注意欠陥多動性障害 (ADHD) における脳の接続性 (BCADHD)
注意欠陥多動性障害 (ADHD) における脳の接続性: 治療反応を予測するためのバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
精神医学では、より個別化された治療を提供し、臨床試験の結果を改善することが急務です。 この「個別化医療」アプローチには、治療反応のバイオマーカーの開発が必要です。
ＡＤＨＤを有する６０人の成人が、イギリス、ロンドン、モーズリー病院の成人ＡＤＨＤクリニックから募集される。
この研究は、ベースラインで 2 回 (1 日目と 2 日目)、2 か月の治療後に 1 回 (フォローアップ) の 3 回のセッションで開発されます。
最初の 2 つのセッションは、単盲検、無作為化されていないプラセボ対照のクロスオーバー実験として考えられています。 研究に登録された最初の 30 人の参加者は、行動評価と磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンの前に、1 日目にプラセボ錠剤 (アスコルビン酸 50 mg) を受け取ります。 短時間作用型メチルフェニデート (MPH) の臨床的に有効な用量 (20 mg) の下で、行動評価と機能的 MRI 測定を 2 日後 (2 日目) に繰り返します。
タブレットの順序は、残りの 30 人の参加者に対して元に戻され、2 つの条件間の潜在的な期待と実践効果のバランスがとられます。 プラセボと医薬品は、薬局チームによって同じ赤色の不透明なカプセルで過剰にカプセル化されています. また、2 つのセッションで従うプロトコルは、参加者が薬の状態 (薬物またはプラセボ) を認識できないようにするために、タイミングとテストの点でまったく同じです。
スキャンセッションの後、すべての参加者は、モーズリー病院が採用した臨床ガイドラインに従って、MPH の長時間作用型製剤の同じ処方箋を受け取ります。 治療反応は、治療の2か月後に臨床的および行動的に評価されます（フォローアップ）。 治療前の脳の特性は、治療反応の潜在的な予測因子 (バイオマーカー) としてテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 18～45歳
- 知能指数 (IQ) > 70 (WASI による測定)
- ADHDの診断が臨床評価で確定（Adult ADHD Clinic）
- 非投薬（覚せい剤未使用または少なくとも4週間覚せい剤を服用していない）
除外基準:
- ADHD以外の脳障害はありません
- MRIスキャンを妨げる条件がない（例：金属インプラント、閉所恐怖症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、MPH
用量順：プラセボ、メチルフェニデート（MPH） 参加者は、1 日目にプラセボ錠剤 (アスコルビン酸 50 mg) を受け取り、2 日目に臨床的に有効な用量の短時間作用型 MPH (20 mg) を受け取ります。 |
参加者は、成人 ADHD クリニックで日常的に使用されている長時間作用型 MPH 製剤による長期治療を開始する前に、行動テストと脳スキャンを 2 回受けます。
他の名前：
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実験的：MPH、プラセボ
用量順：メチルフェニデート（MPH）、プラセボ 参加者は、臨床的に有効な用量の短時間作用型 MPH (20 mg) を 1 日目に、プラセボ錠剤 (アスコルビン酸 50 mg) を 2 日目に受け取ります。 |
参加者は、成人 ADHD クリニックで日常的に使用されている長時間作用型 MPH 製剤による長期治療を開始する前に、行動テストと脳スキャンを 2 回受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の統計的に有意な予測因子としての拡散画像ベースの測定 (つまり、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンス)。
時間枠：最後のスキャンから 2 ～ 3 か月後。
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拡散ベースの測定には、前頭線条体経路や上縦筋束など、前頭葉に由来する経路の解剖学的接続の特定の測定が含まれます。
以前に公開された基準によると、治療反応は、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンスによって測定される、少なくとも 30% の症状の改善として定義されます。
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最後のスキャンから 2 ～ 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の統計的に有意な予測因子としての機能的接続測定 (つまり、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンス)。
時間枠：最後のスキャンから 4 ～ 5 か月後。
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機能的接続の測定には、前頭線条体経路や注意深いネットワークなど、前頭葉に由来する経路に沿った機能的接続の強度が含まれます。
治療反応は、結果 1 のように定義されます。
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最後のスキャンから 4 ～ 5 か月後。
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データ駆動型アプローチによって定義された治療反応の統計的に有意な予測因子としての拡散画像ベースの測定。
時間枠：最後のスキャンから 6 ～ 7 か月後。
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カテゴリカル アプローチ (多変量 k 平均クラスタリングを使用したデータ駆動型分析) を使用して、フォローアップ時の臨床的および行動特性に基づいて治療反応を定義します。
臨床的特徴には、ベースラインと比較したフォローアップ時の成人 ADHD 評価スケールでの参加者のパフォーマンスが含まれますが、行動特性には、ベースラインと比較したフォローアップ時の Qb テストでの参加者のパフォーマンスが含まれます。
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最後のスキャンから 6 ～ 7 か月後。
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データ駆動型アプローチによって定義された治療反応の統計的に有意な予測因子としての機能的接続測定。
時間枠：最後のスキャンから 8 ～ 9 か月後。
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治療反応は、結果 3 のように定義されます。
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最後のスキャンから 8 ～ 9 か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ConnectADHD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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