EGFR 돌연변이 및 T790M 음성이 있는 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 환자의 Ningetinib(CT053PTSA) + Gefitinib

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC
• EGFR TKI에 대한 내성(1세대, 2세대 또는 3세대)
• EGFR 돌연변이의 조직학적 또는 세포학적 증거 및 마지막 EGFR TKI 요법 진행 후 T790M 음성
• 참가자가 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI에 내성이 있는 경우 c-Met GCN ≥ 6 또는 클러스터 증폭이 필요합니다.
• 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병
• NCI CTCAE v.4.03으로 회복된 독성 이전 치료에서 등급 ≤1(탈모증 제외)
• ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 기대 수명 ≥ 12주
• 적절한 장기 기능

제외 기준:

• 사전 치료

  • 화학 요법, 표적 요법(EGFR TKI 제외), 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 치료 전 4주 이내의 주요 수술
  • 연구 치료 전 6주 이내의 니트로소우레아 및 미토마이신 화학요법
  • 연구 치료 전 2주 이내의 EGFR TKI 치료
  • 연구 치료 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음
  • 연구 치료 전 4주 이내에 다른 임상 연구로부터 임의의 연구용 제제를 받았거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있음
  • 다른 c-MET 억제제 또는 Axl 억제제(예: 크리조티닙, 카보잔티닙, 볼리티닙, INC280)를 사용한 이전 치료
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계 전이
• 척수 압박, 암종성 수막염 또는 연수막 질환만(환자는 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이며 안정적인 치료를 받은 경우에만 허용됨)
• 간질성 폐렴 또는 방사선 폐렴
• 조절을 위해 2가지 이상의 항고혈압제가 필요한 조절되지 않는 고혈압, 또는 초회 투여 전 수축기 혈압(BP) >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg(BP는 1시간 이상의 간격으로 측정한 두 측정의 평균 혈압)
• 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률 < 50%
• 등급 ≥ 2 부정맥(NCI CTCAE 4.03으로 평가), 증상이 있는 서맥, 또는 QTCF > 450 ms인 남성 또는 QTCF > 470 ms인 여성, 또는 비틀림 또는 선천성 QT 연장 증후군 긴 QT 증후군의 병력이 있는 환자
• CT053PTSA 및 게피티닙의 적절한 흡수를 방해하는 특정 요인(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄)
• 등록 전 2개월 이내에 상당한 객혈 또는 일일 객혈 용량이 2.5ml 이상인 경우
• 다음과 같은 경우를 포함하여 출혈 경향의 증거가 있는 환자: 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈++ 이상; 또는 흑색변 또는 2개월 이내의 토혈; 또는 조사관이 고려할 수 있는 내장 출혈
• 면역결핍, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍, 장기 이식 병력
• 투여 전 12개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 질환: 심근경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 이상(일과성 허혈 발작 포함)
• 투여 전 6개월 이내의 폐색전증
• B형 간염의 활성 감염 또는 HIV 감염
• 자궁경부의 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 등록 전 5년 이내의 기타 악성 종양
• 갑상선 기능 장애의 병력이 있으며 갑상선 기능은 약물로 정상 범위로 유지될 수 없습니다.
• 조사자의 판단에 심각한 전해질 불균형
• 임산부 또는 수유부
• 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유