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Stimolazione del midollo spinale senza parestesia (PF-SCS)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Shihab Ahmed, MD, Massachusetts General Hospital

Effetti della stimolazione del midollo spinale senza parestesia sull'intensità del dolore, sul miglioramento funzionale, sulle soglie del dolore e sulle percezioni sensoriali nei pazienti con dolore cronico

L'obiettivo è documentare l'efficacia della terapia PF-SCS in cieco e comprendere meglio come funziona la terapia SCS in ambito clinico. Nel complesso, i ricercatori sperano di migliorare la cura del paziente e la selezione dei candidati che hanno il miglior potenziale per un efficace sollievo dal dolore da una terapia costosa e invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il PF-SCS dispone di 3 programmi (P1, P2, P3) utilizzabili. Alla Visita 1, il medico dello studio esaminerà il programma PF-SCS che il partecipante ha utilizzato. Questo programma è noto come programma ottimale (OPP) e sarà noto come P1. Il medico dello studio designerà quindi gli altri due programmi (P2 e P3); uno di questi sarà identico all'OPP (P1) e l'altro sarà il LAP. Il partecipante non saprà se il LAP è assegnato a P2 o P3. Al termine della Visita 1, il medico dello studio farà passare il partecipante da P1 a LAP (P2 o P3). Il partecipante sarà rassicurato sul fatto che se il dolore ritorna dopo aver cambiato programma, può chiamare immediatamente il medico dello studio e tornerà senza indugio al precedente OPP (P1). I partecipanti il ​​cui dolore ritorna saranno classificati come Gruppo 1. Il medico documenterà il tempo trascorso prima che il dolore ritornasse. Questo tempo sarà considerato come "tempo di riporto" (COT) da PF-SCS. Solo i medici dello studio saranno a conoscenza dei parametri di programmazione per P2 e P3. Il resto del personale dello studio e i partecipanti saranno accecati e non saranno a conoscenza dei parametri di programmazione per P2 e P3.

I partecipanti il ​​cui dolore rimane stabile durante il LAP saranno classificati come Gruppo 2. Tutti i partecipanti terranno un diario giornaliero per intensità del dolore, sonno e qualsiasi altra preoccupazione che possa sorgere in relazione al cambio di programma.

Al termine della Visita 1, un membro del gruppo di studio programmerà la Visita 2, tra 14 e 28 giorni dalla Visita 1.

Telefonata: un medico dello studio chiamerà i soggetti tra 7 e 14 giorni dopo la Visita 1. Ai partecipanti del gruppo 1 verrà chiesto di passare al LAP (P2 o P3) prima della Visita 2. Per ridurre al minimo la durata del LAP, la Visita 2 sarà programmato entro sei ore dalla fine del COT. I partecipanti del Gruppo 2 parteciperanno alla Visita 2 senza modificare il proprio LAP.

Alla Visita 2, i partecipanti compileranno questionari sull'intensità del dolore, il sonno, le attività e l'impressione globale. Uno staff di studio in cieco eseguirà QST sull'argomento. Alla fine della Visita 2, i partecipanti del Gruppo 1 saranno istruiti a tornare all'OPP (P1). Al termine della Visita 2, il Gruppo 2 potrà tornare all'OPP (P1).

Gli investigatori utilizzeranno il test sensoriale quantitativo (QST) come strumento per quantificare oggettivamente l'impatto di SCS sulla soglia del dolore da calore, sulla tolleranza al dolore da calore e sull'avvolgimento sull'area dolorosa e confrontarlo con un'area non dolorosa in ciascun soggetto. Il QST sarà eseguito alla Visita 1 e alla Visita 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto avrà 18-80 anni
  • Soggetto che è attualmente trattato con PF-SCS (sistema SCS HF-10 o Burst-mode capace) per dolore cronico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia neurologica o una condizione che causa un deficit sensoriale cronico persistente nell'area dolente
  • Coloro che ricevono una remunerazione per il loro trattamento del dolore (contenzioso in corso o contenzioso in corso).
  • Coloro che non sono in grado di leggere l'inglese e completare gli strumenti di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il dolore ritorna
Programmazione PF-SCS: in cieco, ai soggetti verrà chiesto di passare al programma di ampiezza più bassa (LAP). I soggetti il ​​cui dolore ritorna dopo il passaggio al LAP saranno considerati Gruppo 1.
Dispositivo: Programmazione PF-SCS
In cieco, il medico dello studio chiederà ai soggetti di trasferire il loro PF-SCS al LAP.
Sperimentale: Nessun dolore
Programmazione PF-SCS: in cieco, ai soggetti verrà chiesto di passare al programma di ampiezza più bassa (LAP). I soggetti il ​​cui dolore non ritorna dopo il passaggio al LAP saranno considerati Gruppo 2.
Dispositivo: Programmazione PF-SCS
In cieco, il medico dello studio chiederà ai soggetti di trasferire il loro PF-SCS al LAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del 20% della scala del dolore NRS (scala di valutazione numerica).
Lasso di tempo: dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)
Aumento del 20% sulla scala del dolore NRS per lombalgia (0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore immaginabile) durante il LAP (programma di ampiezza più bassa) rispetto all'OPP (programma ottimale).
dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test sensoriale quantitativo (QST).
Lasso di tempo: dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Confronta la percezione sensoriale sia sull'area del dolore che sull'area non dolorosa sul lato opposto mentre sull'OPP (programma ottimale) e sul LAP (programma di ampiezza più bassa). Verranno analizzati i seguenti test:

  • sensazione di calore (gradi Celsius)
  • soglia del dolore da calore (gradi Celsius)
  • tolleranza al calore (gradi Celsius)
  • wind-up (scala del dolore NRS)
dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)
Risultati del diario giornaliero
Lasso di tempo: dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Il soggetto ha riportato risposte riguardanti il ​​proprio dolore durante l'utilizzo dell'OPP (programma ottimale):

  • impressione globale di variazione del dolore (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
  • impatto sul sonno e sull'umore (0= non interferisce, 10= interferisce completamente)
  • vita quotidiana (0= non interferisce, 10= interferisce completamente)
  • divertimento e attività in generale (0= non interferisce, 10= interferisce completamente)
dalla data del consenso fino alla fine dello studio (14-28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shihab Ahmed, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P-001645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Programmazione PF-SCS

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