Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь мозга при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (BCADHD)

15 октября 2018 г. обновлено: King's College London

Связь мозга при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): биомаркер для прогнозирования ответа на лечение

В этом исследовании изучается, существует ли связь между характеристиками мозга до лечения и реакцией на лечение у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В психиатрии существует острая необходимость предлагать более индивидуализированные методы лечения и улучшать результаты клинических испытаний. Этот подход «индивидуализированной медицины» требует разработки биомаркеров ответа на лечение.

60 взрослых с СДВГ набираются из Клиники СДВГ для взрослых в больнице Модсли, Лондон, Великобритания.

Исследование проводится в течение трех сеансов, двух на исходном уровне (ДЕНЬ 1 и ДЕНЬ 2) и одного после двух месяцев лечения (последующее наблюдение).

Первые два сеанса задуманы как одиночный слепой нерандомизированный плацебо-контролируемый перекрестный эксперимент. Первые 30 участников, включенных в исследование, получают таблетку плацебо (50 мг аскорбиновой кислоты) в ДЕНЬ 1 перед оценкой поведения и магнитно-резонансной томографией (МРТ). Оценку поведения и измерения функциональной МРТ повторяют через два дня (ДЕНЬ 2) при клинически эффективной дозе (20 мг) метилфенидата короткого действия (MPH).

Порядок таблеток изменен для оставшихся 30 участников, чтобы сбалансировать любые потенциальные ожидания и практический эффект между двумя условиями. Команда фармацевтов инкапсулирует плацебо и лекарства в одни и те же красные непрозрачные капсулы. Кроме того, протокол, которому следовали во время двух сессий, абсолютно идентичен в отношении времени и тестов, проводимых для того, чтобы участники оставались слепыми к состоянию препарата (лекарство или плацебо).

После сеансов сканирования все участники получают один и тот же рецепт пролонгированного действия MPH в соответствии с клиническими рекомендациями, принятыми в больнице Модсли. Ответ на лечение оценивают клинически и поведенчески через 2 месяца лечения (последующее наблюдение). Характеристики мозга до лечения тестируются как потенциальные предикторы (биомаркеры) ответа на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины
  • в возрасте 18-45 лет
  • интеллектуальный коэффициент (IQ) > 70 (согласно WASI)
  • диагноз СДВГ, подтвержденный клинической оценкой (Adult ADHD Clinic)
  • немедикаментозные (непринимающие стимуляторы или не принимающие стимулирующие препараты в течение как минимум 4 недель)

Критерий исключения:

  • никаких других нарушений головного мозга, кроме СДВГ
  • отсутствие состояний, препятствующих МРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плацебо, миль в час

Порядок дозирования: плацебо, метилфенидат (MPH)

Участники получают таблетку плацебо (50 мг аскорбиновой кислоты) в 1-й ДЕНЬ и клинически эффективную дозу короткого действия МФХ (20 мг) во 2-й ДЕНЬ.
Лекарство: Миль в час
Участники проходят поведенческие тесты и сканирование мозга дважды, один раз под плацебо и один раз под острой дозой MPH, прежде чем начать длительное лечение с помощью пролонгированного действия MPH, обычно используемого в Клинике ADHD для взрослых.
Другие имена:
  • Метилфенидат
Экспериментальный: MPH, Плацебо

Порядок дозирования: метилфенидат (MPH), плацебо

Участники получают клинически эффективную дозу MPH короткого действия (20 мг) в ДЕНЬ 1 и таблетку плацебо (50 мг аскорбиновой кислоты) в ДЕНЬ 2.
Лекарство: Миль в час
Участники проходят поведенческие тесты и сканирование мозга дважды, один раз под плацебо и один раз под острой дозой MPH, прежде чем начать длительное лечение с помощью пролонгированного действия MPH, обычно используемого в Клинике ADHD для взрослых.
Другие имена:
  • Метилфенидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения на основе диффузионной визуализации как статистически значимые предикторы ответа на лечение (т. е. показателей участников по шкале оценки СДВГ для взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после последнего сканирования.
Измерения, основанные на диффузии, включают специфические измерения анатомической связи путей, берущих начало в лобных долях, таких как лобно-стриарные пути и верхний продольный пучок. В соответствии с ранее опубликованными критериями ответ на лечение определяется как симптоматическое улучшение не менее чем на 30%, что измеряется показателями участников по шкале оценки СДВГ у взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Через 2-3 месяца после последнего сканирования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения функциональной связи как статистически значимые предикторы ответа на лечение (т.е. результатов участников по шкале оценки СДВГ для взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Через 4-5 месяцев после последнего сканирования.
Измерения функциональной связи включают силу функциональной связи вдоль проводящих путей, берущих начало в лобных долях, таких как лобно-стриарные пути и сети внимания. Ответ на лечение определяется как в результате 1.
Через 4-5 месяцев после последнего сканирования.
Измерения на основе диффузионной визуализации как статистически значимые предикторы ответа на лечение, определяемые подходом, основанным на данных.
Временное ограничение: Через 6-7 месяцев после последнего сканирования.
Категориальный подход (управляемый данными анализ с использованием многомерной кластеризации k-средних) используется для определения ответа на лечение на основе клинических и поведенческих характеристик при последующем наблюдении. Клинические характеристики включают результаты участников по шкале оценок СДВГ для взрослых при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем, тогда как поведенческие характеристики включают результаты участников в тесте Qb при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Через 6-7 месяцев после последнего сканирования.
Измерения функциональной связности как статистически значимые предикторы ответа на лечение, определенные с помощью подхода, основанного на данных.
Временное ограничение: Через 8-9 месяцев после последнего сканирования.
Ответ на лечение определяется как в результате 3.
Через 8-9 месяцев после последнего сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shire

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ConnectADHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками