Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероид (CS) + лидо или только кортикостероид (CS)

14 сентября 2022 г. обновлено: Charles A Daly, Emory University

Инъекции кортикостероидов (CS) для лечения распространенных патологий верхних конечностей, с лидокаином или без него

Клиническое исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности комбинированной инъекции лидокаина и кортикостероида (КС) по сравнению с инъекцией кортикостероида (КС) отдельно в отношении боли, диапазона движений и исходов лечения распространенных тендинопатий верхних конечностей и сообщаемых пациентами. нервные зажимы, которые часто лечат комбинацией этих инъекций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сухожилие — это тип ткани, которая соединяет ваши мышцы с костями. Эти ткани помогают контролировать такие действия, как бег, прыжки, хватание и подъем. Без сухожилий было бы трудно контролировать движения своего тела. Защитный слой, известный как синовиальная оболочка, покрывает сухожилия. Эта оболочка вырабатывает жидкость, которая поддерживает смазку сухожилия и обеспечивает его правильное движение. Воспаление или отек влагалища известно как воспаление сухожильного влагалища или теносиновит. Это состояние часто лечится инъекцией в оболочку или вокруг нее. Эта инъекция часто состоит из кортикостероида с лидокаином или без него. Кортикостероиды (КС) — это препараты, которые уменьшают воспаление и назначаются при ряде ортопедических состояний для уменьшения симптомов основного заболевания. Лидокаин также является препаратом, который блокирует болевой ответ, хотя блокирует его только на мгновение. Исследование направлено на определение того, является ли инъекция кортикостероидов такой же эффективной, как кортикостероиды в сочетании с лидокаином для облегчения тендосиновита верхней конечности.

В исследование планируется включить 1000 пациентов с тендинопатиями верхних конечностей и ущемлением нервов, которые будут наблюдаться в клинике через 2 недели и 6 недель после инъекции. Во время визитов в клинику будут собираться данные по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), диапазону движений (ДД), силе и исходам, сообщаемым пациентом, и будут отмечаться любые осложнения. Пациенты также будут использовать журнал боли для отслеживания боли по ВАШ в течение первых 7 дней после инъекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все взрослые клинические пациенты хирургов верхних конечностей Эмори, получающие инъекции для лечения следующих заболеваний, которые желают участвовать в исследовании: теносиновит верхней конечности, включая, помимо прочего, плечо, бицепс, локоть, запястье, большой палец, пястно-пястный, среднезапястный, локтевой и мелкие суставы кисти.
  • В возрасте от 18 до 95 лет.
  • Для щелкающего пальца: пациенты с диагнозом стенозирующего тендосиновита, основанного на срабатывании триггера в анамнезе и наличии болезненности над блоком A1 при клиническом осмотре. Будут включены все пациенты на основании оценки триггерного пальца по шкале Квиннелла.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты, уязвимые субъекты или не желающие давать согласие на участие в исследовании.
  • Аллергия на глюкокортикоиды, текущий ежедневный прием глюкокортикоидов или сильнодействующих опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон и меперидин), тяжелая диабетическая невропатия кисти, влияющая на восприятие боли, ревматоидный артрит, неврологические или психические заболевания, потенциально влияющие на восприятие боли.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа лечения (инъекция кортикостероидов плюс лидокаин)
Группа лечения (инъекция кортикостероидов плюс лидокаин) субъекты будут получать (инъекционную суспензию метилпреднизолона ацетата и лидокаина HCl) для лечения состояния верхних конечностей.
Лекарство: Группа лечения: инъекции кортикостероидов
Субъекты получат инъекцию кортикостероида, которая представляет собой инъекцию 40 мг/мл метилпреднизолона или инъекцию 40 мг/мл инъекционной суспензии метилацетата или 40 мг/мл триамцинолона.
Другие имена:
  • кеналог
  • депо-медрол
Лекарство: Группа лечения: лидокаин
Субъекты получат инъекцию лидокаина (1% лидокаина HCl).
Другие имена:
  • Ксилокаин
Другой: Контрольная группа (только кортикостероид)
Субъекты контрольной группы (только кортикостероиды) получат (инъекционную суспензию метилпреднизолона ацетата) для лечения состояния верхних конечностей.
Лекарство: Контрольная группа (только кортикостероид)
Субъекты контрольной группы (только кортикостероиды) получат (40 мг/мл инъекций инъекционной суспензии ацетата метилпреднизолона или 40 мг/мл триамцинолона).
Другие имена:
  • Метилпреднизолона ацетат суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-балльная шкала Лайкерта для оценки боли до инъекции, после инъекции и во время последующего наблюдения в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: До инъекции, после инъекции, через 2 недели и через 6 недель.
Боль будет оцениваться по 10-балльной шкале (0: отсутствие боли, 10: максимальное количество боли) ожидаемой боли и беспокойства перед инъекцией и по 10-балльной шкале боли от иглы, лекарств, общей боли и беспокойства. после того, как инъекция была введена участникам.
До инъекции, после инъекции, через 2 недели и через 6 недель.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-боль) Ежедневно до 7-го дня после инъекции
Временное ограничение: День после инъекции (1-7), 2 недели и 6 недель после вмешательства
Участники были проинструктированы регистрировать свою боль два раза в день (утром и ночью) с использованием шкалы боли ВАШ от 0 до 10 (0: отсутствие боли, 10: максимальное количество боли) в течение первых 7 дней после инъекции. Участникам было предложено принести этот журнал боли во время двухнедельного визита. Представлены средние ежедневные баллы.
День после инъекции (1-7), 2 недели и 6 недель после вмешательства
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Области, изучаемые Quick DASH: (1) физические проблемы с активностью рук, плеч или кистей (6 пунктов); (2) выраженность боли и покалывания (2 балла); (3) социальная активность, работа и сон (3 пункта). У каждого пункта есть пять вариантов ответов, начиная от 1 («нет проблем или нет симптомов») до 5 («невозможно выполнять действия или очень серьезные симптомы»). Если хотя бы 10 из 11 пунктов выполнены, можно рассчитать балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность) [(сумма n ответов/n) - 1] x 25. Был определен процент пациентов, достигших минимального важного клинического улучшения.
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Оценочная оценка запястья пациента (PRWE) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Оценка запястья, связанная с пациентом, представляет собой оценку боли и функции после травмы запястья. PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, который позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из 2 подшкал. Подшкала боли: содержит 5 пунктов, каждый из которых дополнительно оценивается от 1 до 10. Максимальное количество баллов в этом разделе — 50, минимальное — 0. Подшкала функций: содержит всего 10 пунктов, которые далее разделены на 2 раздела, т. е. специальные действия (6 пунктов) и обычные действия (4 пункта). Максимальный балл в этом разделе равен 50, а минимальный 0. Общий балл = сумма баллов боли + функции (лучший балл = 0, худший балл = 100).
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Американская оценка плечевого и локтевого хирургов (ASES) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) представляет собой смешанную оценку результатов, применимую для использования у всех пациентов с патологией плечевого сустава для оценки функции плечевого сустава. Анкета ASES состоит из 17 вопросов. Вопросы сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности. Это 100-балльная шкала (Шкала боли = 50 баллов, 10 повседневных действий = 50 баллов). Диапазон оценок: Подшкала боли 0-50 баллов ASES; подшкала функции/инвалидности 0-50 баллов ASES. Общий балл 0-100 баллов ASES (0 = усиление боли и функциональная потеря/инвалидность)
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Результаты краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой, принимавшей только кортикостероиды
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. SF-12 представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов, который оценивает умственное и физическое функционирование. SF-12 состоит из 12 пунктов с форматом ответа типа Лайкерта, который измеряет качество жизни с помощью сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS). Подшкалы, связанные с PCS, включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль и общее восприятие здоровья. Подшкалы, связанные с MCS, включают жизнеспособность (энергия и усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Алгоритм подсчета используется для получения общего балла для каждого компонента в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Количество пациентов с последующей реинъекцией и хирургической операцией
Временное ограничение: Конец наблюдения (6 недель после вмешательства)
Количество пациентов с последующей реинъекцией и хирургической операцией было собрано в ходе наблюдения.
Конец наблюдения (6 недель после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charles Daly, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00104900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа лечения: инъекции кортикостероидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками