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Connettività cerebrale nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (BCADHD)

15 ottobre 2018 aggiornato da: King's College London

Connettività cerebrale nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): un biomarcatore per prevedere la risposta al trattamento

Questo studio indaga se esiste una relazione tra le caratteristiche cerebrali pre-trattamento e la risposta al trattamento negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno in psichiatria di offrire trattamenti più individualizzati e di migliorare i risultati degli studi clinici. Questo approccio di "medicina individualizzata" richiede lo sviluppo di biomarcatori della risposta al trattamento.

60 adulti con ADHD vengono reclutati dalla Adult ADHD Clinic presso il Maudsley Hospital, Londra, Regno Unito.

Lo studio si sviluppa su tre sessioni, due al basale (DAY 1 e DAY 2) e una dopo due mesi di trattamento (follow-up).

Le prime due sessioni sono concepite come un esperimento incrociato in singolo cieco, non randomizzato, controllato con placebo. I primi 30 partecipanti arruolati nello studio ricevono una compressa di placebo (acido ascorbico 50 mg) il GIORNO 1 prima della valutazione comportamentale e della risonanza magnetica (MRI). La valutazione comportamentale e le misurazioni della risonanza magnetica funzionale vengono ripetute due giorni dopo (GIORNO 2), sotto una dose clinicamente efficace (20 mg) di metilfenidato a breve durata d'azione (MPH).

L'ordine delle compresse viene ripristinato per i restanti 30 partecipanti per bilanciare qualsiasi potenziale aspettativa ed effetto pratico tra le due condizioni. Placebo e farmaci sono sovraincapsulati con le stesse capsule rosse opache dal team della farmacia. Inoltre, il protocollo seguito durante le due sessioni è assolutamente identico per quanto riguarda i tempi e i test somministrati al fine di mantenere i partecipanti ciechi rispetto alla condizione del farmaco (farmaco o placebo).

Dopo le sessioni di scansione, tutti i partecipanti ricevono la stessa prescrizione di una formulazione a lunga durata d'azione di MPH, secondo le linee guida cliniche adottate dal Maudsley Hospital. La risposta al trattamento viene valutata clinicamente e comportamentalmente dopo 2 mesi di trattamento (follow-up). Le caratteristiche cerebrali pre-trattamento vengono testate come potenziali predittori (biomarcatori) della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi
  • età 18-45 anni
  • quoziente intelligente (QI) > 70 (misurato da WASI)
  • diagnosi di ADHD confermata attraverso valutazione clinica (Adult ADHD Clinic)
  • non medicati (farmaci stimolanti naive o che non assumono farmaci stimolanti per almeno 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • nessun altro disturbo cerebrale diverso dall'ADHD
  • nessuna condizione che precluda la scansione MRI (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo, MPH

Ordine della dose: placebo, metilfenidato (MPH)

I partecipanti ricevono una compressa di placebo (acido ascorbico 50 mg) il GIORNO 1 e una dose clinicamente efficace di MPH a breve durata d'azione (20 mg) il GIORNO 2.
Droga: MPH
I partecipanti vengono sottoposti a test comportamentali e scansione del cervello due volte, una volta sotto placebo e una volta sotto una dose acuta di MPH, prima di iniziare il trattamento a lungo termine con una formulazione a lunga durata d'azione di MPH utilizzata di routine presso la clinica ADHD per adulti.
Altri nomi:
  • Metilfenidato
Sperimentale: MPH, Placebo

Ordine della dose: metilfenidato (MPH), placebo

I partecipanti ricevono una dose clinicamente efficace di MPH a breve durata d'azione (20 mg) il GIORNO 1 e una compressa placebo (acido ascorbico 50 mg) il GIORNO 2.
Droga: MPH
I partecipanti vengono sottoposti a test comportamentali e scansione del cervello due volte, una volta sotto placebo e una volta sotto una dose acuta di MPH, prima di iniziare il trattamento a lungo termine con una formulazione a lunga durata d'azione di MPH utilizzata di routine presso la clinica ADHD per adulti.
Altri nomi:
  • Metilfenidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni basate sull'imaging di diffusione come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento (ovvero delle prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale).
Lasso di tempo: Nel mese 2-3 successivo all'ultima scansione.
Le misurazioni basate sulla diffusione includono misure specifiche della connettività anatomica dei percorsi che hanno origine nei lobi frontali, come i percorsi fronto-striatali e il fascicolo longitudinale superiore. Secondo i criteri pubblicati in precedenza, la risposta al trattamento è definita come un miglioramento sintomatico di almeno il 30%, misurato dalle prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale.
Nel mese 2-3 successivo all'ultima scansione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della connettività funzionale come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento (ovvero delle prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale).
Lasso di tempo: Nel mese 4-5 successivo all'ultima scansione.
Le misurazioni della connettività funzionale includono la forza della connettività funzionale lungo i percorsi che hanno origine nei lobi frontali, come i percorsi fronto-striatali e le reti attente. La risposta al trattamento è definita come nel risultato 1.
Nel mese 4-5 successivo all'ultima scansione.
Misurazioni basate sull'imaging di diffusione come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento definiti da un approccio basato sui dati.
Lasso di tempo: Nel mese 6-7 successivo all'ultima scansione.
Per definire la risposta al trattamento sulla base delle caratteristiche cliniche e comportamentali al follow-up viene utilizzato un approccio categorico (analisi basata sui dati che utilizza il clustering k-mean multivariato). Le caratteristiche cliniche includono le prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale, mentre le caratteristiche comportamentali includono le prestazioni dei partecipanti al test Qb al follow-up rispetto al basale.
Nel mese 6-7 successivo all'ultima scansione.
Misurazioni della connettività funzionale come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento come definito da un approccio basato sui dati.
Lasso di tempo: Nel mese 8-9 successivo all'ultima scansione.
La risposta al trattamento è definita come nel risultato 3.
Nel mese 8-9 successivo all'ultima scansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ConnectADHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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