フルシクロビン F18 PET/CT イメージングによる、骨に転移した前立腺癌のホルモン療法を受けていない男性の評価
[18F] フルシクロビン コンパニオン イメージングによるラジウム 223 の研究とホルモン療法を受けていない骨への少数転移性前立腺癌 (RROPE) 研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 視覚的評価における異常なフルシクロビン F18 ([18F] フルシクロビン) の取り込みは、存在する転移病変のタイプ (芽球、溶解、骨髄、混合) によって異なります。
Ⅱ． (18F) フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージングの最大標準化取り込み値 (SUVmax) および平均標準化取り込み値 (SUVmean) は、存在する転移病変のタイプ (芽球、溶解、骨髄、混合）。
副次的な目的:
I. すべての放射線療法の完了後に (18F) フルシクロビン PET/CT 画像で平均 (ave) SUVmax または ave SUVmean が 25% 以上減少することが、生化学的障害までの時間の増加を予測するかどうかを判断します。
Ⅱ．ベースラインでのテクネチウム tc-99m メドロネート (99mTc-MDP) 骨シンチグラフィーと (18F) フルシクロビン PET/CT で、病変の数、それらの視覚的取り込み、および半定量的取り込みの間の相関関係を決定します。
III. 3 および 6 サイクルの治療後、99mTc-MDP 骨シンチグラフィーおよび (18F) フルシクロビン PET/CT での病変の数、それらの視覚的取り込み、および半定量的取り込みの間の相関関係を決定します。
概要: これは、治験審査委員会 (IRB) #102312 (骨への少数転移性前立腺癌を有するホルモン療法を受けていない男性におけるラジウム 223 および放射線療法の第 2 相研究) のコンパニオン イメージング研究です。
患者はフルシクロビン F18 を 30 秒間静脈内 (IV) 投与され、ラジウム 223 治療のベースライン、3 か月、および約 6 か月で 60 分にわたって PET/CT スキャンを受けます。
診断テストの完了後、患者は 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IRB #102312 への登録 (骨への少数転移性前立腺癌を有するホルモン療法を受けていない男性におけるラジウム 223 および放射線療法の第 2 相試験)。
- 患者は、IRB #102312 で得られたデータおよび研究データベースに入力された情報とデータへのアクセスを許可するという同意を文書化したインフォームド コンセントに署名することにより、募集後最大 24 か月間追跡される意思を文書化する必要があります。
- すべての患者またはその法定後見人は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
除外基準:
- -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。 -重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患のある患者は、治験責任医師に登録される場合がありますか？ 裁量。
- -PETスキャンのために監視された麻酔が必要な患者。
- 閉所恐怖症で PET スキャンを受けられない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（フルシクロビン F18、PET/CT）
患者はフルシクロビン F18 を 30 秒かけて静脈内 (IV) 投与され、ベースライン時、3 か月後、およびラジウム 223 治療の約 6 か月後に 60 分間にわたる PET/CT スキャンを受けます。
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PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変タイプ別の平均標準化取り込み値 (SUVmean)
時間枠：参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。
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平均 SUV 値は、骨病変のタイプ (骨芽細胞密集、骨芽細胞すりガラス、混合骨芽細胞、および溶骨性) に従って報告されます。
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参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。
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病変タイプ別の最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。
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SUV の最大値は、骨病変のタイプ (骨芽細胞密集、骨芽細胞すりガラス、混合骨芽細胞、および溶骨性) に従って報告されます。
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参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Yap, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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