Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïd(CS) + Lido of alleen corticosteroïd(CS).

14 september 2022 bijgewerkt door: Charles A Daly, Emory University

Corticosteroïde (CS)-injecties voor de behandeling van veelvoorkomende pathologieën van de bovenste ledematen, met of zonder lidocaïne

De klinische studie is een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van een gecombineerde injectie met lidocaïne en corticosteroïden (CS) te vergelijken met een injectie met alleen corticosteroïden (CS) op pijn, bewegingsbereik en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor de behandeling van algemene tendinopathieën en tendinopathieën van de bovenste ledematen. zenuwbeknellingen die vaak worden behandeld met een combinatie van deze injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pees is een soort weefsel dat je spieren met je botten verbindt. Deze weefsels helpen bij het beheersen van acties zoals rennen, springen, grijpen en tillen. Zonder pezen zou het moeilijk zijn om de beweging van je lichaam te beheersen. Een beschermende laag die bekend staat als synovium bedekt pezen. Dit omhulsel produceert vloeistof, waardoor de pees gesmeerd blijft en goed beweegt. Ontsteking of zwelling van de schede staat bekend als peesschedeontsteking of tenosynovitis. Deze aandoening wordt vaak behandeld met een injectie in of rond de schede. Deze injectie bestaat vaak uit een corticosteroïde met of zonder lidocaïne. Corticosteroïden (CS) zijn geneesmiddelen die ontstekingen verminderen en worden gegeven voor een aantal orthopedische aandoeningen om de symptomen van de onderliggende ziekte te verminderen. Lidocaïne is ook een medicijn dat de pijnreactie blokkeert, hoewel het deze slechts tijdelijk blokkeert. De studie heeft tot doel vast te stellen of injectie met corticosteroïden alleen even effectief is als corticosteroïden in combinatie met lidocaïne voor de verlichting van tenosynovitis van de bovenste extremiteit.

De studie is van plan om 1000 pts in te schrijven met tendinopathieën van de bovenste ledematen en zenuwbeknellingen en zal 2 weken en 6 weken na de injectie in de kliniek worden opgevolgd. Tijdens de kliniekbezoeken worden de visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn), bewegingsbereik (ROM), kracht en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens verzameld en eventuele complicaties genoteerd. Patiënten zullen ook een pijndagboek gebruiken om VAS-pijn gedurende de eerste 7 dagen na injectie bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen klinische patiënten van Emory-chirurgen aan de bovenste ledematen die een injectie ondergaan voor de behandeling van het volgende en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen: Tenosynovitis van de bovenste extremiteit, inclusief maar niet beperkt tot de schouder, biceps, elleboog, pols, duim, carpometacarpale, midcarpale, elleboog en kleine gewrichten van de hand.
  • Tussen de 18 jaar en 95 jaar.
  • Voor triggervinger: patiënten met een diagnose van stenoserende tenosynovitis op basis van een voorgeschiedenis van triggering en de aanwezigheid van gevoeligheid over de A1-katrol bij klinisch onderzoek. Alle patiënten, gebaseerd op de Quinnell-classificatie van de triggervinger, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minderjarig zijn, kwetsbare proefpersonen of die niet bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Allergieën voor glucocorticoïden, actueel dagelijks gebruik van glucocorticoïden of sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon en meperidine), ernstige diabetische neuropathie van de hand die pijnperceptie beïnvloedt, reumatoïde artritis en neurologische of psychiatrische aandoeningen, pijnperceptie mogelijk beïnvloeden.
  • Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep (injectie met corticosteroïden plus lidocaïne)
Behandelgroep (corticosteroïd-injectie plus lidocaïne) proefpersonen zullen (Methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie en Lidocaïne HCl) ontvangen voor hun toestand van de bovenste ledematen
Proefpersonen krijgen een corticosteroïd-injectie die 40 mg/ml injectie van methylprednisolon of 40 mg/ml injectie van methylacetaat injecteerbare suspensie of 40 mg/ml triamcinolon is.
Andere namen:
  • kenalog
  • depo-medrol
De proefpersonen krijgen een injectie met lidocaïne (1% lidocaïne HCl).
Andere namen:
  • Xylocaïne
Ander: Controlegroep (alleen corticosteroïden)
Proefpersonen uit de controlegroep (alleen corticosteroïden) krijgen (Methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie) voor hun toestand van de bovenste ledematen
Proefpersonen uit de controlegroep (alleen corticosteroïden) krijgen (40 mg/ml injectie van methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie of 40 mg/ml triamcinolon).
Andere namen:
  • Methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-punts Likert-schaal van pijnscores vóór de injectie en na de injectie en tijdens de follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: Pre-injectie, post-injectiedag, 2 weken en na 6 weken
Pijn zal worden beoordeeld met een 10-puntsschaal (0: geen pijn, 10: hoogste hoeveelheid pijn) van verwachte pijn en angst vóór injectie en een 10-punts pijnschaal van de pijn van de naald, medicatie, algehele pijn en angst nadat de injectie aan de deelnemers was toegediend.
Pre-injectie, post-injectiedag, 2 weken en na 6 weken
Visuele analoge pijnschaal (VAS-pijn) dagelijks tot dag 7 na injectie
Tijdsspanne: Dag na injectie (1-7), 2 weken en 6 weken na interventie
Deelnemers kregen de instructie om hun pijn tweemaal daags (ochtend en nacht) te loggen met behulp van een VAS-pijnschaal van 0-10 (0: geen pijn, 10: meeste pijn) gedurende de eerste 7 dagen na injectie. Deelnemers kregen de instructie om dat pijndagboek mee te nemen naar hun bezoek van 2 weken. Gemiddelde dagelijkse scores worden gepresenteerd.
Dag na injectie (1-7), 2 weken en 6 weken na interventie
Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-scores bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
De domeinen die door de Quick DASH worden onderzocht zijn: (1) problemen met fysieke arm-, schouder- of handactiviteit (6 items); (2) ernst van pijn en tintelingen (2 items); (3) sociale activiteiten, werk en slaap (3 items). Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1, "geen moeite of geen symptomen", tot 5, "niet in staat om activiteiten uit te voeren of zeer ernstige symptomen". Als ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld, kan een score van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking) worden berekend [(som van n antwoorden/n) - 1] x 25. de effectgrootte en de het percentage patiënten dat minimale klinische belangrijke verbetering bereikte, werd bepaald.
2 weken en 6 weken na de interventie
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)-score bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
De Patiëntgerelateerde Polsevaluatie is een score voor het meten van pijn en functie na letsel aan de pols. De PRWE is een vragenlijst met 15 items waarmee patiënten hun niveau van polspijn en invaliditeit kunnen beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 subschalen. Subschaal pijn: bevat 5 items die elk verder worden beoordeeld van 1-10. De maximale score in deze sectie is 50 en minimaal 0 Functiesubschaal: bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties, d.w.z. specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten (met 4 items). De maximale score in deze sectie is 50 en de minimale score is 0. Totale score = som van pijn + functiescores (beste score = 0, slechtste score = 100).
2 weken en 6 weken na de interventie
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) is een rapportagemaatstaf voor gemengde uitkomsten, toepasbaar voor gebruik bij alle patiënten met schouderpathologie voor de beoordeling van de schouderfunctie. De ASES-vragenlijst bestaat uit 17 vragen. De vragen richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven. Het is een schaal van 100 punten (Pijnschaal = 50 punten, 10 dagelijkse activiteiten = 50 punten). Scorebereik: Pijnsubschaal 0-50 ASES-punten; subschaal functie/handicap 0-50 ASES-punten. Totale score 0-100 ASES-punten (0 = ergere pijn en functieverlies/handicap)
2 weken en 6 weken na de interventie
Short Form Health Survey (SF-12) scoort bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. SF-12 is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die het mentaal en fysiek functioneren beoordeelt. De SF-12 bestaat uit 12 items met een Likert-type antwoordformaat dat de kwaliteit van leven meet met een Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Subschalen geassocieerd met de PCS omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties. Subschalen geassocieerd met de MCS omvatten vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Een score-algoritme wordt gebruikt om voor elk onderdeel een totaalscore te genereren van 0 tot 100. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand terwijl hoge waarden een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
2 weken en 6 weken na de interventie
Aantal patiënten met daaropvolgende herinjectie en chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Einde follow-up (6 weken na interventie)
Het aantal patiënten met daaropvolgende herinjectie en chirurgische ingreep werd verzameld tijdens de follow-up.
Einde follow-up (6 weken na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Daly, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenosynovitis

Klinische onderzoeken op Behandelgroep: injectie met corticosteroïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken