Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidi (CS) + Lido tai kortikosteroidi (CS) yksin

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Charles A Daly, Emory University

Kortikosteroidiruiskeet (CS) yleisten yläraajojen sairauksien hoitoon, lidokaiinin kanssa tai ilman

Kliininen tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan lidokaiinin ja kortikosteroidin (CS) yhdistelmäinjektion tehoa pelkkään kortikosteroidi-injektioon (CS) kivun, liikeradan ja potilaiden raportoimien tulosten hoidossa yleisten yläraajojen tendinopatioiden ja hermoloukussa, joita usein hoidetaan näiden ruiskeiden yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jänne on eräänlainen kudos, joka yhdistää lihaksesi luihisi. Nämä kudokset auttavat hallitsemaan toimintoja, kuten juoksua, hyppäämistä, tarttumista ja nostamista. Ilman jänteitä olisi vaikea hallita kehon liikkeitä. Suojakerros, joka tunnetaan nimellä synovium, peittää jänteitä. Tämä vaippa tuottaa nestettä, joka pitää jänteen voideltuna ja liikkeessä kunnolla. Tupen tulehdus tai turvotus tunnetaan nimellä jännetuppitulehdus tai tenosynoviitti. Tätä tilaa hoidetaan usein injektiolla vaipan sisään tai sen ympärille. Tämä injektio koostuu usein kortikosteroidista lidokaiinin kanssa tai ilman sitä. Kortikosteroidit (CS) ovat tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, ja niitä annetaan useisiin ortopedisiin tiloihin perussairauden oireiden vähentämiseksi. Lidokaiini on myös lääke, joka estää kipuvasteen, vaikka se estää sen vain hetkellisesti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kortikosteroidi-injektio yksinään yhtä tehokas kuin kortikosteroidi yhdistettynä lidokaiiniin yläraajojen tenosynoviittien lievitykseen.

Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 1000 potilasta, joilla on yläraajojen tendinopatia ja hermosolut, ja sitä seurataan klinikalla 2 viikkoa ja 6 viikkoa injektion jälkeen. Klinikkakäyntien aikana kerätään visuaalinen analoginen asteikko kivulle (VAS-kipu), liikerata (ROM), voimakkuus ja potilaan raportoimat tulostiedot ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan. Potilaat käyttävät myös kipupäiväkirjaa seuratakseen VAS-kipua 7 ensimmäisen injektion jälkeisen päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Emoryn yläraajojen kirurgien aikuiset kliiniset potilaat, joille annetaan injektio seuraavien sairauksien hoitoon ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen: yläraajan tenosynoviitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, olkapää, hauislihas, kyynärpää, ranne, peukalo, ranneranka, väliranne, kyynärpää ja käden pienet nivelet.
  • 18-95 vuoden iässä.
  • Liipaisinsormi: potilaat, joilla on diagnosoitu ahtauttava tenosynoviitti, joka perustuu liipaisuun ja A1-hihnapyörän arkuuteen kliinisen tutkimuksen aikana. Kaikki potilaat, jotka perustuvat liipaisinsormen Quinnell-luokitukseen, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alaikäisiä, haavoittuvia henkilöitä tai jotka eivät halua suostua osallistumaan tutkimukseen.
  • Glukokortikoidiallergiat, glukokortikoidien tai vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni ja meperidiini) nykyinen päivittäinen käyttö, vaikea diabeettinen käden neuropatia, joka vaikuttaa kivun aistimiseen, nivelreuma, nivelreuma ja nekiaurologinen niveltulehdus mahdollisesti vaikuttaa kivun aistimiseen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä (kortikosteroidi-injektio plus lidokaiini)
Hoitoryhmän (kortikosteroidi-injektio ja lidokaiini) koehenkilöt saavat (metyyliprednisoloniasetaatti-injektiosuspensiota ja lidokaiini-HCl:a) yläraajojen tilan vuoksi
Koehenkilöt saavat kortikosteroidi-injektion, joka on 40 mg/ml metyyliprednisolonia tai 40 mg/ml metyyliasetaatti-injektiosuspensiota tai 40 mg/ml triamsinolonia.
Muut nimet:
  • kenalog
  • depo-medrol
Koehenkilöt saavat injektion lidokaiinia (1 % lidokaiini HCl).
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Muut: Kontrolliryhmä (pelkästään kortikosteroidi)
Kontrolliryhmän (pelkästään kortikosteroidi) koehenkilöt saavat (metyyliprednisoloniasetaatti-injektiosuspensiota) yläraajojen tilan vuoksi
Kontrolliryhmän (pelkästään kortikosteroidi) koehenkilöt saavat (40 mg/ml injektiona metyyliprednisoloniasetaattia, injektoitavaa suspensiota tai 40 mg/ml triamsinolonia).
Muut nimet:
  • Injektoitava metyyliprednisoloniasetaattisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 pisteen Likert-asteikko kipupisteistä ennen injektiota ja injektion jälkeen ja seurannan aikana Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: Ennen injektiota, Injektion jälkeinen päivä, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
Kipu arvioidaan 10 pisteen asteikolla (0: ei kipua, 10: suurin kipua) ennakoidusta kivusta ja ahdistuksesta ennen injektiota sekä 10 pisteen kipuasteikolla neulan aiheuttamasta kivusta, lääkityksestä, kokonaiskivusta ja ahdistuksesta. sen jälkeen, kun injektio oli annettu osallistujille.
Ennen injektiota, Injektion jälkeinen päivä, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
Visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS-kipu) päivittäin 7. injektion jälkeiseen päivään
Aikaikkuna: Injektion jälkeinen päivä (1-7), 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan kipunsa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) VAS-kipuasteikolla 0-10 (0: ei kipua, 10: suurin kipu) ensimmäisten 7 päivän ajan injektion jälkeen. Osallistujia kehotettiin tuomaan kipupäiväkirja mukanaan 2 viikon vierailulle. Keskimääräiset päivittäiset pisteet esitetään.
Injektion jälkeinen päivä (1-7), 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien nopeat vammat (QuickDASH) -pisteet seurannassa Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Quick DASHin tutkimat alueet ovat: (1) fyysiset käsivarsien, olkapäiden tai käsien aktiivisuusongelmat (6 kohdetta); (2) kivun ja pistelyn vakavuus (2 kohdetta); (3) sosiaalinen toiminta, työ ja uni (3 kohdetta). Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 1, 'ei vaikeuksia tai ei oireita', 5, 'ei pysty suorittamaan toimintaa tai erittäin vakava oire'. Jos vähintään 10 11 kohdasta on suoritettu, voidaan laskea pisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma) [(n vastauksen summa/n) - 1] x 25.vaikutuksen koko ja Minimaalisen kliinisesti tärkeän paranemisen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus määritettiin.
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan arvioidut rannearvioinnit (PRWE) seurannan pisteet Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaaseen liittyvä ranteen arviointi on pistemäärä kivun ja toiminnan mittaamiseksi ranteen vamman jälkeen. PRWE on 15 kohdan kyselylomake, jonka avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä asteikolla 0–10, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta Kivun alaasteikko: sisältää 5 kohtaa, joista jokainen on arvioitu edelleen 1–10. Enimmäispistemäärä tässä osiossa on 50 ja minimi 0 Toiminnan alaasteikko: sisältää yhteensä 10 kohtaa, jotka on jaettu edelleen 2 osaan eli erityistoimintoihin (jossa 6 kohtaa) ja tavanomaisiin toimintoihin (jossa 4 kohtaa). Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähimmäispistemäärä 0. Kokonaispisteet = kipu+toimintopisteiden summa (paras pistemäärä = 0, huonoin pistemäärä = 100).
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
American olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteet (ASES) seurannassa Corticosteroid Plus Lidocaine -ryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmän ryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) on sekoitettu tulosraportointimitta, jota voidaan käyttää kaikille potilaille, joilla on olkapään patologia olkapään toiminnan arvioinnissa. ASES-kyselylomake koostuu 17 kysymyksestä. Kysymykset keskittyvät nivelkipuihin, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään. Se on 100 pisteen asteikko (kipuasteikko = 50 pistettä, 10 päivittäistä elämää = 50 pistettä). Pistealue: Kivun alaasteikko 0-50 ASES pistettä; toiminto/vamma-alaasteikko 0-50 ASES-pistettä. Kokonaispisteet 0-100 ASES-pistettä (0 = pahempi kipu ja toimintahäiriö/vamma)
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lyhyen muodon terveyskyselyn (SF-12) pisteet seurannassa kortikosteroidi plus lidokaiiniryhmässä verrattuna pelkän kortikosteroidiryhmään
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. SF-12 on standardoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi henkistä ja fyysistä toimintaa. SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla. PCS:hen liittyvät ala-asteikot sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut ja yleiset terveyskäsitykset. MCS:n ala-asteikkoja ovat elinvoima (energia ja väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Pisteytysalgoritmia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen kullekin komponentille välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
2 viikkoa ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, joille on tehty uudelleeninjektio ja leikkaus
Aikaikkuna: Seurannan loppu (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Seurannan aikana kerättiin niiden potilaiden lukumäärä, joille on annettu uudelleeninjektio ja leikkaus.
Seurannan loppu (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Daly, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenosynoviitti

Kliiniset tutkimukset Hoitoryhmä: Kortikosteroidi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja