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Benzodiazepínicos para a redução do sofrimento e da dor durante e após o atendimento no pronto-socorro

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maria Pacella

Administração de dose única de benzodiazepínicos para reduzir o desconforto, a gravidade da dor e a necessidade de opiáceos durante e após o atendimento no pronto-socorro

Nesta proposta, os investigadores determinarão se uma única dose de lorazepam oral reduz o sofrimento, a gravidade da dor e a necessidade de analgésicos opiáceos tanto no pronto-socorro quanto no período de recuperação aguda após a alta. Os investigadores irão comparar o braço de lorazepam com um braço de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever 120 pacientes adultos clinicamente estáveis ​​que se apresentam a dois departamentos de emergência com uma lesão física (< 24 horas atrás) e uma queixa principal de dor.

Os investigadores irão atribuir aleatoriamente os indivíduos usando um esquema de randomização bloqueado para: 1) uma dose única de lorazepam oral (1 mg) ou 2) placebo oral. Os prestadores de serviços de emergência e os pacientes serão cegos quanto à alocação do tratamento.

Todos os participantes completarão as medidas de afeto negativo e escores de dor na linha de base e 1 e 2 horas após a administração do medicamento do estudo. Os investigadores registrarão todos os analgésicos administrados no departamento de emergência até a alta. Os pacientes também serão submetidos a testes sensoriais quantitativos no Departamento de Emergência no início do estudo e após a administração do medicamento do estudo. Aos 14 dias após a alta, os investigadores medirão relatórios resumidos de dor, humor e medicação analgésica usada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 65 anos
  • Sofreu uma lesão física com uma pontuação de dor ≥ 5 na escala numérica [NRS] de 0 a 10 com âncoras de 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável"
  • Espera-se que esteja no ED por pelo menos 2 horas, em uma sala de tratamento privada
  • Posse de um telefone celular com recursos de mensagens de texto
  • A avaliação da admissão no departamento de emergência confirmou que o sujeito não é suicida.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Não é clinicamente adequado para lorazepam para o tratamento de DM (por exemplo, condição médica em que os benzodiazepínicos são contraindicados ou podem ser inseguros)
  • Não alerta e orientado
  • Psicose ativa, automutilação, intenções suicidas/homicidas na avaliação inicial pela equipe de tratamento
  • Procurando tratamento devido a um transtorno de saúde mental ou uso de substâncias
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • Uso prescrito de opioides ou benzodiazepínicos nas últimas 24 horas
  • Uso de álcool nas últimas 12 horas ou histórico médico de alcoolismo.
  • Indicação clínica para administração aberta de benzodiazepínicos no pronto-socorro.
  • Qualquer uso de narcóticos recreativos ao longo da vida
  • Sensibilidade ou alergia ou intolerância a opioides ou benzodiazepínicos
  • Doença neurológica atual (por exemplo, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, etc.)
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Droga: Lorazepam oral (1mg)
Lorazepam (Ativan) é indicado para o tratamento de transtornos de ansiedade ou para o alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas depressivos.
Medicamento: Lorazepam
O objetivo deste estudo é determinar se uma única dose baixa de Lorazepam/Ativan (1mg) pode aliviar a dor e reduzir o humor negativo no departamento de emergência e por 2 semanas após o tratamento no departamento de emergência.
Outros nomes:
  • Ativan
Comparador de Placebo: Droga: placebo oral
Medicamento: Placebos
Neste estudo, os pacientes receberão placebo oral, uma solução inativa que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor no Departamento de Emergência: Escala de Avaliação Numérica
Prazo: O item é ancorado na intensidade da dor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Escala numérica de dor (em uma escala de 0, sem dor a 10, pior dor imaginável)
O item é ancorado na intensidade da dor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto Negativo no Departamento de Emergência
Prazo: Os 10 itens da Escala de Afeto Negativo são ancorados ao humor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento no estudo.
Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) - Usaremos os 10 itens da Escala de Afetos Negativos; cada um desses itens é pontuado em uma escala de Likert que varia de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente). As respostas para cada um dos 10 itens são somadas para criar a pontuação de afeto negativo; as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando pontuações mais baixas de afeto negativo.
Os 10 itens da Escala de Afeto Negativo são ancorados ao humor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maria Pacella

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO18090064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

ainda não há um plano em vigor porque não está decidido se a equipe de pesquisa precisará compartilhar os dados com investigadores/pesquisadores não listados no protocolo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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