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Benzodiazepine zur Linderung von Stress und Schmerzen während und nach der Versorgung in der Notaufnahme

26. Februar 2020 aktualisiert von: Maria Pacella

Einzeldosis-Verabreichung von Benzodiazepinen zur Reduzierung von Stress, Schmerzstärke und Opiatbedarf sowohl während als auch nach der Versorgung in der Notaufnahme

In diesem Vorschlag werden die Ermittler feststellen, ob eine Einzeldosis von oralem Lorazepam die Belastung, die Schmerzstärke und den Bedarf an Opiatanalgetika sowohl in der Notaufnahme als auch in der akuten Erholungsphase nach der Entlassung verringert. Die Forscher werden den Lorazepam-Arm mit einem Placebo-Arm vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 120 medizinisch stabile erwachsene Patienten einschreiben, die sich mit einer körperlichen Verletzung (< 24 Stunden) und einer Hauptbeschwerde über Schmerzen in zwei Notaufnahmen vorstellen.

Die Prüfärzte weisen den Probanden unter Verwendung eines blockierten Randomisierungsplans nach dem Zufallsprinzip entweder zu: 1) einer Einzeldosis von oralem Lorazepam (1 mg) oder 2) einem oralen Placebo. Anbieter von Notaufnahmen und Patienten werden blind gegenüber der Behandlungszuweisung sein.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1 und 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung Messungen der negativen Affekt- und Schmerzwerte durchführen. Die in der Notaufnahme verabreichten Analgetika werden von den Ermittlern bis zur Entlassung protokolliert. Die Patienten werden in der Notaufnahme zu Studienbeginn und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auch quantitativen sensorischen Tests unterzogen. 14 Tage nach der Entlassung messen die Ermittler zusammenfassende Berichte über Schmerzen, Stimmung und verwendete Analgetika.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • Eine körperliche Verletzung mit einem Schmerzwert ≥ 5 auf der numerischen Bewertungsskala [NRS] von 0-10 mit Ankern von 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ erlitten
  • Voraussichtlich mindestens 2 Stunden in der Notaufnahme in einem privaten Behandlungsraum
  • Besitz eines Mobiltelefons mit SMS-Funktion
  • Aufnahmebeurteilung der Notaufnahme bestätigte, dass das Subjekt nicht suizidgefährdet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Medizinisch nicht geeignet für Lorazepam pro Behandlung von MD (z. Erkrankungen, bei denen Benzodiazepine kontraindiziert oder unsicher sein können)
  • Nicht aufmerksam und orientiert
  • Aktive Psychose, Selbstverletzung, Selbstmord-/Tötungsabsichten bei Erstbeurteilung durch das behandelnde Team
  • Behandlung aufgrund einer psychischen oder substanzbedingten Störung suchen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Verschriebene Einnahme von Opioiden oder Benzodiazepinen innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Alkoholkonsum innerhalb der letzten 12 Stunden oder Alkoholismus in der Krankengeschichte.
  • Klinische Indikation für die Open-Label-Verabreichung von Benzodiazepinen in der Notaufnahme.
  • Jegliche Verwendung von Freizeitdrogen während des gesamten Lebens
  • Empfindlichkeit oder Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden oder Benzodiazepinen
  • Aktuelle neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor, Anfallsleiden usw.)
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: Orales Lorazepam (1 mg)
Lorazepam (Ativan) ist angezeigt zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzzeitigen Linderung von Angstsymptomen oder Angstzuständen, die mit depressiven Symptomen einhergehen.
Arzneimittel: Lorazepam
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzelne niedrige Dosis von Lorazepam/Ativan (1 mg) Schmerzen lindern und negative Stimmung in der Notaufnahme und für 2 Wochen nach der Behandlung in der Notaufnahme reduzieren kann.
Andere Namen:
  • Ativan
Placebo-Komparator: Medikament: Orales Placebo
Arzneimittel: Placebos
In dieser Studie erhalten die Patienten ein orales Placebo, eine inaktive Lösung, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke in der Notaufnahme: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Das Item ist an der Schmerzintensität „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert
Numerische Schmerzbewertungsskala (auf einer Skala von 0, kein Schmerz bis 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Das Item ist an der Schmerzintensität „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt in der Notaufnahme
Zeitfenster: Die 10 Items der Skala für negative Affekte sind an der Stimmung „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) – Wir werden die 10 Punkte der Negative Affect Scale verwenden; Jedes dieser Elemente wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr wenig/überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht. Die Antworten für jedes der 10 Items werden summiert, um den Negative Affect Score zu erstellen; Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte niedrigere Werte für negative Affekte darstellen.
Die 10 Items der Skala für negative Affekte sind an der Stimmung „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maria Pacella

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO18090064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Hier ist noch kein Plan vorhanden, da noch nicht entschieden ist, ob das Forschungsteam die Daten mit Ermittlern/Forschern teilen muss, die nicht im Protokoll aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Lorazepam

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