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Benzodiazépines pour la réduction de la détresse et de la douleur pendant et après les soins aux urgences

26 février 2020 mis à jour par: Maria Pacella

Administration d'une dose unique de benzodiazépines pour réduire la détresse, l'intensité de la douleur et le besoin d'opiacés pendant et après les soins aux urgences

Dans cette proposition, les enquêteurs détermineront si une dose unique de lorazépam par voie orale réduit la détresse, l'intensité de la douleur et le besoin d'analgésiques opiacés à la fois à l'urgence et pendant la période de récupération aiguë après la sortie. Les investigateurs compareront le bras lorazépam à un bras placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 120 patients adultes médicalement stables qui se présentent à deux services d'urgence avec une blessure physique (il y a moins de 24 heures) et une plainte principale de douleur.

Les enquêteurs assigneront au hasard les sujets en utilisant un calendrier de randomisation bloquée à : 1) une dose unique de lorazépam par voie orale (1 mg) ou 2) un placebo par voie orale. Les fournisseurs des services d'urgence et les patients seront aveugles à l'attribution des traitements.

Tous les participants effectueront des mesures des scores d'affect négatif et de douleur au départ, et 1 et 2 heures après l'administration du médicament après l'étude. Les enquêteurs enregistreront tous les analgésiques administrés au service des urgences jusqu'à la sortie. Les patients subiront également des tests sensoriels quantitatifs au service des urgences au départ et après l'administration du médicament à l'étude. À 14 jours après la sortie, les enquêteurs mesureront les rapports sommaires sur la douleur, l'humeur et les médicaments analgésiques utilisés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • A subi une blessure physique avec un score de douleur ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique [NRS] de 0 à 10 avec des ancres de 0 = "pas de douleur" et 10 = "pire douleur imaginable"
  • Devrait être au service des urgences pendant au moins 2 heures, dans une salle de traitement privée
  • Posséder un téléphone cellulaire avec des capacités de messagerie texte
  • L'évaluation d'admission au service des urgences a confirmé que le sujet n'est pas suicidaire.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Ne convient pas médicalement au lorazépam selon le médecin traitant (par ex. condition médicale où les benzodiazépines sont contre-indiquées ou peuvent être dangereuses)
  • Pas alerte et orienté
  • Psychose active, automutilation, intentions suicidaires/homicides lors de l'évaluation initiale par l'équipe soignante
  • Demander un traitement en raison d'un trouble de santé mentale ou de toxicomanie
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Utilisation d'opioïdes ou de benzodiazépines prescrits au cours des dernières 24 heures
  • Consommation d'alcool au cours des 12 dernières heures ou antécédents médicaux d'alcoolisme.
  • Indication clinique de l'administration en ouvert de benzodiazépines aux urgences.
  • Toute utilisation de stupéfiants à des fins récréatives tout au long de la vie
  • Sensibilité ou allergie ou intolérance aux opioïdes ou aux benzodiazépines
  • Maladie neurologique actuelle (par exemple, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, tumeur au cerveau, trouble convulsif, etc.)
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Médicament : Lorazépam oral (1 mg)
Le lorazépam (Ativan) est indiqué pour la prise en charge des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'anxiété ou d'anxiété associés aux symptômes dépressifs.
Médicament: Lorazépam
Le but de cette étude est de déterminer si une seule faible dose de Lorazepam/Ativan (1 mg) peut soulager la douleur et réduire l'humeur négative au service des urgences et pendant 2 semaines après le traitement au service des urgences.
Autres noms:
  • Ativa
Comparateur placebo: Médicament : Placebo oral
Médicament: Placebos
Dans cette étude, les patients recevront un placebo oral, une solution inactive qui ressemble au médicament à l'étude, mais ne contient aucun ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur au service des urgences : échelle d'évaluation numérique
Délai: L'item est ancré à l'intensité de la douleur « actuellement » à 60 minutes après l'administration du médicament après l'étude
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (sur une échelle de 0, pas de douleur à 10, pire douleur imaginable)
L'item est ancré à l'intensité de la douleur « actuellement » à 60 minutes après l'administration du médicament après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet négatif au service des urgences
Délai: Les 10 éléments de l'échelle d'affect négatif sont ancrés à l'humeur "en ce moment" à 60 minutes après l'administration du médicament.
Programme d'affects positifs et négatifs (PANAS) - Nous utiliserons les 10 éléments de l'échelle d'affects négatifs ; chacun de ces éléments est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (très légèrement/pas du tout) à 5 (extrêmement). Les réponses pour chacun des 10 éléments sont additionnées pour créer le score d'affect négatif ; les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des scores inférieurs d'affect négatif.
Les 10 éléments de l'échelle d'affect négatif sont ancrés à l'humeur "en ce moment" à 60 minutes après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maria Pacella

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO18090064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Il n'y a pas encore de plan en place car il n'est pas encore décidé si l'équipe de recherche devra partager les données avec des enquêteurs/chercheurs non répertoriés dans le protocole.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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