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注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的大脑连接 (BCADHD)

2018年10月15日 更新者：King's College London

注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的脑连接：预测治疗反应的生物标志物

本研究调查了注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人的治疗前大脑特征与治疗反应之间是否存在关系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

精神病学迫切需要提供更加个性化的治疗，并改善临床试验的结果。 这种“个体化医疗”方法需要开发治疗反应的生物标志物。

从英国伦敦莫兹利医院的成人 ADHD 诊所招募了 60 名患有 ADHD 的成年人。

该研究分三个阶段进行，两个在基线阶段（第 1 天和第 2 天），另一个阶段在治疗两个月后（随访）。

前两个阶段被认为是单盲非随机安慰剂对照交叉实验。 参加研究的前 30 名参与者在第 1 天接受安慰剂片剂（抗坏血酸 50 毫克），然后进行行为评估和磁共振成像 (MRI) 扫描。 在短效哌醋甲酯 (MPH) 的临床有效剂量 (20 毫克) 下，两天后 (第 2 天) 重复行为评估和功能 MRI 测量。

其余 30 名参与者的药片顺序被颠倒，以平衡两种情况之间的任何潜在期望和实践效果。 药房团队用相同的红色不透明胶囊包封安慰剂和药物。 此外，为了让参与者对药物状况（药物或安慰剂）视而不见，两次会议期间遵循的协议在时间安排和测试方面完全相同。

扫描结束后，根据莫兹利医院采用的临床指南，所有参与者都会收到相同的长效 MPH 处方。 治疗反应在治疗 2 个月后进行临床和行为评估（随访）。 治疗前的大脑特征被测试为治疗反应的潜在预测因子（生物标志物）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE5 8AF
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性
  • 18-45岁
  • 智商 (IQ) > 70（由 WASI 测量）
  • 通过临床评估确认的多动症诊断（成人多动症诊所）
  • 非药物治疗（未服用兴奋剂药物或至少 4 周未服用兴奋剂药物）

排除标准：

  • 除了 ADHD 之外没有其他脑部疾病
  • 没有排除 MRI 扫描的条件（例如，金属植入物、幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：安慰剂，每小时英里数

剂量顺序：安慰剂、哌醋甲酯 (MPH)

参与者在第 1 天接受安慰剂片剂（抗坏血酸 50 毫克），在第 2 天接受临床有效剂量的短效 MPH（20 毫克）。
药品：英里每小时
参与者接受两次行为测试和脑部扫描，一次在安慰剂下，一次在急性剂量的 MPH 下，然后开始使用成人 ADHD 诊所常规使用的长效 MPH 制剂进行长期治疗。
其他名称：
  • 哌醋甲酯
实验性的：每小时英里数，安慰剂

剂量顺序：哌醋甲酯 (MPH)、安慰剂

参与者在第 1 天接受临床有效剂量的短效 MPH（20 毫克），在第 2 天接受安慰剂片剂（抗坏血酸 50 毫克）。
药品：英里每小时
参与者接受两次行为测试和脑部扫描，一次在安慰剂下，一次在急性剂量的 MPH 下，然后开始使用成人 ADHD 诊所常规使用的长效 MPH 制剂进行长期治疗。
其他名称：
  • 哌醋甲酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基于扩散成像的测量作为治疗反应的统计显着预测因子（即参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现）。
大体时间：在上次扫描后的 2-3 个月内。
基于扩散的测量包括起源于额叶的通路的解剖学连通性的具体测量，例如额纹状体通路和上纵束。 根据先前公布的标准，治疗反应被定义为至少 30% 的症状改善，衡量标准是参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现。
在上次扫描后的 2-3 个月内。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
功能连接测量作为治疗反应的统计显着预测因子（即参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现）。
大体时间：在上次扫描后的 4-5 个月内。
功能连通性测量包括沿着起源于额叶的通路的功能连通性强度，例如额纹状体通路和注意力网络。 治疗反应定义为结果 1。
在上次扫描后的 4-5 个月内。
基于扩散成像的测量作为数据驱动方法定义的治疗反应的统计显着预测因子。
大体时间：最后一次扫描后的第 6-7 个月。
分类方法（使用多变量 k 均值聚类的数据驱动分析）用于根据随访时的临床和行为特征定义治疗反应。 临床特征包括参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现，而行为特征包括参与者在随访时与基线相比在 Qb 测试中的表现。
最后一次扫描后的第 6-7 个月。
功能连接测量作为数据驱动方法定义的治疗反应的统计显着预测因子。
大体时间：在最后一次扫描后的第 8-9 个月。
治疗反应定义为结果 3。
在最后一次扫描后的第 8-9 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King's College London

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Shire

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Declan Murphy, MD, PhD、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年5月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年1月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年3月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ConnectADHD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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