Kortikosteroidi (CS) + Lido tai kortikosteroidi (CS) yksin
Kortikosteroidiruiskeet (CS) yleisten yläraajojen sairauksien hoitoon, lidokaiinin kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jänne on eräänlainen kudos, joka yhdistää lihaksesi luihisi. Nämä kudokset auttavat hallitsemaan toimintoja, kuten juoksua, hyppäämistä, tarttumista ja nostamista. Ilman jänteitä olisi vaikea hallita kehon liikkeitä. Suojakerros, joka tunnetaan nimellä synovium, peittää jänteitä. Tämä vaippa tuottaa nestettä, joka pitää jänteen voideltuna ja liikkeessä kunnolla. Tupen tulehdus tai turvotus tunnetaan nimellä jännetuppitulehdus tai tenosynoviitti. Tätä tilaa hoidetaan usein injektiolla vaipan sisään tai sen ympärille. Tämä injektio koostuu usein kortikosteroidista lidokaiinin kanssa tai ilman sitä. Kortikosteroidit (CS) ovat tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, ja niitä annetaan useisiin ortopedisiin tiloihin perussairauden oireiden vähentämiseksi. Lidokaiini on myös lääke, joka estää kipuvasteen, vaikka se estää sen vain hetkellisesti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kortikosteroidi-injektio yksinään yhtä tehokas kuin kortikosteroidi yhdistettynä lidokaiiniin yläraajojen tenosynoviittien lievitykseen.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 1000 potilasta, joilla on yläraajojen tendinopatia ja hermosolut, ja sitä seurataan klinikalla 2 viikkoa ja 6 viikkoa injektion jälkeen. Klinikkakäyntien aikana kerätään visuaalinen analoginen asteikko kivulle (VAS-kipu), liikerata (ROM), voimakkuus ja potilaan raportoimat tulostiedot ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan. Potilaat käyttävät myös kipupäiväkirjaa seuratakseen VAS-kipua 7 ensimmäisen injektion jälkeisen päivän aikana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Emoryn yläraajojen kirurgien aikuiset kliiniset potilaat, joille annetaan injektio seuraavien sairauksien hoitoon ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen: yläraajan tenosynoviitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, olkapää, hauislihas, kyynärpää, ranne, peukalo, ranneranka, väliranne, kyynärpää ja käden pienet nivelet.
- 18-95 vuoden iässä.
- Liipaisinsormi: potilaat, joilla on diagnosoitu ahtauttava tenosynoviitti, joka perustuu liipaisuun ja A1-hihnapyörän arkuuteen kliinisen tutkimuksen aikana. Kaikki potilaat, jotka perustuvat liipaisinsormen Quinnell-luokitukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alaikäisiä, haavoittuvia henkilöitä tai jotka eivät halua suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Glukokortikoidiallergiat, glukokortikoidien tai vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni ja meperidiini) nykyinen päivittäinen käyttö, vaikea diabeettinen käden neuropatia, joka vaikuttaa kivun aistimiseen, nivelreuma, nivelreuma ja nekiaurologinen niveltulehdus mahdollisesti vaikuttaa kivun aistimiseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä (kortikosteroidi-injektio plus lidokaiini)
Hoitoryhmän (kortikosteroidi-injektio ja lidokaiini) koehenkilöt saavat (metyyliprednisoloniasetaatti-injektiosuspensiota ja lidokaiini-HCl:a) yläraajojen tilan vuoksi
|
Koehenkilöt saavat kortikosteroidi-injektion, joka on 40 mg/ml metyyliprednisolonia tai 40 mg/ml metyyliasetaatti-injektiosuspensiota tai 40 mg/ml triamsinolonia.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat injektion lidokaiinia (1 % lidokaiini HCl).
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (pelkästään kortikosteroidi)
Kontrolliryhmän (pelkästään kortikosteroidi) koehenkilöt saavat (metyyliprednisoloniasetaatti-injektiosuspensiota) yläraajojen tilan vuoksi
|
Kontrolliryhmän (pelkästään kortikosteroidi) koehenkilöt saavat (40 mg/ml injektiona metyyliprednisoloniasetaattia, injektoitavaa suspensiota tai 40 mg/ml triamsinolonia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 pisteen Likert-asteikko kipupisteistä ennen injektiota ja injektion jälkeen ja seurannan aikana Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: Ennen injektiota, Injektion jälkeinen päivä, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Kipu arvioidaan 10 pisteen asteikolla (0: ei kipua, 10: suurin kipua) ennakoidusta kivusta ja ahdistuksesta ennen injektiota sekä 10 pisteen kipuasteikolla neulan aiheuttamasta kivusta, lääkityksestä, kokonaiskivusta ja ahdistuksesta. sen jälkeen, kun injektio oli annettu osallistujille.
|
Ennen injektiota, Injektion jälkeinen päivä, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-kipu) päivittäin 7. injektion jälkeiseen päivään
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen päivä (1-7), 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan kipunsa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) VAS-kipuasteikolla 0-10 (0: ei kipua, 10: suurin kipu) ensimmäisten 7 päivän ajan injektion jälkeen.
Osallistujia kehotettiin tuomaan kipupäiväkirja mukanaan 2 viikon vierailulle.
Keskimääräiset päivittäiset pisteet esitetään.
|
Injektion jälkeinen päivä (1-7), 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeat vammat (QuickDASH) -pisteet seurannassa Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Quick DASHin tutkimat alueet ovat: (1) fyysiset käsivarsien, olkapäiden tai käsien aktiivisuusongelmat (6 kohdetta); (2) kivun ja pistelyn vakavuus (2 kohdetta); (3) sosiaalinen toiminta, työ ja uni (3 kohdetta).
Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1, 'ei vaikeuksia tai ei oireita', 5, 'ei pysty suorittamaan toimintaa tai erittäin vakava oire'.
Jos vähintään 10 11 kohdasta on suoritettu, voidaan laskea pisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma) [(n vastauksen summa/n) - 1] x 25.vaikutuksen koko ja Minimaalisen kliinisesti tärkeän paranemisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus määritettiin.
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan arvioidut rannearvioinnit (PRWE) seurannan pisteet Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaaseen liittyvä ranteen arviointi on pistemäärä kivun ja toiminnan mittaamiseksi ranteen vamman jälkeen.
PRWE on 15 kohdan kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä asteikolla 0–10, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta Kivun alaasteikko: sisältää 5 kohtaa, joista jokainen on arvioitu edelleen 1–10.
Enimmäispistemäärä tässä osiossa on 50 ja minimi 0 Toiminnan alaasteikko: sisältää yhteensä 10 kohtaa, jotka on jaettu edelleen 2 osaan eli erityistoimintoihin (jossa 6 kohtaa) ja tavanomaisiin toimintoihin (jossa 4 kohtaa).
Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet = kipu+toimintopisteiden summa (paras pistemäärä = 0, huonoin pistemäärä = 100).
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteet (ASES) seurannassa Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) on sekoitettu tulosraportointimitta, jota voidaan käyttää kaikille potilaille, joilla on olkapään patologia olkapään toiminnan arvioinnissa.
ASES-kyselylomake koostuu 17 kysymyksestä.
Kysymykset keskittyvät nivelkipuihin, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään.
Se on 100 pisteen asteikko (kipuasteikko = 50 pistettä, 10 päivittäistä elämää = 50 pistettä). Pistealue: Kivun alaasteikko 0-50 ASES pistettä; toiminto/vamma-alaasteikko 0-50 ASES-pistettä.
Kokonaispisteet 0-100 ASES-pistettä (0 = pahempi kipu ja toimintahäiriö/vamma)
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-12) pisteet seurannassa kortikosteroidi plus lidokaiiniryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
SF-12 on standardoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi henkistä ja fyysistä toimintaa.
SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla.
PCS:hen liittyvät ala-asteikot sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut ja yleiset terveyskäsitykset.
MCS:n ala-asteikkoja ovat elinvoima (energia ja väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteytysalgoritmia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen kullekin komponentille välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joille on tehty uudelleeninjektio ja leikkaus
Aikaikkuna: Seurannan loppu (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Seurannan aikana kerättiin niiden potilaiden lukumäärä, joille on annettu uudelleeninjektio ja leikkaus.
|
Seurannan loppu (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Daly, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tendinopatia
- Tenosynoviitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00104900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tenosynoviitti
-
NCT04895956RekrytointiDe Quervain Tenosynovitis
-
NCT06651034ValmisDe Quervain Tenosynovitis
-
NCT06692998Ei vielä rekrytointiaDeQuervainin tendinopatia
-
NCT07062276LopetettuDe Quervainin tenosynoviitti
-
NCT06839690Rekrytointi
-
NCT05356624Rekrytointi
-
NCT06731634Ei vielä rekrytointiaÄlypuhelinriippuvuus | De Quervain Tenosynovitis
-
NCT06995534RekrytointiLastat | Kivunhallinta | Harjoitusterapia | De Quervainsin tenosynoviitti | Ultraääni
Kliiniset tutkimukset Hoitoryhmä: Kortikosteroidi-injektio
-
NCT02525575Valmis
-
NCT04291638Valmis
-
NCT07360808RekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriö
-
NCT06339814Rekrytointi
-
NCT04863196RekrytointiGastrostomia komplikaatiot
-
NCT02718040ValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines