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Ningetinib (CT053PTSA) plus Gefitinib bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB oder IV mit EGFR-Mutation und T790M-negativ

11. Mai 2026 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu Ningetinib (CT053PTSA) in Kombination mit Gefitinib bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIB oder IV mit EGFR-Mutation und T790M-negativ, bei denen es nach einer EGFR-TKI-Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CT053PTSA in Kombination mit Gefitinib bei Patienten mit EGFR-Mutation, T790M-negativem NSCLC, die nach einer EGFR-TKI-Behandlung eine Krankheitsprogression erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, Teil 1 und Teil 2.

Teil 1: Dies ist der Dosis-Eskalationsteil. Der Hauptzweck des Teils 1 besteht darin, die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und die geeigneten Dosen von CT053PTSA in Kombination mit Gefitinib für weitere Studien zu empfehlen.

Teil 2: Dies ist der Erweiterungsteil. Teil 2 dieser Studie wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von CT053PTSA und Gefitinib in den in Teil 1 empfohlenen angemessenen Dosen bei Patienten mit EGFR-Mutation, T790M-negativem NSCLC, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB oder IV
  • Resistenz gegen EGFR TKI (1., 2. oder 3. Generation)
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis einer EGFR-Mutation und T790M-negativ nach Progression unter der letzten EGFR-TKI-Therapie
  • c-Met GCN ≥ 6 oder Cluster-Amplifikation ist erforderlich, wenn der Teilnehmer gegen EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation resistent ist; c-MET GCN-Status ist nicht erforderlich, wenn der Teilnehmer gegen EGFR-TKI der 3. Generation (Osimertinib) resistent ist;
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toxizität wurde auf NCI CTCAE v.4.03 wiederhergestellt Grad ≤1 von früheren Behandlungen (außer Alopezie)
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlungen

    • Chemotherapie, zielgerichtete Therapie (außer EGFR TKI), Immuntherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
    • Nitrosoharnstoff- und Mitomycin-Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung
    • EGFR-TKI-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung
    • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
    • innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung ein Prüfpräparat aus einer anderen klinischen Studie erhalten hatten oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
    • Vorherige Behandlung mit einem anderen c-MET-Inhibitor oder Axl-Inhibitor (z. B. Crizotinib, Cabozantinib, Volitinib, INC280)
  • Symptomatische, unbehandelte oder instabile Metastasen des Zentralnervensystems
  • Nur Rückenmarkskompression, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung (Patienten sind nur zugelassen, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung behandelt, asymptomatisch und stabil sind)
  • Interstitielle Pneumonie oder Strahlenpneumonitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, der mehr als zwei blutdrucksenkende Mittel zur Kontrolle erfordert, oder systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg vor der ersten Verabreichung (BP ist der mittlere Blutdruck von zwei Messungen im Abstand von 1 Stunde oder mehr)
  • Doppler-Ultraschall-Auswertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Arrhythmie Grad ≥ 2 (bewertet nach NCI CTCAE 4.03) oder symptomatische Bradykardie, oder männlich mit QTCF > 450 ms oder weiblich mit QTCF > 470 ms, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Torsion oder angeborenem QT-verlängertem Syndrom Long-QT-Syndrom
  • Bestimmte Faktoren, die eine ausreichende Resorption von CT053PTSA und Gefitinib ausschließen würden (z. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss)
  • Signifikante Hämoptyse innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder ein tägliches Hämoptyse-Volumen von 2,5 ml oder mehr
  • Patienten mit Anzeichen einer Blutungsneigung, einschließlich der folgenden Fälle: Magen-Darm-Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl ++ und höher; oder Meläna oder Hämatemesis innerhalb von 2 Monaten; oder viszerale Blutungen, die vom Prüfarzt berücksichtigt werden können
  • Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche oder Vorgeschichte von Organtransplantationen
  • Jede der folgenden Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung: Myokardinfarkt, schwere Angina oder instabile Angina, koronare oder periphere Arterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke)
  • Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung
  • Aktive Infektion mit Hepatitis B oder HIV-Infektion
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung und die Schilddrüsenfunktion kann mit Medikamenten nicht im normalen Bereich gehalten werden.
  • Schwerwiegendes Elektrolytungleichgewicht nach Einschätzung des Untersuchers
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für nicht geeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT053PTSA +Gefitinib

Die Patienten erhalten CT053PTSA und Gefitinib über einen 28-tägigen Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung abbricht.

CT053PTSA wird täglich in einer Dosis von 30 mg/40 mg/60 mg oral verabreicht.

Gefitinib wird täglich in einer Dosis von 250 mg oral verabreicht.

Andere Namen:
  • Iressa
Andere Namen:
  • Ningetinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosiseskalationsteil): Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination aus CT053PTSA und Gefitinib wird gemäß der Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) bestimmt, die von NCI CTCAE v4.03 bewertet wird
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 28
Teil 2 (Erweiterungsteil): Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis etwa 36 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR), das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors gemäß RECIST v1.1 auftritt
bis etwa 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 28
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 28
zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 28
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis etwa 36 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von UEs bewertet, indem Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, klinischen Laborparametern, Vitalzeichen und EKGs überwacht werden
bis etwa 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 36 Monate
DCR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD
bis etwa 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis etwa 36 Monate
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
bis etwa 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis etwa 36 Monate
DOR, definiert als Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund
bis etwa 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis etwa 60 Monate
OS, definiert als Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis etwa 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-DCT053-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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