Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paresthesievrije ruggenmergstimulatie (PF-SCS)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Effecten van paresthesievrije ruggenmergstimulatie op pijnintensiteit, functionele verbetering, pijndrempels en zintuiglijke waarnemingen bij patiënten met chronische pijn

Het doel is om de werkzaamheid van PF-SCS-therapie op een geblindeerde manier te documenteren en beter te begrijpen hoe SCS-therapie werkt in de klinische setting. Over het algemeen hopen de onderzoekers de patiëntenzorg en de selectie van kandidaten te verbeteren die het beste potentieel hebben voor effectieve pijnverlichting van een dure en invasieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De PF-SCS heeft 3 programma's (P1, P2, P3) die gebruikt kunnen worden. Bij bezoek 1 zal de onderzoeksarts het PF-SCS-programma dat de deelnemer heeft gebruikt, beoordelen. Dit programma staat bekend als het optimale programma (OPP) en zal bekend staan ​​als P1. De onderzoeksarts wijst dan de andere twee programma's aan (P2 en P3); een van hen zal identiek zijn aan de OPP (P1) en het andere programma zal de LAP zijn. De deelnemer weet niet of de LAP is toegewezen aan P2 of P3. Aan het einde van bezoek 1 laat de onderzoeksarts de deelnemer overschakelen van P1 naar de LAP (P2 of P3). De deelnemer zal er zeker van zijn dat als zijn pijn terugkeert nadat hij van programma is veranderd, hij onmiddellijk de onderzoeksarts kan bellen en zonder vertraging zal worden teruggeschakeld naar de vorige OPP (P1). De deelnemers van wie de pijn terugkeert, worden gecategoriseerd als groep 1. De arts zal de tijd documenteren die was verstreken voordat de pijn terugkeerde. Deze tijd wordt beschouwd als "carry over time" (COT) van PF-SCS. Alleen de onderzoeksartsen zullen op de hoogte zijn van de programmeerparameters voor P2 en P3. De rest van het onderzoekspersoneel en de deelnemers zullen verblind zijn en zullen niet op de hoogte zijn van de programmeerparameters voor P2 en P3.

De deelnemers van wie de pijn tijdens de LAP stabiel blijft, worden gecategoriseerd als groep 2. Alle deelnemers houden een dagelijks dagboek bij voor pijnintensiteit, slaap en andere zorgen die zich kunnen voordoen in verband met de verandering van programma.

Aan het einde van Bezoek 1 plant een lid van het onderzoeksteam Bezoek 2, tussen 14 en 28 dagen na Bezoek 1.

Telefoontje: een onderzoeksarts belt de proefpersonen tussen 7-14 dagen na bezoek 1. Deelnemers van groep 1 wordt gevraagd om over te schakelen naar het LAP (P2 of P3) vóór bezoek 2. Om de duur van het LAP te minimaliseren, wordt bezoek 2 gepland binnen zes uur na het einde van COT. De deelnemers van Groep 2 zullen Bezoek 2 bijwonen zonder hun LAP te wijzigen.

Bij Bezoek 2 vullen deelnemers vragenlijsten in over pijnintensiteit, slaap, activiteiten en globale indruk. Een geblindeerde onderzoeksstaf zal een QST over het onderwerp uitvoeren. Aan het einde van Bezoek 2 krijgen de deelnemers van Groep 1 de instructie om terug te gaan naar de OPP (P1). Aan het einde van Bezoek 2 mag Groep 2 terugschakelen naar de OPP (P1).

De onderzoekers zullen kwantitatieve sensorische tests (QST) gebruiken als een hulpmiddel om objectief de impact van SCS op hittepijndrempel, hittepijntolerantie en opwinding over het pijnlijke gebied te kwantificeren en dit te vergelijken met een niet-pijnlijk gebied in elk onderwerp. QST wordt uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp zal 18-80 jaar oud zijn
  • Proefpersoon die momenteel wordt behandeld met PF-SCS (HF-10 of SCS-systeem met burst-modus) voor chronische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een neurologische aandoening of een aandoening die een chronisch aanhoudend sensorisch tekort aan het pijnlijke gebied veroorzaakt
  • Degenen die een vergoeding ontvangen voor hun pijnbehandeling (lopende rechtszaken of lopende rechtszaken).
  • Degenen die geen Engels kunnen lezen en de beoordelingsinstrumenten kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pijn keert terug
PF-SCS-programmering: proefpersonen wordt geblindeerd gevraagd om over te schakelen naar het programma met de laagste amplitude (LAP). Proefpersonen bij wie de pijn terugkeert na het overschakelen op de LAP, worden beschouwd als groep 1.
Apparaat: PF-SCS-programmering
Op een geblindeerde manier zal de onderzoeksarts de proefpersonen vragen om hun PF-SCS over te schakelen naar de LAP.
Experimenteel: Geen pijn
PF-SCS-programmering: proefpersonen wordt geblindeerd gevraagd om over te schakelen naar het programma met de laagste amplitude (LAP). Proefpersonen bij wie de pijn niet terugkeert na het overschakelen op de LAP, worden beschouwd als groep 2.
Apparaat: PF-SCS-programmering
Op een geblindeerde manier zal de onderzoeksarts de proefpersonen vragen om hun PF-SCS over te schakelen naar de LAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20% toename van de NRS (numerieke beoordelingsschaal) pijnschaal
Tijdsspanne: vanaf de datum van toestemming tot het einde van de studie (14-28 dagen)
20% toename op de NRS-pijnschaal voor lage rugpijn (0 = geen pijn en 10 = maximaal denkbare pijn) tijdens LAP (programma met laagste amplitude) in vergelijking met OPP (optimaal programma).
vanaf de datum van toestemming tot het einde van de studie (14-28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van kwantitatieve sensorische testen (QST).
Tijdsspanne: vanaf de datum van toestemming tot het einde van de studie (14-28 dagen)

Vergelijk de zintuiglijke waarneming op zowel het pijngebied als het niet-pijnlijke gebied aan de andere kant terwijl u het OPP (optimaal programma) en het LAP (laagste amplitudeprogramma) gebruikt. De volgende tests worden geanalyseerd:

  • warm gevoel (graden Celsius)
  • hitte pijngrens (graden Celsius)
  • hitte pijn tolerantie (graden Celsius)
  • wind-up (NRS pijnschaal)
vanaf de datum van toestemming tot het einde van de studie (14-28 dagen)
Dagboek resultaten
Tijdsspanne: vanaf de datum van toestemming tot het einde van de studie (14-28 dagen)

Onderwerp gerapporteerde reacties met betrekking tot hun pijn tijdens het gebruik van het OPP (optimaal programma):

  • globale indruk van verandering in pijn (0=geen pijn, 10=ergste pijn)
  • invloed op slaap en stemming (0= stoort niet, 10= verstoort volledig)
  • dagelijks leven (0= belemmert niet, 10= belemmert volledig)
  • plezier en algemene activiteit (0= stoort niet, 10= stoort volledig)
vanaf de datum van toestemming tot het einde van de studie (14-28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018P-001645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen