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Corticosteroide (CS) + Lido o Corticosteroide (CS) solo

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Charles A Daly, Emory University

Inyecciones de corticosteroides (CS) para el tratamiento de patologías comunes de las extremidades superiores, con o sin lidocaína

El ensayo clínico es un ensayo de control aleatorizado para comparar la eficacia de una inyección combinada de lidocaína y corticosteroides (CS) versus una inyección de corticosteroides (CS) sola en el dolor, el rango de movimiento y los resultados informados por los pacientes para el tratamiento de tendinopatías comunes de las extremidades superiores y atrapamientos de nervios que a menudo se tratan con una combinación de estos inyectables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un tendón es un tipo de tejido que conecta los músculos con los huesos. Estos tejidos ayudan a controlar acciones como correr, saltar, agarrar y levantar objetos. Sin tendones sería difícil controlar el movimiento de su cuerpo. Una capa protectora conocida como membrana sinovial cubre los tendones. Esta vaina produce líquido, que mantiene el tendón lubricado y en movimiento adecuado. La inflamación o hinchazón de la vaina se conoce como inflamación de la vaina del tendón o tenosinovitis. Esta condición a menudo se trata con una inyección dentro o alrededor de la vaina. Esta inyección a menudo consiste en un corticosteroide con o sin lidocaína. Los corticosteroides (CS) son medicamentos que disminuyen la inflamación y se administran para una serie de afecciones ortopédicas para disminuir los síntomas de la enfermedad subyacente. La lidocaína también es un fármaco que bloquea la respuesta al dolor, aunque solo lo bloquea momentáneamente. El estudio tiene como objetivo determinar si la inyección de corticosteroides sola es tan efectiva como la combinación de corticosteroides con lidocaína para el alivio de la tenosinovitis de la extremidad superior.

El estudio planea inscribir a 1000 pacientes con tendinopatías de las extremidades superiores y atrapamiento de nervios y se les dará seguimiento en la clínica 2 semanas y 6 semanas después de la inyección. Durante las visitas a la clínica, se recopilarán los datos de la escala analógica visual para el dolor (VAS-dolor), el rango de movimiento (ROM), la fuerza y ​​los resultados informados por el paciente y se anotará cualquier complicación. Los pacientes también utilizarán un diario de dolor para realizar un seguimiento del dolor VAS durante los primeros 7 días posteriores a la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes clínicos adultos de los cirujanos de extremidades superiores de Emory que se sometan a una inyección para el tratamiento de lo siguiente y que estén dispuestos a participar en el estudio se incluirán en el estudio: Tenosinovitis de la extremidad superior, incluidos, entre otros, hombro, bíceps, codo, muñeca, pulgar, carpometacarpiano, mediocarpiano, codo y pequeñas articulaciones de la mano.
  • Entre las edades de 18 años y 95 años.
  • Para dedo en gatillo: pacientes con un diagnóstico de tenosinovitis estenosante basado en un historial de dedo en gatillo y la presencia de sensibilidad sobre la polea A1 en el examen clínico. Se incluirán todos los pacientes, según la clasificación de Quinnell del dedo en gatillo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de edad, sujetos vulnerables o que no estén dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Alergias a los glucocorticoides, uso diario actual de glucocorticoides u opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona y meperidina), neuropatía diabética grave de la mano que influye en la percepción del dolor, artritis reumatoide y enfermedades neurológicas o psiquiátricas, potencialmente influyendo en la percepción del dolor.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento (inyección de corticosteroides más lidocaína)
Los sujetos del grupo de tratamiento (inyección de corticosteroides más lidocaína) recibirán (suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona y clorhidrato de lidocaína) para su condición de la extremidad superior
Los sujetos recibirán una inyección de corticosteroides de 40 mg/ml de metilprednisolona o 40 mg/ml de suspensión inyectable de metilacetato o 40 mg/ml de triamcinolona.
Otros nombres:
  • Kenalog
  • depo-medrol
Los sujetos recibirán una inyección de lidocaína (1% de lidocaína HCl).
Otros nombres:
  • Xilocaína
Otro: Grupo de control (corticosteroide solo)
Los sujetos del grupo de control (corticosteroides solos) recibirán (suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona) para el estado de sus extremidades superiores
Los sujetos del grupo de control (corticosteroides solos) recibirán (40 mg/ml de inyección de suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona o 40 mg/ml de triamcinolona).
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Likert de 10 puntos de puntajes de dolor antes de la inyección y después de la inyección y durante el seguimiento en el grupo de corticosteroides más lidocaína en comparación con el grupo de corticosteroides solos
Periodo de tiempo: Pre inyección, Post inyección día, 2 semanas y a las 6 semanas
El dolor se evaluará con una escala de 10 puntos (0: sin dolor, 10: la mayor cantidad de dolor) de dolor anticipado y ansiedad antes de la inyección y una escala de 10 puntos de dolor de la aguja, medicación, dolor general y ansiedad. después de que se administró la inyección a los participantes.
Pre inyección, Post inyección día, 2 semanas y a las 6 semanas
Escala analógica visual del dolor (VAS-dolor) Diariamente hasta el día 7 posterior a la inyección
Periodo de tiempo: Día post inyección (1-7), 2 semanas y a las 6 semanas post intervención
Se instruyó a los participantes para que registraran su dolor dos veces al día (mañana y noche) utilizando una escala de dolor VAS de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: la mayor cantidad de dolor) durante los primeros 7 días después de la inyección. Se indicó a los participantes que trajeran ese diario de dolor a su visita de 2 semanas. Se presentan las puntuaciones medias diarias.
Día post inyección (1-7), 2 semanas y a las 6 semanas post intervención
Puntuaciones Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) en el seguimiento en el grupo de corticosteroides más lidocaína en comparación con el grupo de corticosteroides solos
Periodo de tiempo: 2 semanas y a las 6 semanas post intervención
Los dominios explorados por el Quick DASH son: (1) problemas de actividad física en brazos, hombros o manos (6 ítems); (2) severidad del dolor y hormigueo (2 ítems); (3) actividades sociales, trabajo y sueño (3 ítems). Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta, que van desde 1, "sin dificultad o sin síntoma", hasta 5, "incapaz de realizar la actividad o síntoma muy grave". Si se completan al menos 10 de los 11 ítems, se puede calcular una puntuación que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave) [(suma de n respuestas/n) - 1] x 25. El tamaño del efecto y el Se determinó el porcentaje de pacientes que alcanzaron la Mejoría Clínica Mínima Importante.
2 semanas y a las 6 semanas post intervención
Puntuación de la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) durante el seguimiento en el grupo de corticosteroides más lidocaína en comparación con el grupo de corticosteroides solos
Periodo de tiempo: 2 semanas y a las 6 semanas post intervención
La evaluación de la muñeca relacionada con el paciente es una puntuación para medir el dolor y la función después de una lesión en la muñeca. El PRWE es un cuestionario de 15 ítems que permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de muñeca y discapacidad de 0 a 10, y consta de 2 subescalas Subescala de dolor: contiene 5 ítems, cada uno de los cuales se califica adicionalmente de 1 a 10. La puntuación máxima en esta sección es 50 y la mínima 0 Subescala de función: contiene un total de 10 elementos que se dividen en 2 secciones, es decir, actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales (con 4 elementos). La puntuación máxima en esta sección es 50 y la mínima 0. Puntuación total = Suma de puntuaciones de dolor + función (Mejor puntuación = 0, Peor puntuación = 100).
2 semanas y a las 6 semanas post intervención
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) en el seguimiento en el grupo de corticosteroides más lidocaína en comparación con el grupo de corticosteroides solos
Periodo de tiempo: 2 semanas y a las 6 semanas post intervención
El American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) es una medida de informe de resultados mixtos, aplicable para su uso en todos los pacientes con patología del hombro para la evaluación de la función del hombro. El cuestionario ASES está compuesto por 17 preguntas. Las preguntas se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria. Es una escala de 100 puntos (Escala de dolor = 50 puntos, 10 actividades de la vida diaria = 50 puntos). Rango de puntuación: Subescala de dolor 0-50 puntos ASES; subescala de función/discapacidad 0-50 puntos ASES. Puntuación total 0-100 puntos ASES (0 = peor dolor y pérdida/discapacidad funcional)
2 semanas y a las 6 semanas post intervención
Puntuaciones de la encuesta de salud de formato corto (SF-12) durante el seguimiento en el grupo de corticosteroides más lidocaína en comparación con el grupo de corticosteroides solos
Periodo de tiempo: 2 semanas y a las 6 semanas post intervención
El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36. SF-12 es un cuestionario estandarizado de autoinforme que evalúa el funcionamiento mental y físico. El SF-12 consta de 12 ítems con un formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS). Las subescalas asociadas con el PCS incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales de salud. Las subescalas asociadas con el MCS incluyen vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. Se utiliza un algoritmo de puntuación para generar una puntuación total para cada componente que va de 0 a 100. Los valores bajos representan un mal estado de salud mientras que los valores altos representan un buen estado de salud.
2 semanas y a las 6 semanas post intervención
Número de pacientes con reinyección posterior y operación quirúrgica
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento (6 semanas después de la intervención)
El número de pacientes con reinyección posterior y operación quirúrgica se recogió durante el seguimiento.
Fin del seguimiento (6 semanas después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles Daly, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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