun sietokykyyn ja kipeälle alueelle vetäytymiseen ja vertaamaan tätä kunkin kohteen kivuttomaan alueeseen. QST suoritetaan vierailulla 1 ja vierailulla 2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-80 vuotta vanha
  • Kohde, jota hoidetaan tällä hetkellä PF-SCS:llä (HF-10 tai purskemoodiin kykenevä SCS-järjestelmä) kroonisen kivun vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on neurologinen sairaus tai sairaus, joka aiheuttaa kroonisen jatkuvan aistivajeen kipeälle alueelle
  • Ne, jotka saavat korvausta kivunhoidostaan ​​(vireillä oleva oikeudenkäynti tai meneillään oleva oikeudenkäynti).
  • Ne, jotka eivät osaa lukea englantia ja suorittaa arviointivälineitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kipu palaa
PF-SCS-ohjelmointi: sokeutetulla tavalla koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan alimman amplitudin ohjelmaan (LAP). Koehenkilöt, joiden kipu palaa LAP-hoitoon vaihtamisen jälkeen, luokitellaan ryhmään 1.
Laite: PF-SCS ohjelmointi
Sokkoutetulla tavalla tutkimuslääkäri pyytää koehenkilöitä vaihtamaan PF-SCS:nsä LAP:iin.
Kokeellinen: Ei kipua
PF-SCS-ohjelmointi: sokeutetulla tavalla koehenkilöitä pyydetään vaihtamaan alimman amplitudin ohjelmaan (LAP). Koehenkilöt, joiden kipu ei pala LAP-hoitoon vaihtamisen jälkeen, luokitellaan ryhmään 2.
Laite: PF-SCS ohjelmointi
Sokkoutetulla tavalla tutkimuslääkäri pyytää koehenkilöitä vaihtamaan PF-SCS:nsä LAP:iin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS (numerical rating scale) kipuasteikon kasvu 20 %
Aikaikkuna: suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)
20 %:n lisäys alaselkäkipujen NRS-kipuasteikolla (0 = ei kipua ja 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu) käytettäessä LAP-ohjelmaa (matalin amplitudiohjelma) verrattuna OPP-ohjelmaan (optimaalinen ohjelma).
suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) tulokset
Aikaikkuna: suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Vertaa aistihavaintoa sekä kivun alueella että kivuttomalla alueella vastakkaisella puolella, kun käytät OPP-ohjelmaa (optimaalinen ohjelma) ja LAP-ohjelmaa (matalimman amplitudin ohjelma). Seuraavat testit analysoidaan:

  • lämmin tunne (celsiusastetta)
  • lämpökipukynnys (celsiusastetta)
  • kuumuuden sietokyky (celsiusastetta)
  • purkaminen (NRS-kipuasteikko)
suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)
Päiväkirjan tulokset
Aikaikkuna: suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Koehenkilö ilmoitti vastauksista kipuun OPP:n (optimaalisen ohjelman) käytön aikana:

  • yleinen vaikutelma kivun muutoksesta (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
  • vaikutus uneen ja mielialaan (0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin)
  • päivittäinen elämä (0 = ei häiritse, 10 = häiritsee täysin)
  • nautinto ja yleinen aktiivisuus (0= ei häiritse, 10= häiritsee täysin)
suostumuspäivästä tutkimuksen loppuun (14-28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018P-001645

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia