Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen yhteys huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD) (BCADHD)

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: King's College London

Aivojen yhteys huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD): Biomarkkeri hoitovasteen ennustamiseen

Tämä tutkimus tutkii, onko olemassa suhdetta hoitoa edeltävien aivojen ominaisuuksien ja hoitovasteen välillä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykiatrialla on kipeä tarve tarjota yksilöllisempiä hoitoja ja parantaa kliinisten tutkimusten tuloksia. Tämä "yksilöllinen lääketiede" edellyttää hoitovasteen biomarkkerien kehittämistä.

60 ADHD-aikuista rekrytoidaan Adult ADHD Clinicistä Maudsley Hospitalissa Lontoossa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tutkimusta kehitetään kolmessa istunnossa, kaksi lähtötilanteessa (PÄIVÄ 1 ja PÄIVÄ 2) ja yksi kahden kuukauden hoidon jälkeen (seuranta).

Kaksi ensimmäistä istuntoa on suunniteltu yksisokkoiseksi ei-satunnaistetuksi lumelääkekontrolloiduksi cross-over-kokeeksi. Ensimmäiset 30 tutkimukseen ilmoittautunutta osallistujaa saavat lumetabletin (50 mg askorbiinihappoa) ensimmäisenä päivänä ennen käyttäytymisarviointia ja magneettikuvausta (MRI). Käyttäytymisarviointi ja toiminnalliset MRI-mittaukset toistetaan kahden päivän kuluttua (PÄIVÄ 2) kliinisesti tehokkaalla annoksella (20 mg) lyhytvaikutteista metyylifenidaattia (MPH).

Tablettien järjestys vaihdetaan jäljellä oleville 30 osallistujalle tasapainottaakseen mahdollisia odotuksia ja harjoituksia näiden kahden ehdon välillä. Apteekkitiimi on ylikapseloinut lumelääkkeen ja lääkkeet samoihin punaisiin läpinäkymättömiin kapseleihin. Lisäksi näiden kahden istunnon aikana noudatettu protokolla on ehdottoman identtinen ajoituksen ja suoritettujen testien suhteen, jotta osallistujat pysyisivät sokeina lääketilanteelle (lääkitys tai lumelääke).

Skannausistuntojen jälkeen kaikki osallistujat saavat saman pitkävaikutteisen MPH-reseptin Maudsleyn sairaalan hyväksymien kliinisten ohjeiden mukaisesti. Hoitovaste arvioidaan kliinisesti ja käyttäytymisen perusteella 2 kuukauden hoidon jälkeen (seuranta). Ennen hoitoa aivojen ominaisuuksia testataan mahdollisina hoitovasteen ennustajina (biomarkkereina).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehiä
  • 18-45-vuotiaat
  • älykäs osamäärä (IQ) > 70 (WASI:lla mitattuna)
  • ADHD-diagnoosi vahvistettu kliinisen arvioinnin kautta (Adult ADHD Clinic)
  • ei-lääke (ei ole käyttänyt stimulanttilääkkeitä tai ei ole käyttänyt stimulanttilääkkeitä vähintään 4 viikkoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei muita aivosairauksia kuin ADHD
  • ei magneettikuvauksen estävää tilaa (esim. metalliset implantit, klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Placebo, MPH

Annosjärjestys: lumelääke, metyylifenidaatti (MPH)

Osallistujat saavat lumetabletin (50 mg askorbiinihappoa) PÄIVÄNÄ 1 ja kliinisesti tehokkaan annoksen lyhytvaikutteista MPH:ta (20 mg) päivänä 2.
Lääke: MPH
Osallistujat käyvät läpi käyttäytymistestit ja aivoskannauksen kahdesti, kerran lumelääkkeellä ja kerran akuutilla MPH-annoksella, ennen kuin he aloittavat pitkäaikaisen hoidon pitkävaikutteisella MPH-formulaatiolla, jota käytetään rutiininomaisesti aikuisten ADHD-klinikalla.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti
Kokeellinen: MPH, Placebo

Annosjärjestys: metyylifenidaatti (MPH), lumelääke

Osallistujat saavat kliinisesti tehokkaan annoksen lyhytvaikutteista MPH:ta (20 mg) päivänä 1 ja lumetabletin (askorbiinihappoa 50 mg) päivänä 2.
Lääke: MPH
Osallistujat käyvät läpi käyttäytymistestit ja aivoskannauksen kahdesti, kerran lumelääkkeellä ja kerran akuutilla MPH-annoksella, ennen kuin he aloittavat pitkäaikaisen hoidon pitkävaikutteisella MPH-formulaatiolla, jota käytetään rutiininomaisesti aikuisten ADHD-klinikalla.
Muut nimet:
  • Metyylifenidaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusiokuvaukseen perustuvat mittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina (eli osallistujien suorituskyvyn aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa verrattuna lähtötasoon).
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 2-3.
Diffuusiopohjaiset mittaukset sisältävät spesifisiä mittauksia otsalohkoista peräisin olevien reittien, kuten fronto-striataalisten reittien ja ylemmän pitkittäisen fasciculuksen anatomisesta liitettävyydestä. Aiemmin julkaistujen kriteerien mukaan hoitovaste määritellään vähintään 30 %:n oireenmukaiseksi parantumiseksi mitattuna osallistujien suoriutumisesta aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 2-3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaaliset liitettävyysmittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina (eli osallistujien suorituskyvyn aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa verrattuna lähtötasoon).
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 4-5.
Toiminnalliset liitettävyysmittaukset sisältävät toiminnallisen liitettävyyden vahvuuden otsalohkoista peräisin olevilla reiteillä, kuten fronto-striataalireitillä ja tarkkaavaisilla verkostoilla. Hoitovaste määritellään tuloksessa 1.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 4-5.
Diffuusiokuvaukseen perustuvat mittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina, jotka on määritelty tietopohjaisella lähestymistavalla.
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 6-7.
Kategorista lähestymistapaa (tietolähtöinen analyysi käyttämällä monimuuttujaa k-keskiarvoklusterointia) käytetään hoitovasteen määrittämiseen seurannan kliinisten ja käyttäytymisominaisuuksien perusteella. Kliiniset ominaisuudet sisältävät osallistujien suorituskyvyn aikuisten ADHD-luokitusasteikolla seurannassa lähtötasoon verrattuna, kun taas käyttäytymisominaisuuksiin kuuluvat osallistujien suoritus Qb-testissä seurannassa verrattuna lähtötasoon.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 6-7.
Funktionaaliset liitettävyysmittaukset tilastollisesti merkitsevinä hoitovasteen ennustajina tietopohjaisen lähestymistavan mukaisesti.
Aikaikkuna: Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 8-9.
Hoitovaste määritellään tuloksessa 3.
Viimeisimmän skannauksen jälkeisen kuukauden 8-9.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King's College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shire

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ConnectADHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia