Kortykosteroid (CS) + Lido lub Sam kortykosteroid (CS).
Zastrzyki z kortykosteroidów (CS) do leczenia częstych patologii kończyn górnych, z lidokainą lub bez
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ścięgno to rodzaj tkanki, która łączy mięśnie z kośćmi. Te tkanki pomagają kontrolować czynności, takie jak bieganie, skakanie, chwytanie i podnoszenie. Bez ścięgien trudno byłoby kontrolować ruch ciała. Warstwa ochronna zwana błoną maziową pokrywa ścięgna. Ta osłona wytwarza płyn, który utrzymuje ścięgno w stanie smarowania i prawidłowego poruszania się. Zapalenie lub obrzęk pochewki jest znany jako zapalenie pochewki ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna. Ten stan jest często leczony za pomocą wstrzyknięcia w pochwę lub wokół niej. Ten zastrzyk często składa się z kortykosteroidu z lidokainą lub bez. Kortykosteroidy (CS) to leki zmniejszające stan zapalny i podawane w wielu schorzeniach ortopedycznych w celu złagodzenia objawów choroby podstawowej. Lidokaina jest również lekiem, który blokuje reakcję na ból, chociaż blokuje ją tylko chwilowo. Badanie ma na celu ustalenie, czy samo wstrzyknięcie kortykosteroidu jest tak samo skuteczne jak kortykosteroid w połączeniu z lidokainą w łagodzeniu zapalenia pochewki ścięgna kończyny górnej.
Do badania planuje się włączenie 1000 pacjentów z tendinopatiami kończyn górnych i uwięźnięciami nerwów, którzy będą kontrolowani w klinice 2 tygodnie i 6 tygodni po wstrzyknięciu. Podczas wizyt w klinice gromadzona będzie wizualna skala analogowa bólu (ból VAS), zakresu ruchu (ROM), siły i zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące wyników, a wszelkie powikłania będą odnotowywane. Pacjenci będą również korzystać z dziennika bólu w celu śledzenia bólu VAS w ciągu pierwszych 7 dni po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci kliniczni chirurgów kończyn górnych Emory'ego poddawani zastrzykom w celu leczenia następujących schorzeń, którzy zechcą wziąć udział w badaniu, zostaną włączeni do badania: nadgarstka, kciuka, śródręcza, nadgarstka, łokcia i małych stawów ręki.
- W wieku od 18 do 95 lat.
- Dla palca spustowego: pacjenci z rozpoznaniem zwężającego się zapalenia pochewki ścięgna na podstawie historii wyzwalania i obecności tkliwości nad kołem pasowym A1 w badaniu klinicznym. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, w oparciu o stopień skali Quinnella palca wskazującego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są nieletni, osoby wrażliwe lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu.
- alergie na glikokortykosteroidy, obecne codzienne stosowanie glikokortykosteroidów lub silnych opioidów (morfina, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfina, oksykodon, meperydyna), ciężka neuropatia cukrzycowa ręki wpływająca na odczuwanie bólu, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, potencjalnie wpływając na odczuwanie bólu.
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia (wstrzyknięcie kortykosteroidu plus lidokaina)
Pacjenci z grupy terapeutycznej (wstrzyknięcie kortykosteroidu plus lidokaina) otrzymają (zawiesinę do wstrzykiwań octanu metyloprednizolonu i chlorowodorek lidokainy) z powodu stanu kończyny górnej
|
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie kortykosteroidu, czyli 40 mg/ml wstrzyknięcia metyloprednizolonu lub 40 mg/ml wstrzyknięcia zawiesiny octanu metylu lub 40 mg/ml triamcynolonu.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymają zastrzyk z lidokainy (1% chlorowodorek lidokainy).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna (sam kortykosteroid)
Pacjenci z grupy kontrolnej (tylko kortykosteroid) otrzymają (zawiesinę do wstrzykiwań octanu metyloprednizolonu) z powodu stanu kończyny górnej
|
Pacjenci z grupy kontrolnej (sam kortykosteroid) otrzymają (40 mg/ml zawiesiny octanu metyloprednizolonu do wstrzykiwań lub 40 mg/ml triamcynolonu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-punktowa skala Likerta oceny bólu przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu oraz podczas obserwacji w grupie otrzymującej kortykosteroid z lidokainą w porównaniu z grupą otrzymującą sam kortykosteroid
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, dzień po wstrzyknięciu, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
Ból będzie oceniany na 10-punktowej skali (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból) przewidywanego bólu i niepokoju przed wstrzyknięciem oraz 10-punktowej skali bólu dotyczącej bólu związanego z igłą, leków, ogólnego bólu i niepokoju po wstrzyknięciu uczestnikom.
|
Przed wstrzyknięciem, dzień po wstrzyknięciu, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (ból VAS) Codziennie do 7. dnia po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień po wstrzyknięciu (1-7), 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
Uczestników poinstruowano, aby rejestrowali swój ból dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przy użyciu skali bólu VAS od 0 do 10 (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból) przez pierwsze 7 dni po wstrzyknięciu.
Uczestników poinstruowano, aby przynieśli ten dziennik bólu na dwutygodniową wizytę.
Przedstawiono średnie dzienne wyniki.
|
Dzień po wstrzyknięciu (1-7), 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
|
Punkty szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) podczas wizyty kontrolnej w grupie otrzymującej kortykosteroid plus lidokainę w porównaniu z grupą otrzymującą sam kortykosteroid
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
Dziedziny badane przez Quick DASH to: (1) fizyczne problemy z aktywnością ramion, barków lub dłoni (6 pozycji); (2) nasilenie bólu i mrowienia (2 pozycje); (3) zajęcia towarzyskie, praca i sen (3 pozycje).
Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, od 1 „brak trudności lub brak objawów” do 5 „niezdolność do wykonywania czynności lub bardzo poważne objawy”.
Jeśli co najmniej 10 z 11 pozycji zostanie wypełnionych, można obliczyć wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) [(suma n odpowiedzi/n) - 1] x 25. wielkość efektu i określono odsetek pacjentów osiągających Minimalną Istotną Poprawę Kliniczną.
|
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
|
Wynik oceny nadgarstka (PRWE) oceniany przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej w grupie leczonej kortykosteroidem plus lidokainą w porównaniu z grupą leczoną samym kortykosteroidem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
Ocena nadgarstka związana z pacjentem to ocena służąca do pomiaru bólu i funkcji po urazie nadgarstka.
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz, który pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10 i składa się z 2 podskal. Podskala bólu: zawiera 5 pozycji, z których każda jest dalej oceniana od 1-10.
Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0 Podskala funkcji: zawiera łącznie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje, tj. określone czynności (posiadające 6 pozycji) i zwykłe czynności (posiadające 4 pozycje).
Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0. Wynik całkowity = suma punktów bólu + funkcji (najlepszy wynik = 0, najgorszy wynik = 100).
|
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
|
Wynik barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) podczas obserwacji w grupie leczonej kortykosteroidem plus lidokainą w porównaniu z grupą leczoną samym kortykosteroidem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) jest miarą raportowania wyników o mieszanych wynikach, którą można stosować u wszystkich pacjentów z patologią barku w celu oceny funkcji barku.
Kwestionariusz ASES składa się z 17 pytań.
Pytania koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach.
Jest to 100-punktowa skala (skala bólu = 50 punktów, 10 czynności życia codziennego = 50 punktów). Zakres punktacji: Podskala bólu 0-50 punktów ASES; podskala funkcji/niepełnosprawności 0-50 punktów ASES.
Całkowity wynik 0-100 punktów ASES (0 = gorszy ból i utrata/niepełnosprawność funkcjonalna)
|
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
|
Wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) podczas wizyty kontrolnej w grupie leczonej kortykosteroidem plus lidokainą w porównaniu z grupą leczoną samym kortykosteroidem
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36.
SF-12 to wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia funkcjonowanie psychiczne i fizyczne.
SF-12 składa się z 12 pozycji z formatem odpowiedzi typu Likerta, który mierzy jakość życia za pomocą Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS).
Podskale związane z PCS obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia.
Podskale związane z MCS obejmują witalność (energia i zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne.
Algorytm punktacji służy do generowania całkowitego wyniku dla każdego składnika w zakresie od 0 do 100.
Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, podczas gdy wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
|
2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji
|
|
Liczba pacjentów z kolejnym ponownym wstrzyknięciem i operacją chirurgiczną
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (6 tygodni po interwencji)
|
Podczas obserwacji zebrano liczbę pacjentów, u których wykonano ponowne wstrzyknięcie i operację chirurgiczną.
|
Koniec obserwacji (6 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Daly, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Tendinopatia
- Zapalenie pochewki ścięgna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00104900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie pochewki ścięgna
-
NCT07516652RekrutacyjnyPalec spustu | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT03583151NieznanyStenosing Tenosynovitis
-
NCT01886157NieznanyPalec spustu | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT03847935ZakończonyPalec spustu | Cyfra wyzwalająca | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT04675892RekrutacyjnyPalec spustu | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT06296017RekrutacyjnyPalec spustu | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT05763017RekrutacyjnyPorównanie szyny ruchu względnego i szyny blokującej staw śródręczno-paliczkowy dla palca spustowegoPalec spustu | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT00951236NieznanyPalec spustu | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT04855942WycofanePalec spustu | Stenosing Tenosynovitis
-
NCT03968796ZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) obustronne | Ból ramienia, nieokreślony | Łokieć Tenosynovitis
Badania kliniczne na Grupa leczona: Zastrzyki z kortykosteroidów
-
NCT02950883Zakończony
-
NCT02718040ZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
NCT07524933Aktywny, nie rekrutujący