救急科の治療中および治療後の苦痛と痛みを軽減するためのベンゾジアゼピン
2020年2月26日 更新者：Maria Pacella
ベンゾジアゼピンの単回投与による、救急部門の治療中および治療後の苦痛、痛みの重症度、およびアヘン剤の必要性を軽減する
この提案では、研究者は、経口ロラゼパムの単回投与が、ED と退院後の急性回復期の両方で、苦痛、痛みの重症度、およびアヘン鎮痛薬の必要性を軽減するかどうかを判断します。
治験責任医師は、ロラゼパム群とプラセボ群を比較します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
治験責任医師は、身体的損傷（24 時間未満前）と痛みの主訴を伴う 2 つの救急部門を受診した、医学的に安定した成人患者 120 人を登録します。
治験責任医師は、ブロックされた無作為化スケジュールを使用して、1) 経口ロラゼパム (1mg) の単回投与、または 2) 経口プラセボのいずれかに被験者を無作為に割り当てます。 救急部門の提供者と患者は、治療の割り当てを知ることができません。
すべての参加者は、ベースラインでの負の感情と痛みのスコアの測定を完了し、研究の1時間後と2時間後に薬物投与を行います。 治験責任医師は、退院まで救急部門で投与された鎮痛薬を記録します。 患者はまた、ベースライン時および治験薬投与後に救急部門で定量的官能検査を受ける。 退院後 14 日目に、治験責任医師は、使用した痛み、気分、および鎮痛薬の要約レポートを測定します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人
- 数値評価尺度 [NRS] で 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で 5 以上の身体的損傷を持続し、アンカーは 0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」
- プライベートトリートメントルームで、少なくとも2時間EDにいることが期待されます
- テキストメッセージ機能付きの携帯電話の所有
- 救急部門の入院評価により、被験者は自殺願望がないと確認されました。
除外基準:
- 非英語圏
- MD の治療に関して、ロラゼパムは医学的に適していません ベンゾジアゼピンが禁忌または安全でない可能性がある病状)
- 警戒心がなく、方向性が定まらない
- 治療チームによる初期評価での活動的な精神病、自傷行為、自殺/殺人の意図
- メンタルヘルスまたは物質使用障害による治療を求めている
- オピオイドの慢性使用歴
- 過去24時間以内に処方されたオピオイドまたはベンゾジアゼピンの使用
- 過去12時間以内のアルコール使用またはアルコール依存症の病歴。
- 救急部における非盲検ベンゾジアゼピン投与の臨床適応。
- 生涯にわたる娯楽用麻薬の使用
- オピオイドまたはベンゾジアゼピンに対する感受性またはアレルギーまたは不耐性
- 現在の神経疾患（例：多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、発作性疾患など）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬物：経口ロラゼパム（1mg）
ロラゼパム (Ativan) は、不安障害の管理、または不安症状または抑うつ症状に伴う不安症状の短期的な緩和に適応されます。
|
この研究の目的は、低用量のロラゼパム/アチバン (1mg) を 1 回投与することで、救急部門の痛みを和らげ、救急部門の治療後 2 週間にわたってネガティブな気分を軽減できるかどうかを判断することです。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：薬物: 経口プラセボ
|
この研究では、患者は治験薬のように見えるが有効成分を含まない不活性溶液である経口プラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急部門の痛みの重症度: 数値評価尺度
時間枠：この項目は、研究の薬物投与後 60 分の「現在」の痛みの強さに固定されています。
|
痛みの数値評価尺度 (0、痛みなしから 10、想像できる最悪の痛みまでの尺度)
|
この項目は、研究の薬物投与後 60 分の「現在」の痛みの強さに固定されています。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
救急部門への悪影響
時間枠：負の影響尺度の 10 項目は、研究の薬物投与後 60 分の「今」の気分に固定されています。
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) - ネガティブ感情尺度の 10 項目を使用します。これらの各項目は、1 (非常に少ない/まったくない) から 5 (非常に多い) までのリッカート スケールで採点されます。
10 項目それぞれの回答が合計されて、ネガティブな感情スコアが作成されます。スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが低いほどマイナスの影響のスコアが低いことを表します。
|
負の影響尺度の 10 項目は、研究の薬物投与後 60 分の「今」の気分に固定されています。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maria L Pacella, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO18090064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究チームがプロトコルに記載されていない研究者/研究者とデータを共有する必要があるかどうかは未定であるため、ここではまだ計画はありません.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。