Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bensodiazepiner för att minska ångest och smärta under och efter akutmottagning

26 februari 2020 uppdaterad av: Maria Pacella

Enkeldosadministrering av bensodiazepiner för att minska ångest, smärta och behovet av opiater både under och efter akutmottagning

I detta förslag kommer utredarna att avgöra om en enstaka dos av oral lorazepam minskar besvär, smärta och behovet av opiat-analgetika både i ED och under den akuta återhämtningsperioden efter utskrivning. Utredarna kommer att jämföra lorazepam-armen med en placebo-arm.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 120 medicinskt stabila vuxna patienter som kommer till två akutmottagningar med en fysisk skada (< 24 timmar sedan) och ett huvudklagomål av smärta.

Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela försökspersoner med hjälp av ett blockerat randomiseringsschema till antingen: 1) en enstaka dos av oral lorazepam (1 mg), eller 2) oral placebo. Akutmottagningar och patienter kommer att vara blinda för behandlingstilldelning.

Alla deltagare kommer att slutföra mätningar av negativ påverkan och smärtpoäng vid baslinjen, och 1 och 2 timmar efter läkemedelsadministrationen. Utredarna kommer att registrera eventuella analgetika som administreras på akutmottagningen fram till utskrivningen. Patienterna kommer också att genomgå kvantitativa sensoriska tester på akutmottagningen vid baslinjen och efter administrering av studieläkemedel. 14 dagar efter utskrivningen kommer utredarna att mäta sammanfattande rapporter om smärta, humör och analgetisk medicin som används.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-65 år
  • Ihållande en fysisk skada med smärtpoäng ≥ 5 på den numeriska betygsskalan [NRS] från 0-10 med ankare på 0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta smärta man kan tänka sig"
  • Förväntas vara på akuten i minst 2 timmar, i ett privat behandlingsrum
  • Ägande av en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner
  • En bedömning av akutmottagningen bekräftade att personen inte är självmordsbenägen.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Inte medicinskt lämplig för lorazepam per behandlande MD (t.ex. medicinskt tillstånd där bensodiazepiner är kontraindicerade eller kan vara osäkra)
  • Inte pigg och orienterad
  • Aktiv psykos, självskada, självmords-/mordavsikter vid initial utvärdering av behandlande team
  • Söker behandling på grund av psykisk ohälsa eller missbruksproblem
  • Historik av kronisk opioidanvändning
  • Föreskriven opioid- eller bensodiazepinanvändning inom de senaste 24 timmarna
  • Alkoholanvändning under de senaste 12 timmarna eller medicinsk historia av alkoholism.
  • Klinisk indikation för öppen administrering av bensodiazepiner i akutmottagningen.
  • All användning av rekreationsnarkotika under hela livet
  • Känslighet eller allergi eller intolerans mot opioider eller bensodiazepiner
  • Aktuell neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, stroke, hjärntumör, krampanfall, etc.)
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Läkemedel: Oral Lorazepam (1mg)
Lorazepam (Ativan) är indicerat för hantering av ångestsyndrom eller för kortsiktig lindring av symtom på ångest eller ångest förknippade med depressiva symtom.
Läkemedel: Lorazepam
Syftet med denna studie är att avgöra om en enstaka låg dos av Lorazepam/Ativan (1mg) kan lindra smärta och minska negativt humör på akutmottagningen och i 2 veckor efter akutmottagningsbehandling.
Andra namn:
  • Ativan
Placebo-jämförare: Läkemedel: Oral placebo
Läkemedel: Placebo
I denna studie kommer patienter att få oral placebo, en inaktiv lösning som ser ut som studieläkemedlet, men som inte innehåller några aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad på akutmottagningen: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Föremålet är förankrat till smärtintensitet "just nu" 60 minuter efter läkemedelsadministrering
Pain Numeric Rating Scale (på en skala från 0, ingen smärta till 10, värsta tänkbara smärta)
Föremålet är förankrat till smärtintensitet "just nu" 60 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ påverkan på akutmottagningen
Tidsram: De 10 punkterna i negativ påverkan skala är förankrade till humör "just nu" 60 minuter efter studien läkemedelsadministrering.
Positiva och negativa påverkans schema (PANAS) - Vi kommer att använda de 10 punkterna i negativa effekter skalan; var och en av dessa objekt poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (väldigt lite/inte alls) till 5 (extremt). Svaren för var och en av de 10 punkterna summeras för att skapa negativa effekter; poängen kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre poäng av negativ påverkan.
De 10 punkterna i negativ påverkan skala är förankrade till humör "just nu" 60 minuter efter studien läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maria Pacella

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRO18090064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

här finns ingen plan på plats ännu eftersom det är oklart om forskargruppen kommer att behöva dela data med utredare/forskare som inte finns med i protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar