EGFR変異およびT790M陰性のステージIIIBまたはIVのNSCLC患者におけるニンゲチニブ（CT053PTSA）とゲフィチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVのNSCLC
• EGFR TKI（第1世代、第2世代、第3世代）に対する耐性
• -最後のEGFR TKI療法での進行後のEGFR変異およびT790M陰性の組織学的または細胞学的証拠
• 参加者が第1世代または第2世代のEGFR-TKIに耐性がある場合、c-Met GCN ≥ 6またはクラスター増幅が必要です; c-MET GCN像は必要ありません, 参加者が第3世代のEGFR-TKI（オシメルチニブ）に耐性がある場合;
• -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患
• NCI CTCAE v.4.03まで回復した毒性 -以前の治療からグレード1以下（脱毛症を除く）
• ECOGパフォーマンスステータス（PS）0または1
• -平均余命は12週間以上
• 適切な臓器機能

除外基準:

• 以前の治療

  • -化学療法、標的療法（EGFR TKIを除く）、免疫療法、放射線療法、または研究治療の4週間前以内の大手術
  • -研究治療前の6週間以内のニトロソウレアおよびマイトマイシン化学療法
  • -研究治療前の2週間以内のEGFR TKI治療
  • -研究治療前の4週間以内に生ワクチンを受けていた
  • -研究治療前の4週間以内に他の臨床研究から治験薬を受け取っていた、または現在他の臨床試験に参加している
  • -他のc-MET阻害剤またはAxl阻害剤（例、クリゾチニブ、カボザンチニブ、ボリチニブ、INC280）による以前の治療
• 症候性、未治療または不安定な中枢神経系転移
• -脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟髄膜疾患のみ（患者は治療された場合にのみ許可され、無症候性であり、研究治療開始前の少なくとも4週間安定している）
• 間質性肺炎または放射線肺炎
• -制御するために2つ以上の降圧薬を必要とする制御されていない高血圧、または収縮期血圧（BP）> 140mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg 最初の投与前（BPは、2回の測定の平均血圧です 1時間以上の間隔）
• ドップラー超音波検査：左心室駆出率 < 50%
• -グレード2以上の不整脈（NCI CTCAE 4.03で評価）、または症候性徐脈、またはQTCF> 450ミリ秒の男性またはQTCF> 470ミリ秒の女性、またはねじれまたは先天性QT延長症候群の病歴のある患者 QT延長症候群
• CT053PTSA およびゲフィチニブの適切な吸収を妨げる特定の要因 (例: 飲み込めない、慢性下痢、腸閉塞）
• -登録前2か月以内の重大な喀血、または1日の喀血量が2.5 ml以上
• 次の場合を含む出血傾向の証拠がある患者：消化管出血、出血性胃潰瘍、便潜血++以上。または2ヶ月以内の下血または吐血;または治験責任医師が考慮した内臓出血
• -免疫不全の病歴、またはその他の後天性または先天性免疫不全症、または臓器移植の病歴
• 投与前12ヶ月以内に次のいずれかに該当する疾患：心筋梗塞、重症狭心症または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、または脳血管イベント（一過性脳虚血発作を含む）
• -投与前6か月以内の肺塞栓症
• B型肝炎の活動性感染、またはHIV感染
• -子宮頸部の上皮内がん、基底細胞または扁平上皮がんを除く、登録前5年以内の他の悪性腫瘍 皮膚がん
• 甲状腺機能障害の病歴があり、薬で甲状腺機能を正常範囲に維持できない。
• 研究者の判断における深刻な電解質の不均衡
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験責任医師が患者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の理由