Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroid (CS) + Lido lub Sam kortykosteroid (CS).

14 września 2022 zaktualizowane przez: Charles A Daly, Emory University

Zastrzyki z kortykosteroidów (CS) do leczenia częstych patologii kończyn górnych, z lidokainą lub bez

Badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu porównanie skuteczności wstrzyknięcia złożonego lidokainy i kortykosteroidu (CS) z samym wstrzyknięciem kortykosteroidu (CS) w odniesieniu do bólu, zakresu ruchu i wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu typowych tendinopatii kończyn górnych i pułapki nerwowe, które często są leczone kombinacją tych zastrzyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścięgno to rodzaj tkanki, która łączy mięśnie z kośćmi. Te tkanki pomagają kontrolować czynności, takie jak bieganie, skakanie, chwytanie i podnoszenie. Bez ścięgien trudno byłoby kontrolować ruch ciała. Warstwa ochronna zwana błoną maziową pokrywa ścięgna. Ta osłona wytwarza płyn, który utrzymuje ścięgno w stanie smarowania i prawidłowego poruszania się. Zapalenie lub obrzęk pochewki jest znany jako zapalenie pochewki ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna. Ten stan jest często leczony za pomocą wstrzyknięcia w pochwę lub wokół niej. Ten zastrzyk często składa się z kortykosteroidu z lidokainą lub bez. Kortykosteroidy (CS) to leki zmniejszające stan zapalny i podawane w wielu schorzeniach ortopedycznych w celu złagodzenia objawów choroby podstawowej. Lidokaina jest również lekiem, który blokuje reakcję na ból, chociaż blokuje ją tylko chwilowo. Badanie ma na celu ustalenie, czy samo wstrzyknięcie kortykosteroidu jest tak samo skuteczne jak kortykosteroid w połączeniu z lidokainą w łagodzeniu zapalenia pochewki ścięgna kończyny górnej.

Do badania planuje się włączenie 1000 pacjentów z tendinopatiami kończyn górnych i uwięźnięciami nerwów, którzy będą kontrolowani w klinice 2 tygodnie i 6 tygodni po wstrzyknięciu. Podczas wizyt w klinice gromadzona będzie wizualna skala analogowa bólu (ból VAS), zakresu ruchu (ROM), siły i zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące wyników, a wszelkie powikłania będą odnotowywane. Pacjenci będą również korzystać z dziennika bólu w celu śledzenia bólu VAS w ciągu pierwszych 7 dni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci kliniczni chirurgów kończyn górnych Emory'ego poddawani zastrzykom w celu leczenia następujących schorzeń, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną włączeni do badania: nadgarstka, kciuka, śródręcza, nadgarstka, łokcia i małych stawów ręki.
  • W wieku od 18 do 95 lat.
  • Dla palca spustowego: pacjenci z rozpoznaniem zwężającego się zapalenia pochewki ścięgna na podstawie historii wyzwalania i obecności tkliwości nad kołem pasowym A1 w badaniu klinicznym. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, w oparciu o stopień skali Quinnella palca wskazującego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są nieletni, osoby wrażliwe lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • alergie na glikokortykosteroidy, obecne codzienne stosowanie glikokortykosteroidów lub silnych opioidów (morfina, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfina, oksykodon, meperydyna), ciężka neuropatia cukrzycowa ręki wpływająca na odczuwanie bólu, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, potencjalnie wpływając na odczuwanie bólu.
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia (wstrzyknięcie kortykosteroidu plus lidokaina)
Pacjenci z grupy terapeutycznej (wstrzyknięcie kortykosteroidu plus lidokaina) otrzymają (zawiesinę do wstrzykiwań octanu metyloprednizolonu i chlorowodorek lidokainy) z powodu stanu kończyny górnej
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie kortykosteroidu, czyli 40 mg/ml wstrzyknięcia metyloprednizolonu lub 40 mg/ml wstrzyknięcia zawiesiny octanu metylu lub 40 mg/ml triamcynolonu.
Inne nazwy:
  • kenalog
  • depo-medrol
Pacjenci otrzymają zastrzyk z lidokainy (1% chlorowodorek lidokainy).
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Inny: Grupa kontrolna (sam kortykosteroid)
Pacjenci z grupy kontrolnej (tylko kortykosteroid) otrzymają (zawiesinę do wstrzykiwań octanu metyloprednizolonu) z powodu stanu kończyny górnej
Pacjenci z grupy kontrolnej (sam kortykosteroid) otrzymają (40 mg/ml zawiesiny octanu metyloprednizolonu do wstrzykiwań lub 40 mg/ml triamcynolonu).
Inne nazwy:
  • Zawiesina do wstrzykiwań z octanem metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-punktowa skala Likerta oceny bólu przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu oraz podczas obserwacji w grupie otrzymującej kortykosteroid z lidokainą w porównaniu z grupą otrzymującą sam kortykosteroid
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, dzień po wstrzyknięciu, 2 tygodnie i 6 tygodni
Ból będzie oceniany na 10-punktowej skali (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból) przewidywanego bólu i niepokoju przed wstrzyknięciem oraz 10-punktowej skali bólu dotyczącej bólu związanego z igłą, leków, ogólnego bólu i niepokoju po wstrzyknięciu uczestnikom.
Przed wstrzyknięciem, dzień po wstrzyknięciu, 2 tygodnie i 6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (ból VAS) Codziennie do 7. dnia po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień po wstrzyknięciu (1-7), 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Uczestników poinstruowano, aby rejestrowali swój ból dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu skali bólu VAS od 0 do 10 (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból) przez pierwsze 7 dni po wstrzyknięciu. Uczestników poinstruowano, aby przynieśli ten dziennik bólu na dwutygodniową wizytę. Przedstawiono średnie dzienne wyniki.
Dzień po wstrzyknięciu (1-7), 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Punkty szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) podczas wizyty kontrolnej w grupie otrzymującej kortykosteroid plus lidokainę w porównaniu z grupą otrzymującą sam kortykosteroid
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Dziedziny badane przez Quick DASH to: (1) fizyczne problemy z aktywnością ramion, barków lub dłoni (6 pozycji); (2) nasilenie bólu i mrowienia (2 pozycje); (3) zajęcia towarzyskie, praca i sen (3 pozycje). Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, od 1 „brak trudności lub brak objawów” do 5 „niezdolność do wykonywania czynności lub bardzo poważne objawy”. Jeśli co najmniej 10 z 11 pozycji zostanie wypełnionych, można obliczyć wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) [(suma n odpowiedzi/n) - 1] x 25. wielkość efektu i określono odsetek pacjentów osiągających Minimalną Istotną Poprawę Kliniczną.
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Wynik oceny nadgarstka (PRWE) oceniany przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej w grupie leczonej kortykosteroidem plus lidokainą w porównaniu z grupą leczoną samym kortykosteroidem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Ocena nadgarstka związana z pacjentem to ocena służąca do pomiaru bólu i funkcji po urazie nadgarstka. PRWE to 15-punktowy kwestionariusz, który pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10 i składa się z 2 podskal. Podskala bólu: zawiera 5 pozycji, z których każda jest dalej oceniana od 1-10. Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0 Podskala funkcji: zawiera łącznie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje, tj. określone czynności (posiadające 6 pozycji) i zwykłe czynności (posiadające 4 pozycje). Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0. Wynik całkowity = suma punktów bólu + funkcji (najlepszy wynik = 0, najgorszy wynik = 100).
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Wynik barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) podczas obserwacji w grupie leczonej kortykosteroidem plus lidokainą w porównaniu z grupą leczoną samym kortykosteroidem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) jest miarą raportowania wyników o mieszanych wynikach, którą można stosować u wszystkich pacjentów z patologią barku w celu oceny funkcji barku. Kwestionariusz ASES składa się z 17 pytań. Pytania koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach. Jest to 100-punktowa skala (skala bólu = 50 punktów, 10 czynności życia codziennego = 50 punktów). Zakres punktacji: Podskala bólu 0-50 punktów ASES; podskala funkcji/niepełnosprawności 0-50 punktów ASES. Całkowity wynik 0-100 punktów ASES (0 = gorszy ból i utrata/niepełnosprawność funkcjonalna)
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) podczas wizyty kontrolnej w grupie leczonej kortykosteroidem plus lidokainą w porównaniu z grupą leczoną samym kortykosteroidem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. SF-12 to wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia funkcjonowanie psychiczne i fizyczne. SF-12 składa się z 12 pozycji z formatem odpowiedzi typu Likerta, który mierzy jakość życia za pomocą Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Podskale związane z PCS obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia. Podskale związane z MCS obejmują witalność (energia i zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Algorytm punktacji służy do generowania całkowitego wyniku dla każdego składnika w zakresie od 0 do 100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, podczas gdy wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
Liczba pacjentów z kolejnym ponownym wstrzyknięciem i operacją chirurgiczną
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (6 tygodni po interwencji)
Podczas obserwacji zebrano liczbę pacjentów, u których wykonano ponowne wstrzyknięcie i operację chirurgiczną.
Koniec obserwacji (6 tygodni po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Daly, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pochewki ścięgna

Badania kliniczne na Grupa leczona: Zastrzyki z kortykosteroidów

Wyszukaj podobne próby