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コルチコステロイド(CS) + リドまたはコルチコステロイド(CS)単独

2022年9月14日 更新者：Charles A Daly、Emory University

リドカインの有無にかかわらず、一般的な上肢の病状の治療のためのコルチコステロイド（CS）注射

この臨床試験は、リドカインとコルチコステロイド (CS) の併用注射とコルチコステロイド注射 (CS) 単独の有効性を比較する無作為化対照試験であり、一般的な上肢腱障害の治療について、痛み、可動域、および患者から報告された転帰を比較します。多くの場合、これらの注射剤の組み合わせで治療される神経のわな。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腱は、筋肉と骨をつなぐ組織の一種です。 これらの組織は、走る、跳ぶ、つかむ、持ち上げるなどの動作を制御するのに役立ちます。 腱がなければ、体の動きを制御することは困難です。 滑膜として知られる保護層が腱を覆っています。 このシースは液体を生成し、腱の潤滑と適切な動きを維持します。 鞘の炎症または腫れは、腱鞘炎または腱滑膜炎として知られています。 この状態は、多くの場合、シースの中または周囲への注射で治療されます。 この注射は、多くの場合、リドカインを含むまたは含まないコルチコステロイドで構成されています。 コルチコステロイド (CS) は、炎症を軽減する薬であり、基礎疾患の症状を軽減するために多くの整形外科疾患に使用されます。 リドカインは、一時的にしかブロックしませんが、痛みの反応をブロックする薬でもあります. この研究の目的は、コルチコステロイド注射単独が、コルチコステロイドとリドカインを併用した場合と同様に、上肢の腱滑膜炎の緩和に有効かどうかを判断することです。

この研究は、上肢の腱障害および神経の閉じ込めを有する1000ポイントを登録することを計画しており、注射の2週間後および6週間後にクリニックでフォローアップされます。 クリニック訪問中に、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-痛み)、可動域 (ROM)、筋力、および患者から報告された転帰データが収集され、合併症があれば記録されます。 患者はまた、痛みの日記を利用して、注射後最初の 7 日間の VAS の痛みを追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の治療のために注射を受けているエモリー上肢外科医のすべての成人臨床患者 研究に参加することをいとわない人は研究に含まれます：上肢の腱滑膜炎、肩、上腕二頭筋、肘、手首、親指、手根中手骨、手根中央部、肘、手の小さな関節。
  • 18歳から95歳まで。
  • トリガーフィンガーの場合：トリガーの履歴と臨床検査でのA1プーリー上の圧痛の存在に基づいて、狭窄性腱滑膜炎と診断された患者。 人差し指のクインネル分類に基づくすべての患者が含まれます。

除外基準:

  • -未成年者、脆弱な被験者、または研究への参加に同意したくない患者。
  • グルココルチコイドに対するアレルギー、グルココルチコイドまたは強力なオピオイド（モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、メタドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、およびメペリジン）の現在の毎日の使用、痛みの知覚に影響を与える手の重度の糖尿病性神経障害、関節リウマチ、および神経学的または精神医学的疾患、痛みの知覚に影響を与える可能性があります。
  • -研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：治療群（コルチコステロイド注射＋リドカイン）
-治療グループ（コルチコステロイド注射とリドカイン）被験者は、上肢の状態のために（酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液とリドカインHCl）を受け取ります
薬：治療群: コルチコステロイド注射
被験者は、メチルプレドニゾロンの40 mg / mL注射、または酢酸メチル注射用懸濁液の40 mg / mL注射、または40 mg / mLトリアムシノロンであるコルチコステロイド注射を受ける。
他の名前：
  • ケナログ
  • デポメドロール
薬：治療グループ: リドカイン
被験者はリドカイン（1％リドカインHCl）の注射を受けます。
他の名前：
  • キシロカイン
他の：対照群（コルチコステロイドのみ）
対照群（コルチコステロイドのみ）被験者は、上肢の状態のために（酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液）を受け取ります
薬：対照群（コルチコステロイドのみ）
対照群（コルチコステロイド単独）の被験者には、（酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液の40mg/mL注射または40mg/mLトリアムシノロン）が投与される。
他の名前：
  • 酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイド単独群と比較した、コルチコステロイド＋リドカイン群における注射前および注射後およびフォローアップ中の疼痛スコアの10ポイントリッカートスケール
時間枠：注射前、注射後、2週間後、6週間後
痛みは、注射前に予想される痛みと不安の10ポイントスケール（0：痛みなし、10：最大の痛み）と、針の痛み、投薬、全体的な痛みと不安の10ポイントの痛みスケールで評価されます注射が参加者に投与された後。
注射前、注射後、2週間後、6週間後
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS-pain) 注射後 7 日目まで毎日
時間枠：注射後（1～7日目）、介入後2週間および6週間後
参加者は、注射後最初の 7 日間、0 ～ 10 (0: 痛みなし、10: 最高の痛み) の VAS 痛みスケールを使用して、1 日 2 回 (朝と夜) 痛みを記録するように指示されました。 参加者は、その痛みの日記を2週間の訪問に持参するように指示されました. 1 日の平均スコアが表示されます。
注射後（1～7日目）、介入後2週間および6週間後
コルチコステロイドとリドカインのグループのフォローアップでの腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) スコアは、コルチコステロイド単独グループと比較して
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
Quick DASH によって調査される領域は次のとおりです。(1) 身体の腕、肩、または手の活動の問題 (6 項目)。 (2) 痛みやうずきの程度 (2 項目); (3)社会活動、仕事、睡眠(3項目)。 各項目には、1 の「問題がない、または症状がない」から 5 の「活動を行うことができない、または非常に深刻な症状」までの 5 つの選択肢があります。 11 項目のうち少なくとも 10 項目が完了すると、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲のスコアが計算できます [(n 回答の合計/n) - 1] x 25。最小限の臨床的に重要な改善に達した患者の割合が決定されました。
介入後 2 週間および 6 週間
コルチコステロイド単独群と比較した、コルチコステロイド＋リドカイン群のフォローアップ時の患者評価手首評価（PRWE）スコア
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
患者に関連した手首の評価は、手首への損傷後の痛みと機能を測定するためのスコアです。 PRWE は、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価できるようにする 15 項目のアンケートで、2 つのサブスケールで構成されています。 このセクションの最大スコアは 50 で、最小は 0 です。 機能サブスケール: 合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクション、つまり特定の活動 (6 項目) と通常の活動 (4 項目) に分けられます。 このセクションの最大スコアは 50 で、最小スコアは 0 です。合計スコア = 痛みの合計 + 機能スコア (最高スコア = 0、最悪スコア = 100)。
介入後 2 週間および 6 週間
コルチコステロイドとリドカインのグループとコルチコステロイド単独のグループとの比較におけるフォローアップ時のAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) は混合アウトカム報告尺度であり、肩の機能を評価するために肩の病状を持つすべての患者に使用できます。 ASES アンケートは 17 の質問で構成されています。 質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。 これは 100 ポイント スケールです (痛みスケール = 50 ポイント、日常生活の 10 回の活動 = 50 ポイント)。スコア範囲: 痛みサブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。機能/障害サブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。 合計スコア 0 ～ 100 ASES ポイント (0 = 痛みの悪化および機能喪失/障害)
介入後 2 週間および 6 週間
コルチコステロイドとリドカインのグループの追跡調査での簡易健康調査 (SF-12) スコアは、コルチコステロイドのみのグループと比較して
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。 SF-12 は、精神的および身体的機能を評価する標準化された自己報告アンケートです。 SF-12 は、Physical Component Summary (PCS) と Mental Component Summary (MCS) で生活の質を測定するリッカート型の応答形式の 12 項目で構成されています。 PCS に関連するサブスケールには、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、および一般的な健康認識が含まれます。 MCS に関連するサブスケールには、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。 スコアリング アルゴリズムを使用して、0 ～ 100 の範囲の各コンポーネントの合計スコアを生成します。 低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
介入後 2 週間および 6 週間
その後の再注入および外科手術を受けた患者数
時間枠：フォローアップの終了 (介入後 6 週間)
その後の再注入および外科手術を受けた患者の数は、フォローアップ中に収集されました。
フォローアップの終了 (介入後 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Daly, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00104900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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