Corticosteroïd(CS) + Lido of alleen corticosteroïd(CS).
Corticosteroïde (CS)-injecties voor de behandeling van veelvoorkomende pathologieën van de bovenste ledematen, met of zonder lidocaïne
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pees is een soort weefsel dat je spieren met je botten verbindt. Deze weefsels helpen bij het beheersen van acties zoals rennen, springen, grijpen en tillen. Zonder pezen zou het moeilijk zijn om de beweging van je lichaam te beheersen. Een beschermende laag die bekend staat als synovium bedekt pezen. Dit omhulsel produceert vloeistof, waardoor de pees gesmeerd blijft en goed beweegt. Ontsteking of zwelling van de schede staat bekend als peesschedeontsteking of tenosynovitis. Deze aandoening wordt vaak behandeld met een injectie in of rond de schede. Deze injectie bestaat vaak uit een corticosteroïde met of zonder lidocaïne. Corticosteroïden (CS) zijn geneesmiddelen die ontstekingen verminderen en worden gegeven voor een aantal orthopedische aandoeningen om de symptomen van de onderliggende ziekte te verminderen. Lidocaïne is ook een medicijn dat de pijnreactie blokkeert, hoewel het deze slechts tijdelijk blokkeert. De studie heeft tot doel vast te stellen of injectie met corticosteroïden alleen even effectief is als corticosteroïden in combinatie met lidocaïne voor de verlichting van tenosynovitis van de bovenste extremiteit.
De studie is van plan om 1000 pts in te schrijven met tendinopathieën van de bovenste ledematen en zenuwbeknellingen en zal 2 weken en 6 weken na de injectie in de kliniek worden opgevolgd. Tijdens de kliniekbezoeken worden de visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn), bewegingsbereik (ROM), kracht en door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevens verzameld en eventuele complicaties genoteerd. Patiënten zullen ook een pijndagboek gebruiken om VAS-pijn gedurende de eerste 7 dagen na injectie bij te houden.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen klinische patiënten van Emory-chirurgen aan de bovenste ledematen die een injectie ondergaan voor de behandeling van het volgende en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen: Tenosynovitis van de bovenste extremiteit, inclusief maar niet beperkt tot de schouder, biceps, elleboog, pols, duim, carpometacarpale, midcarpale, elleboog en kleine gewrichten van de hand.
- Tussen de 18 jaar en 95 jaar.
- Voor triggervinger: patiënten met een diagnose van stenoserende tenosynovitis op basis van een voorgeschiedenis van triggering en de aanwezigheid van gevoeligheid over de A1-katrol bij klinisch onderzoek. Alle patiënten, gebaseerd op de Quinnell-classificatie van de triggervinger, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die minderjarig zijn, kwetsbare proefpersonen of die niet bereid zijn toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Allergieën voor glucocorticoïden, actueel dagelijks gebruik van glucocorticoïden of sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon en meperidine), ernstige diabetische neuropathie van de hand die pijnperceptie beïnvloedt, reumatoïde artritis en neurologische of psychiatrische aandoeningen, pijnperceptie mogelijk beïnvloeden.
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep (injectie met corticosteroïden plus lidocaïne)
Behandelgroep (corticosteroïd-injectie plus lidocaïne) proefpersonen zullen (Methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie en Lidocaïne HCl) ontvangen voor hun toestand van de bovenste ledematen
|
Proefpersonen krijgen een corticosteroïd-injectie die 40 mg/ml injectie van methylprednisolon of 40 mg/ml injectie van methylacetaat injecteerbare suspensie of 40 mg/ml triamcinolon is.
Andere namen:
De proefpersonen krijgen een injectie met lidocaïne (1% lidocaïne HCl).
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep (alleen corticosteroïden)
Proefpersonen uit de controlegroep (alleen corticosteroïden) krijgen (Methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie) voor hun toestand van de bovenste ledematen
|
Proefpersonen uit de controlegroep (alleen corticosteroïden) krijgen (40 mg/ml injectie van methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie of 40 mg/ml triamcinolon).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10-punts Likert-schaal van pijnscores vóór de injectie en na de injectie en tijdens de follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: Pre-injectie, post-injectiedag, 2 weken en na 6 weken
|
Pijn zal worden beoordeeld met een 10-puntsschaal (0: geen pijn, 10: hoogste hoeveelheid pijn) van verwachte pijn en angst vóór injectie en een 10-punts pijnschaal van de pijn van de naald, medicatie, algehele pijn en angst nadat de injectie aan de deelnemers was toegediend.
|
Pre-injectie, post-injectiedag, 2 weken en na 6 weken
|
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS-pijn) dagelijks tot dag 7 na injectie
Tijdsspanne: Dag na injectie (1-7), 2 weken en 6 weken na interventie
|
Deelnemers kregen de instructie om hun pijn tweemaal daags (ochtend en nacht) te loggen met behulp van een VAS-pijnschaal van 0-10 (0: geen pijn, 10: meeste pijn) gedurende de eerste 7 dagen na injectie.
Deelnemers kregen de instructie om dat pijndagboek mee te nemen naar hun bezoek van 2 weken.
Gemiddelde dagelijkse scores worden gepresenteerd.
|
Dag na injectie (1-7), 2 weken en 6 weken na interventie
|
|
Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-scores bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
|
De domeinen die door de Quick DASH worden onderzocht zijn: (1) problemen met fysieke arm-, schouder- of handactiviteit (6 items); (2) ernst van pijn en tintelingen (2 items); (3) sociale activiteiten, werk en slaap (3 items).
Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend van 1, "geen moeite of geen symptomen", tot 5, "niet in staat om activiteiten uit te voeren of zeer ernstige symptomen".
Als ten minste 10 van de 11 items zijn ingevuld, kan een score van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking) worden berekend [(som van n antwoorden/n) - 1] x 25. de effectgrootte en de het percentage patiënten dat minimale klinische belangrijke verbetering bereikte, werd bepaald.
|
2 weken en 6 weken na de interventie
|
|
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)-score bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
|
De Patiëntgerelateerde Polsevaluatie is een score voor het meten van pijn en functie na letsel aan de pols.
De PRWE is een vragenlijst met 15 items waarmee patiënten hun niveau van polspijn en invaliditeit kunnen beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit 2 subschalen. Subschaal pijn: bevat 5 items die elk verder worden beoordeeld van 1-10.
De maximale score in deze sectie is 50 en minimaal 0 Functiesubschaal: bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties, d.w.z. specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten (met 4 items).
De maximale score in deze sectie is 50 en de minimale score is 0. Totale score = som van pijn + functiescores (beste score = 0, slechtste score = 100).
|
2 weken en 6 weken na de interventie
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) is een rapportagemaatstaf voor gemengde uitkomsten, toepasbaar voor gebruik bij alle patiënten met schouderpathologie voor de beoordeling van de schouderfunctie.
De ASES-vragenlijst bestaat uit 17 vragen.
De vragen richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
Het is een schaal van 100 punten (Pijnschaal = 50 punten, 10 dagelijkse activiteiten = 50 punten). Scorebereik: Pijnsubschaal 0-50 ASES-punten; subschaal functie/handicap 0-50 ASES-punten.
Totale score 0-100 ASES-punten (0 = ergere pijn en functieverlies/handicap)
|
2 weken en 6 weken na de interventie
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) scoort bij follow-up in de groep met corticosteroïden plus lidocaïne in vergelijking met de groep met alleen corticosteroïden
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na de interventie
|
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête.
SF-12 is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die het mentaal en fysiek functioneren beoordeelt.
De SF-12 bestaat uit 12 items met een Likert-type antwoordformaat dat de kwaliteit van leven meet met een Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Subschalen geassocieerd met de PCS omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties.
Subschalen geassocieerd met de MCS omvatten vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Een score-algoritme wordt gebruikt om voor elk onderdeel een totaalscore te genereren van 0 tot 100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand terwijl hoge waarden een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
2 weken en 6 weken na de interventie
|
|
Aantal patiënten met daaropvolgende herinjectie en chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Einde follow-up (6 weken na interventie)
|
Het aantal patiënten met daaropvolgende herinjectie en chirurgische ingreep werd verzameld tijdens de follow-up.
|
Einde follow-up (6 weken na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Daly, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Tendinopathie
- Tenosynovitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00104900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tenosynovitis
-
NCT07062276Beëindigd
-
NCT07587489VoltooidTenosynovitis van de pols van DeQuervain | Tenosynovitis van DeQuervain | DeQuervain Tendinopathie | DeQuervains Tenosynovitis
-
NCT04895956WervingDe Quervain-tenosynovitis
-
NCT06651034Voltooid
-
NCT03583151OnbekendStenoserende Tenosynovitis
-
NCT03472443VoltooidTenosynovitis van de Quervain
-
NCT07484737WervingTenosynovitis van DeQuervain
-
NCT04675892WervingTriggervinger | Stenoserende Tenosynovitis
Klinische onderzoeken op Behandelgroep: injectie met corticosteroïden
-
NCT06987968BeëindigdGedecompenseerde cirrose | Hepatische encefalopathie | Acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
-
NCT02718040VoltooidRimpels | Nasolabiale plooien | Marionette Lijnen
-
NCT06868745VoltooidGlaucoom | Slaap stoornis | Circadiaans ritme | Melatonine | Actigrafie