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Benzodiazepinas para la reducción de la angustia y el dolor durante y después de la atención en el departamento de emergencias

26 de febrero de 2020 actualizado por: Maria Pacella

Administración de dosis única de benzodiazepinas para reducir la angustia, la intensidad del dolor y la necesidad de opiáceos, tanto durante como después de la atención en el departamento de emergencias

En esta propuesta, los investigadores determinarán si una dosis única de lorazepam oral reduce la angustia, la intensidad del dolor y la necesidad de analgésicos opiáceos tanto en el servicio de urgencias como en el período de recuperación aguda después del alta. Los investigadores compararán el brazo de lorazepam con un brazo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 120 pacientes adultos médicamente estables que se presenten en dos departamentos de emergencia con una lesión física (hace menos de 24 horas) y una queja principal de dolor.

Los investigadores asignarán aleatoriamente a los sujetos mediante un programa de aleatorización en bloque a: 1) una dosis única de lorazepam oral (1 mg) o 2) un placebo oral. Los proveedores del departamento de emergencias y los pacientes no conocerán la asignación del tratamiento.

Todos los participantes completarán medidas de afecto negativo y puntajes de dolor al inicio y 1 y 2 horas después de la administración del fármaco del estudio. Los investigadores registrarán cualquier analgésico administrado en el servicio de urgencias hasta el alta. Los pacientes también se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas en el Departamento de Emergencias al inicio del estudio y después de la administración del fármaco del estudio. A los 14 días posteriores al alta, los investigadores evaluarán los informes resumidos del dolor, el estado de ánimo y la medicación analgésica utilizada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre las edades de 18-65
  • Sufrió una lesión física con una puntuación de dolor ≥ 5 en la escala de calificación numérica [NRS] de 0 a 10 con anclas de 0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor imaginable"
  • Se espera que esté en el servicio de urgencias durante al menos 2 horas, en una sala de tratamiento privada
  • Posesión de un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto.
  • La evaluación de ingreso al Departamento de Emergencias confirmó que el sujeto no tiene tendencias suicidas.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • No es médicamente adecuado para lorazepam por MD tratante (p. condición médica en la que las benzodiazepinas están contraindicadas o pueden ser peligrosas)
  • No alerta y orientado
  • Psicosis activa, autolesiones, intenciones suicidas/homicidios en la evaluación inicial por parte del equipo tratante
  • Buscar tratamiento debido a un trastorno de salud mental o por consumo de sustancias
  • Historial de uso crónico de opioides
  • Uso de opioides o benzodiazepinas recetados en las últimas 24 horas
  • Consumo de alcohol en las últimas 12 horas o antecedentes médicos de alcoholismo.
  • Indicación clínica para la administración abierta de benzodiacepinas en el servicio de urgencias.
  • Cualquier uso de narcóticos recreativos a lo largo de la vida.
  • Sensibilidad o alergia o intolerancia a los opioides o las benzodiazepinas
  • Enfermedad neurológica actual (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, trastorno convulsivo, etc.)
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fármaco: Lorazepam oral (1mg)
Lorazepam (Ativan) está indicado para el tratamiento de los trastornos de ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad o ansiedad asociada con síntomas depresivos.
Droga: Lorazepam
El propósito de este estudio es determinar si una sola dosis baja de Lorazepam/Ativan (1 mg) puede aliviar el dolor y reducir el estado de ánimo negativo en el departamento de emergencias y durante 2 semanas después del tratamiento en el departamento de emergencias.
Otros nombres:
  • Ativán
Comparador de placebos: Fármaco: Placebo Oral
Droga: Placebos
En este estudio, los pacientes recibirán un placebo oral, una solución inactiva que se parece al fármaco del estudio, pero que no contiene ingredientes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor en el departamento de emergencias: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: El elemento está anclado a la intensidad del dolor "en este momento" a los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
Escala de calificación numérica del dolor (en una escala de 0, sin dolor a 10, el peor dolor imaginable)
El elemento está anclado a la intensidad del dolor "en este momento" a los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto negativo en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Los 10 ítems de la Escala de Afecto Negativo están anclados al estado de ánimo "en este momento" a los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)-Utilizaremos los 10 ítems de la Escala de Afecto Negativo; cada uno de estos elementos se puntúa en una escala de Likert que va de 1 (muy poco/nada) a 5 (extremadamente). Las respuestas para cada uno de los 10 ítems se suman para crear el puntaje de afecto negativo; las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan puntuaciones más bajas de afecto negativo.
Los 10 ítems de la Escala de Afecto Negativo están anclados al estado de ánimo "en este momento" a los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maria Pacella

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO18090064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no existe un plan porque no se ha decidido si el equipo de investigación necesitará compartir los datos con investigadores/investigadores que no figuran en el protocolo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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