Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (BCADHD)

15. oktober 2018 oppdatert av: King's College London

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): en biomarkør for å forutsi behandlingsrespons

Denne studien undersøker om det eksisterer en sammenheng mellom hjernekarakteristikker før behandling og behandlingsrespons hos voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov i psykiatrien for å tilby mer individualiserte behandlinger, og for å forbedre resultatene fra kliniske studier. Denne "individualiserte medisin"-tilnærmingen krever utvikling av biomarkører for behandlingsrespons.

60 voksne med ADHD er rekruttert fra Adult ADHD Clinic ved Maudsley Hospital, London, Storbritannia.

Studien er utviklet over tre økter, to ved baseline (DAG 1 og DAG 2) og en etter to måneders behandling (oppfølging).

De to første øktene er tenkt som et enkeltblindt ikke-randomisert placebokontrollert krysseksperiment. De første 30 deltakerne som ble registrert i studien mottar en placebotablett (askorbinsyre 50 mg) på DAG 1 før atferdsvurderingen og magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. Atferdsvurderingen og de funksjonelle MR-målingene gjentas to dager etter (DAG 2), under en klinisk effektiv dose (20 mg) av korttidsvirkende metylfenidat (MPH).

Rekkefølgen på nettbrettene blir tilbakeført for de resterende 30 deltakerne for å balansere eventuelle forventninger og øvingseffekter mellom de to forholdene. Placebo og medisiner er overinnkapslet med de samme røde ugjennomsiktige kapslene av apotekteamet. Dessuten er protokollen som følges under de to øktene absolutt identisk med hensyn til timing og tester administrert for å holde deltakerne blinde for medikamenttilstanden (medisin eller placebo).

Etter skanningsøktene får alle deltakerne samme resept på en langtidsvirkende formulering av MPH, i henhold til de kliniske retningslinjene vedtatt av Maudsley Hospital. Behandlingsrespons vurderes klinisk og atferdsmessig etter 2 måneders behandling (oppfølging). Hjernekarakteristikker før behandling testes som potensielle prediktorer (biomarkører) for behandlingsrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn
  • i alderen 18-45 år
  • intelligent kvotient (IQ) > 70 (målt ved WASI)
  • diagnose av ADHD bekreftet gjennom klinisk vurdering (Adult ADHD Clinic)
  • ikke-medisinert (stimulerende medisiner-naiv eller ikke tar sentralstimulerende medisiner på minst 4 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen andre hjernesykdommer enn ADHD
  • ingen tilstand som utelukker MR-skanning (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo, MPH

Doserekkefølge: placebo, metylfenidat (MPH)

Deltakerne får en placebotablett (askorbinsyre 50 mg) på DAG 1 og en klinisk effektiv dose av korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 2.
Legemiddel: MPH
Deltakerne gjennomgår atferdstester og hjerneskanning to ganger, en gang under placebo og en gang under en akutt dose MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering av MPH som brukes rutinemessig ved Adult ADHD Clinic.
Andre navn:
  • Metylfenidat
Eksperimentell: MPH, Placebo

Doserekkefølge: metylfenidat (MPH), placebo

Deltakerne får en klinisk effektiv dose av korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 1 og en placebotablett (askorbinsyre 50 mg) på DAG 2.
Legemiddel: MPH
Deltakerne gjennomgår atferdstester og hjerneskanning to ganger, en gang under placebo og en gang under en akutt dose MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering av MPH som brukes rutinemessig ved Adult ADHD Clinic.
Andre navn:
  • Metylfenidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonsavbildningsbaserte målinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons (dvs. deltakernes ytelse på en voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måneden 2-3 etter siste skanning.
Diffusjonsbaserte målinger inkluderer spesifikke mål på anatomisk tilkobling av veier som har sin opprinnelse i frontallappene, slik som fronto-striatale traséer og superior longitudinell fasciculus. I henhold til tidligere publiserte kriterier er behandlingsrespons definert som en symptomatisk forbedring på minst 30 %, målt ved deltakernes ytelse på en voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline.
I måneden 2-3 etter siste skanning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle tilkoblingsmålinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons (dvs. deltakernes ytelse på voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måneden 4-5 etter siste skanning.
Funksjonelle tilkoblingsmålinger inkluderer styrken til funksjonell tilkobling langs stier som har sin opprinnelse i frontallappene, slik som de fronto-striatale banene og de oppmerksomme nettverkene. Behandlingsrespons er definert som i resultat 1.
I måneden 4-5 etter siste skanning.
Diffusjonsavbildningsbaserte målinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons definert av en datadrevet tilnærming.
Tidsramme: I måneden 6-7 etter siste skanning.
En kategorisk tilnærming (datadrevet analyse ved bruk av multivariat k-mean clustering) brukes for å definere behandlingsrespons på grunnlag av kliniske og atferdsmessige karakteristika ved oppfølging. Kliniske karakteristika inkluderer deltakernes ytelse på voksen ADHD-vurderingsskala ved oppfølging sammenlignet med baseline, mens atferdskarakteristikker inkluderer deltakernes ytelse på Qb-testen ved oppfølging sammenlignet med baseline.
I måneden 6-7 etter siste skanning.
Funksjonelle tilkoblingsmålinger som statistisk signifikante prediktorer for behandlingsrespons som definert av en datadrevet tilnærming.
Tidsramme: I måneden 8-9 etter siste skanning.
Behandlingsrespons er definert som i resultat 3.
I måneden 8-9 etter siste skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ConnectADHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger