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注意欠陥多動性障害 (ADHD) における脳の接続性 (BCADHD)

2018年10月15日 更新者：King's College London

注意欠陥多動性障害 (ADHD) における脳の接続性: 治療反応を予測するためのバイオマーカー

この研究では、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人において、治療前の脳の特徴と治療反応との間に関係が存在するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

精神医学では、より個別化された治療を提供し、臨床試験の結果を改善することが急務です。 この「個別化医療」アプローチには、治療反応のバイオマーカーの開発が必要です。

ＡＤＨＤを有する６０人の成人が、イギリス、ロンドン、モーズリー病院の成人ＡＤＨＤクリニックから募集される。

この研究は、ベースラインで 2 回 (1 日目と 2 日目)、2 か月の治療後に 1 回 (フォローアップ) の 3 回のセッションで開発されます。

最初の 2 つのセッションは、単盲検、無作為化されていないプラセボ対照のクロスオーバー実験として考えられています。 研究に登録された最初の 30 人の参加者は、行動評価と磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの前に、1 日目にプラセボ錠剤 (アスコルビン酸 50 mg) を受け取ります。 短時間作用型メチルフェニデート (MPH) の臨床的に有効な用量 (20 mg) の下で、行動評価と機能的 MRI 測定を 2 日後 (2 日目) に繰り返します。

タブレットの順序は、残りの 30 人の参加者に対して元に戻され、2 つの条件間の潜在的な期待と実践効果のバランスがとられます。 プラセボと医薬品は、薬局チームによって同じ赤色の不透明なカプセルで過剰にカプセル化されています. また、2 つのセッションで従うプロトコルは、参加者が薬の状態 (薬物またはプラセボ) を認識できないようにするために、タイミングとテストの点でまったく同じです。

スキャンセッションの後、すべての参加者は、モーズリー病院が採用した臨床ガイドラインに従って、MPH の長時間作用型製剤の同じ処方箋を受け取ります。 治療反応は、治療の2か月後に臨床的および行動的に評価されます（フォローアップ）。 治療前の脳の特性は、治療反応の潜在的な予測因子 (バイオマーカー) としてテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 18～45歳
  • 知能指数 (IQ) > 70 (WASI による測定)
  • ADHDの診断が臨床評価で確定（Adult ADHD Clinic）
  • 非投薬（覚せい剤未使用または少なくとも4週間覚せい剤を服用していない）

除外基準:

  • ADHD以外の脳障害はありません
  • MRIスキャンを妨げる条件がない（例：金属インプラント、閉所恐怖症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ、MPH

用量順：プラセボ、メチルフェニデート（MPH）

参加者は、1 日目にプラセボ錠剤 (アスコルビン酸 50 mg) を受け取り、2 日目に臨床的に有効な用量の短時間作用型 MPH (20 mg) を受け取ります。
薬：MPH
参加者は、成人 ADHD クリニックで日常的に使用されている長時間作用型 MPH 製剤による長期治療を開始する前に、行動テストと脳スキャンを 2 回受けます。
他の名前：
  • メチルフェニデート
実験的：MPH、プラセボ

用量順：メチルフェニデート（MPH）、プラセボ

参加者は、臨床的に有効な用量の短時間作用型 MPH (20 mg) を 1 日目に、プラセボ錠剤 (アスコルビン酸 50 mg) を 2 日目に受け取ります。
薬：MPH
参加者は、成人 ADHD クリニックで日常的に使用されている長時間作用型 MPH 製剤による長期治療を開始する前に、行動テストと脳スキャンを 2 回受けます。
他の名前：
  • メチルフェニデート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の統計的に有意な予測因子としての拡散画像ベースの測定 (つまり、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンス)。
時間枠：最後のスキャンから 2 ～ 3 か月後。
拡散ベースの測定には、前頭線条体経路や上縦筋束など、前頭葉に由来する経路の解剖学的接続の特定の測定が含まれます。 以前に公開された基準によると、治療反応は、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンスによって測定される、少なくとも 30% の症状の改善として定義されます。
最後のスキャンから 2 ～ 3 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の統計的に有意な予測因子としての機能的接続測定 (つまり、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンス)。
時間枠：最後のスキャンから 4 ～ 5 か月後。
機能的接続の測定には、前頭線条体経路や注意深いネットワークなど、前頭葉に由来する経路に沿った機能的接続の強度が含まれます。 治療反応は、結果 1 のように定義されます。
最後のスキャンから 4 ～ 5 か月後。
データ駆動型アプローチによって定義された治療反応の統計的に有意な予測因子としての拡散画像ベースの測定。
時間枠：最後のスキャンから 6 ～ 7 か月後。
カテゴリカル アプローチ (多変量 k 平均クラスタリングを使用したデータ駆動型分析) を使用して、フォローアップ時の臨床的および行動特性に基づいて治療反応を定義します。 臨床的特徴には、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンスが含まれますが、行動特性には、ベースラインと比較したフォローアップ時の Qb テストでの参加者のパフォーマンスが含まれます。
最後のスキャンから 6 ～ 7 か月後。
データ駆動型アプローチによって定義された治療反応の統計的に有意な予測因子としての機能的接続測定。
時間枠：最後のスキャンから 8 ～ 9 か月後。
治療反応は、結果 3 のように定義されます。
最後のスキャンから 8 ～ 9 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shire

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Declan Murphy, MD, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ConnectADHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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