Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (BCADHD)

15. oktober 2018 opdateret af: King's College London

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): en biomarkør til at forudsige behandlingsrespons

Denne undersøgelse undersøger, om der eksisterer en sammenhæng mellem hjernekarakteristika før behandling og behandlingsrespons hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov i psykiatrien for at tilbyde mere individualiserede behandlinger og for at forbedre resultaterne fra kliniske forsøg. Denne 'individualiserede medicin'-tilgang kræver udvikling af biomarkører for behandlingsrespons.

60 voksne med ADHD er rekrutteret fra Adult ADHD Clinic på Maudsley Hospital, London, Storbritannien.

Studiet er udviklet over tre sessioner, to ved baseline (DAG 1 og DAG 2) og en efter to måneders behandling (opfølgning).

De første to sessioner er tænkt som et enkelt-blindt ikke-randomiseret placebo-kontrolleret cross-over eksperiment. De første 30 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, modtager en placebotablet (ascorbinsyre 50 mg) på DAG 1 før adfærdsvurderingen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Adfærdsvurderingen og de funktionelle MR-målinger gentages to dage efter (DAG 2) under en klinisk effektiv dosis (20 mg) af korttidsvirkende methylphenidat (MPH).

Rækkefølgen af ​​tabletterne vendes tilbage for de resterende 30 deltagere for at balancere enhver potentiel forventnings- og praksiseffekt mellem de to tilstande. Placebo og medicin er overindkapslet med de samme røde uigennemsigtige kapsler af apoteksteamet. Den protokol, der følges under de to sessioner, er også fuldstændig identisk med hensyn til timing og tests, der administreres for at holde deltagerne blinde for lægemiddeltilstanden (medicin eller placebo).

Efter scanningssessionerne modtager alle deltagerne den samme recept på en langtidsvirkende formulering af MPH, i henhold til de kliniske retningslinjer vedtaget af Maudsley Hospital. Behandlingsrespons evalueres klinisk og adfærdsmæssigt efter 2 måneders behandling (opfølgning). Hjernekarakteristika før behandling testes som potentielle forudsigere (biomarkører) for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd
  • i alderen 18-45 år
  • intelligent kvotient (IQ) > 70 (målt ved WASI)
  • diagnose af ADHD bekræftet gennem klinisk vurdering (Adult ADHD Clinic)
  • ikke-medicineret (stimulerende medicin-naiv eller ikke tager stimulerende medicin i mindst 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen andre hjernelidelser end ADHD
  • ingen tilstand, der udelukker MR-scanning (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo, MPH

Dosisrækkefølge: placebo, methylphenidat (MPH)

Deltagerne modtager en placebotablet (ascorbinsyre 50 mg) på DAG 1 og en klinisk effektiv dosis af korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 2.
Medicin: MPH
Deltagerne gennemgår adfærdstests og hjernescanning to gange, én gang under placebo og én gang under en akut dosis MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering af MPH, der anvendes rutinemæssigt på Adult ADHD Clinic.
Andre navne:
  • Methylphenidat
Eksperimentel: MPH, placebo

Dosisrækkefølge: methylphenidat (MPH), placebo

Deltagerne modtager en klinisk effektiv dosis af korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 1 og en placebotablet (ascorbinsyre 50 mg) på DAG 2.
Medicin: MPH
Deltagerne gennemgår adfærdstests og hjernescanning to gange, én gang under placebo og én gang under en akut dosis MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering af MPH, der anvendes rutinemæssigt på Adult ADHD Clinic.
Andre navne:
  • Methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionsbilleddannelsesbaserede målinger som statistisk signifikante prædiktorer for behandlingsrespons (dvs. deltagernes præstation på voksen ADHD-vurderingsskala ved opfølgning sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måned 2-3 efter sidste scanning.
Diffusionsbaserede målinger omfatter specifikke mål for anatomisk forbindelse mellem baner, der stammer fra frontallapperne, såsom fronto-striatale baner og den superior longitudinale fasciculus. I henhold til tidligere offentliggjorte kriterier er behandlingsrespons defineret som en symptomatisk forbedring på mindst 30 %, målt ved deltagernes præstationer på voksen ADHD vurderingsskala ved opfølgning sammenlignet med baseline.
I måned 2-3 efter sidste scanning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle konnektivitetsmålinger som statistisk signifikante forudsigere for behandlingsrespons (dvs. af deltagernes præstation på voksen ADHD vurderingsskala ved opfølgning sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måneden 4-5 efter sidste scanning.
Funktionelle tilslutningsmålinger inkluderer styrken af ​​funktionel forbindelse langs veje, der stammer fra frontallapperne, såsom de fronto-striatale veje og de opmærksomme netværk. Behandlingsrespons er defineret som i resultat 1.
I måneden 4-5 efter sidste scanning.
Diffusionsbilleddannelsesbaserede målinger som statistisk signifikante prædiktorer for behandlingsrespons defineret af en datadrevet tilgang.
Tidsramme: I måneden 6-7 efter sidste scanning.
En kategorisk tilgang (datadrevet analyse ved brug af multivariat k-middel clustering) anvendes til at definere behandlingsrespons på baggrund af kliniske og adfærdsmæssige karakteristika ved opfølgning. Kliniske karakteristika omfatter deltagernes præstationer på ADHD-vurderingsskalaen for voksne ved opfølgning sammenlignet med baseline, hvorimod adfærdskarakteristika omfatter deltagernes præstation på Qb-testen ved opfølgning sammenlignet med baseline.
I måneden 6-7 efter sidste scanning.
Funktionelle tilslutningsmålinger som statistisk signifikante prædiktorer for behandlingsrespons som defineret af en datadrevet tilgang.
Tidsramme: I måneden 8-9 efter sidste scanning.
Behandlingsrespons er defineret som i resultat 3.
I måneden 8-9 efter sidste scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ConnectADHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med MPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger