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Corticosteroide(CS) + Lido ou Corticosteroide(CS) Sozinho

14 de setembro de 2022 atualizado por: Charles A Daly, Emory University

Injeções de corticosteróides (CS) para o tratamento de patologias comuns dos membros superiores, com ou sem lidocaína

O estudo clínico é um estudo de controle randomizado para comparar a eficácia de uma injeção combinada de lidocaína e corticosteróide (CS) versus uma injeção de corticosteróide (CS) isoladamente na dor, amplitude de movimento e resultados relatados pelo paciente para o tratamento de tendinopatias comuns da extremidade superior e aprisionamentos nervosos que são frequentemente tratados com uma combinação desses injetáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um tendão é um tipo de tecido que conecta os músculos aos ossos. Esses tecidos ajudam a controlar ações como correr, pular, agarrar e levantar. Sem tendões seria difícil controlar o movimento do seu corpo. Uma camada protetora conhecida como sinóvia cobre os tendões. Essa bainha produz fluido, que mantém o tendão lubrificado e se movendo adequadamente. A inflamação ou inchaço da bainha é conhecida como inflamação da bainha do tendão ou tenossinovite. Esta condição é frequentemente tratada com uma injeção dentro ou ao redor da bainha. Essa injeção geralmente consiste em um corticosteróide com ou sem lidocaína. Os corticosteróides (CS) são medicamentos que diminuem a inflamação e são administrados para várias condições ortopédicas para diminuir os sintomas da doença subjacente. A lidocaína também é uma droga que bloqueia a resposta à dor, embora a bloqueie apenas momentaneamente. O estudo tem como objetivo determinar se a injeção de corticosteróide sozinha é tão eficaz quanto corticosteróide combinado com lidocaína para o alívio da tenossinovite da extremidade superior.

O estudo planeja inscrever 1.000 pacientes com tendinopatias das extremidades superiores e compressões nervosas e serão acompanhados na clínica 2 semanas e 6 semanas após a injeção. Durante as visitas clínicas, a Escala Visual Analógica para dor (VAS-dor), amplitude de movimento (ROM), força e dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados e quaisquer complicações serão anotadas. Os pacientes também utilizarão um diário de dor para rastrear a dor VAS durante os primeiros 7 dias pós-injeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes clínicos adultos de cirurgiões de membros superiores da Emory submetidos a injeção para tratamento dos seguintes que estiverem dispostos a participar do estudo serão incluídos no estudo: tenossinovite do membro superior, incluindo, entre outros, ombro, bíceps, cotovelo, punho, polegar, carpometacarpal, mediocarpal, cotovelo e pequenas articulações da mão.
  • Entre as idades de 18 anos e 95 anos.
  • Para dedo em gatilho: pacientes com diagnóstico de tenossinovite estenosante com base na história de desencadeamento e na presença de sensibilidade na polia A1 ao exame clínico. Todos os pacientes, com base na classificação Quinnell do dedo em gatilho, serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de idade, sujeitos vulneráveis ​​ou que não estejam dispostos a consentir em participar do estudo.
  • Alergias a glicocorticóides, uso diário atual de glicocorticóides ou opióides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona e meperidina), neuropatia diabética grave da mão influenciando a percepção da dor, artrite reumatóide e doenças neurológicas ou psiquiátricas, potencialmente influenciando a percepção da dor.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento (injeção de corticosteróide mais lidocaína)
Os indivíduos do Grupo de Tratamento (injeção de corticosteróide mais lidocaína) receberão (suspensão injetável de acetato de metilprednisolona e Lidocaína HCl) para sua condição de membro superior
Medicamento: Grupo de Tratamento: Injeção de corticosteróides
Os indivíduos receberão uma injeção de corticosteroide que é uma injeção de 40 mg/mL de metilprednisolona ou injeção de 40 mg/mL de suspensão injetável de metilacetato ou 40 mg/mL de triancinolona.
Outros nomes:
  • kenalog
  • depo-medrol
Medicamento: Grupo de Tratamento: Lidocaína
Os indivíduos receberão uma injeção de lidocaína (1% de lidocaína HCl).
Outros nomes:
  • Xilocaína
Outro: Grupo Controle (somente corticosteróide)
Indivíduos do Grupo Controle (somente corticosteróide) receberão (suspensão injetável de acetato de metilprednisolona) para sua condição de membro superior
Medicamento: Grupo Controle (somente corticosteróide)
Os indivíduos do Grupo Controle (somente corticosteróides) receberão (40 mg/mL de injeção de suspensão injetável de acetato de metilprednisolona ou 40 mg/mL de triancinolona).
Outros nomes:
  • Suspensão injetável de acetato de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert de 10 pontos de pontuações de dor antes da injeção e após a injeção e durante o acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: Pré-injeção, dia pós-injeção, 2 semanas e 6 semanas
A dor será avaliada com uma escala de 10 pontos (0: sem dor, 10: maior quantidade de dor) de dor antecipada e ansiedade antes da injeção e uma escala de dor de 10 pontos de dor da agulha, medicação, dor geral e ansiedade após a injeção ter sido administrada aos participantes.
Pré-injeção, dia pós-injeção, 2 semanas e 6 semanas
Escala Visual Analógica de Dor (EVA-dor) Diariamente até o dia 7 pós-injeção
Prazo: Dia pós-injeção (1-7), 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
Os participantes foram instruídos a registrar sua dor duas vezes ao dia (manhã e noite) usando uma escala VAS de dor de 0 a 10 (0: sem dor, 10: maior quantidade de dor) nos primeiros 7 dias após a injeção. Os participantes foram instruídos a trazer esse diário de dor para sua visita de 2 semanas. As pontuações médias diárias são apresentadas.
Dia pós-injeção (1-7), 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
Pontuações rápidas de incapacidades de braço, ombro e mão (QuickDASH) no acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
Os domínios explorados pelo Quick DASH são: (1) problemas físicos de atividade de braço, ombro ou mão (6 itens); (2) intensidade da dor e formigamento (2 itens); (3) atividades sociais, trabalho e sono (3 itens). Cada item tem cinco opções de resposta, variando de 1, ''nenhuma dificuldade ou nenhum sintoma'', a 5, ''incapaz de realizar atividade ou sintoma muito grave''. Se pelo menos 10 dos 11 itens forem concluídos, uma pontuação variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) pode ser calculada [(soma de n respostas/n) - 1] x 25. o tamanho do efeito e o foi determinada a percentagem de pacientes que atingiram Melhora Clínica Mínima Importante.
2 semanas e 6 semanas após a intervenção
Pontuação da avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) no acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
A Avaliação do Punho Relacionada ao Paciente é uma pontuação para medir a dor e a função após uma lesão no punho. O PRWE é um questionário de 15 itens que permite aos pacientes classificar seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas Subescala de dor: contém 5 itens, cada um dos quais é classificado de 1 a 10. A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0 Subescala de função: contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções, ou seja, atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais (com 4 itens). A pontuação máxima nesta seção é 50 e a mínima 0. Pontuação Total = Soma das pontuações de dor + função (Melhor Pontuação = 0, Pior Pontuação = 100).
2 semanas e 6 semanas após a intervenção
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) no Acompanhamento no Grupo Corticosteróide Mais Lidocaína em comparação com o Grupo Corticosteróide Isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) é uma medida mista de resultados, aplicável para uso em todos os pacientes com patologia do ombro para a avaliação da função do ombro. O questionário ASES é composto por 17 questões. As perguntas se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária. É uma escala de 100 pontos (escala de dor = 50 pontos, 10 atividades da vida diária = 50 pontos). Faixa de pontuação: Subescala de dor 0-50 pontos ASES; subescala função/incapacidade 0-50 pontos ASES. Pontuação total 0-100 pontos ASES (0 = pior dor e perda/incapacidade funcional)
2 semanas e 6 semanas após a intervenção
Pontuações do Short Form Health Survey (SF-12) no acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey. O SF-12 é um questionário padronizado de autorrelato que avalia o funcionamento mental e físico. O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com um Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde. As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para cada componente, variando de 0 a 100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um estado de saúde bom.
2 semanas e 6 semanas após a intervenção
Número de pacientes com subsequente reinjeção e operação cirúrgica
Prazo: Fim do acompanhamento (6 semanas após a intervenção)
O número de pacientes com subsequente reinjeção e operação cirúrgica foi coletado durante o acompanhamento.
Fim do acompanhamento (6 semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Daly, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00104900

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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