Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková konektivita u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (BCADHD)

15. října 2018 aktualizováno: King's College London

Mozková konektivita u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): biomarker pro předpovídání léčebné odpovědi

Tato studie zkoumá, zda existuje vztah mezi charakteristikami mozku před léčbou a léčebnou odpovědí u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V psychiatrii existuje naléhavá potřeba nabídnout individualizovanější léčbu a zlepšit výsledky klinických studií. Tento přístup „individualizované medicíny“ vyžaduje vývoj biomarkerů odpovědi na léčbu.

60 dospělých s ADHD se rekrutuje z Adult ADHD Clinic v Maudsley Hospital, Londýn, Velká Británie.

Studie probíhá ve třech sezeních, dvě na začátku (DEN 1 a DEN 2) a jedno po dvou měsících léčby (sledování).

První dvě sezení jsou koncipována jako jednoduše zaslepený nerandomizovaný zkřížený experiment kontrolovaný placebem. Prvních 30 účastníků zařazených do studie dostalo placebo tabletu (kyselina askorbová 50 mg) DEN 1 před hodnocením chování a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Hodnocení chování a funkční měření MRI se opakují dva dny po (DEN 2) pod klinicky účinnou dávkou (20 mg) krátkodobě působícího methylfenidátu (MPH).

Pořadí tablet je u zbývajících 30 účastníků vráceno, aby se vyvážila potenciální očekávání a účinek praxe mezi těmito dvěma podmínkami. Placebo a léky jsou zapouzdřeny týmem lékárny do stejných červených neprůhledných kapslí. Také protokol dodržovaný během dvou sezení je absolutně identický, pokud jde o načasování a testy prováděné tak, aby účastníci zůstali slepí vůči stavu drog (léky nebo placeba).

Po skenování dostanou všichni účastníci stejný předpis dlouhodobě působící formulace MPH podle klinických pokynů přijatých nemocnicí Maudsley. Odpověď na léčbu je hodnocena klinicky a behaviorálně po 2 měsících léčby (sledování). Vlastnosti mozku před léčbou jsou testovány jako potenciální prediktory (biomarkery) odpovědi na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • ve věku 18-45 let
  • inteligentní kvocient (IQ) > 70 (měřeno WASI)
  • diagnóza ADHD potvrzená klinickým vyšetřením (Adult ADHD Clinic)
  • neléčivé (stimulační léky – neužívající stimulanty nebo neužívající stimulační léky po dobu alespoň 4 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • žádné jiné mozkové poruchy kromě ADHD
  • žádný stav vylučující skenování MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo, MPH

Pořadí dávek: placebo, methylfenidát (MPH)

Účastníci dostanou placebo tabletu (kyselina askorbová 50 mg) v DEN 1 a klinicky účinnou dávku krátkodobě působícího MPH (20 mg) v DEN 2.
Lék: MPH
Účastníci podstoupí behaviorální testy a skenování mozku dvakrát, jednou pod placebem a jednou pod akutní dávkou MPH, před zahájením dlouhodobé léčby dlouhodobě působící formulací MPH, která se běžně používá na klinice ADHD pro dospělé.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát
Experimentální: MPH, placebo

Pořadí dávek: methylfenidát (MPH), placebo

Účastníci dostanou klinicky účinnou dávku krátkodobě působícího MPH (20 mg) v DEN 1 a placebo tabletu (kyselina askorbová 50 mg) v DEN 2.
Lék: MPH
Účastníci podstoupí behaviorální testy a skenování mozku dvakrát, jednou pod placebem a jednou pod akutní dávkou MPH, před zahájením dlouhodobé léčby dlouhodobě působící formulací MPH, která se běžně používá na klinice ADHD pro dospělé.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření založená na difuzním zobrazování jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi (tj. výkonu účastníků na hodnotící škále ADHD dospělých při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou).
Časové okno: V měsíci 2-3 po posledním skenování.
Měření založená na difuzi zahrnují specifická měření anatomické konektivity drah pocházejících z frontálních laloků, jako jsou frontostriatální dráhy a horní podélný fasciculus. Podle dříve publikovaných kritérií je léčebná odpověď definována jako symptomatické zlepšení alespoň o 30 %, měřeno výkonem účastníků na hodnotící škále ADHD dospělých při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
V měsíci 2-3 po posledním skenování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční konektivity jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi (tj. výkonu účastníků na hodnotící škále ADHD dospělých při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou).
Časové okno: V měsíci 4-5 po posledním skenování.
Měření funkční konektivity zahrnuje sílu funkční konektivity podél drah pocházejících z frontálních laloků, jako jsou frontostriatální dráhy a pozorné sítě. Odpověď na léčbu je definována jako ve výsledku 1.
V měsíci 4-5 po posledním skenování.
Měření založená na difuzním zobrazování jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi definované přístupem založeným na datech.
Časové okno: V měsíci 6-7 po posledním skenování.
K definování léčebné odpovědi na základě klinických a behaviorálních charakteristik při sledování se používá kategorický přístup (analýza řízená daty využívající multivariační shlukování k-průměrů). Klinické charakteristiky zahrnují výkon účastníků na hodnotící stupnici ADHD pro dospělé při sledování ve srovnání s výchozím stavem, zatímco charakteristiky chování zahrnují výkon účastníků v testu Qb při sledování ve srovnání s výchozím stavem.
V měsíci 6-7 po posledním skenování.
Měření funkční konektivity jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi, jak je definováno přístupem řízeným daty.
Časové okno: V měsíci 8-9 po posledním skenování.
Odpověď na léčbu je definována jako ve výsledku 3.
V měsíci 8-9 po posledním skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ConnectADHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na MPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení