Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ningetinib (CT053PTSA) plus gefitinib bij stadium IIIB of IV NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie en T790M-negatief

11 mei 2026 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Een multicenter, open-label fase Ib-onderzoek van Ningetinib (CT053PTSA) in combinatie met Gefitinib bij NSCLC-patiënten in stadium IIIB of IV met EGFR-mutatie en T790M-negatief die progressie hebben vertoond na EGFR-TKI-therapie

Dit is een fase Ib, multi-center, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CT053PTSA in combinatie met gefitinib bij patiënten met EGFR-mutatie, T790M-negatieve NSCLC die progressie hebben vertoond na behandeling met EGFR TKI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen, deel 1 en deel 2.

Deel 1: Dit is het dosis-escalatie gedeelte. Het primaire doel van deel 1 is het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de maximaal getolereerde dosis (MTD), en het aanbevelen van de juiste doses CT053PTSA in combinatie met gefitinib voor verder onderzoek.

Deel 2: Dit is het uitbreidingsgedeelte. Het deel 2-gedeelte van deze studie zal doorgaan met het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van CT053PTSA en gefitinib, bij de juiste doses aanbevolen in deel 1, bij patiënten met EGFR-mutatie, T790M-negatieve NSCLC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV NSCLC
  • Weerstand tegen EGFR TKI (1e, 2e of 3e generatie)
  • Histologisch of cytologisch bewijs van EGFR-mutatie en T790M-negatief na progressie op laatste EGFR-TKI-therapie
  • c-Met GCN ≥ 6 of clusterversterking is vereist als de deelnemer resistent is tegen de 1e of 2e generatie EGFR-TKI; c-MET GCN-standbeeld is niet vereist, als de deelnemer resistent is tegen de 3e generatie EGFR-TKI (osimertinib);
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toxiciteit hersteld naar NCI CTCAE v.4.03 Graad ≤1 van eerdere behandelingen (behalve alopecia)
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandelingen

    • Chemotherapie, gerichte therapie (behalve EGFR TKI), immunotherapie, radiotherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
    • Nitrosoureum- en mitomycine-chemotherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
    • EGFR TKI-behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
    • Had binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling een levend vaccin gekregen
    • Binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een onderzoeksmiddel uit een ander klinisch onderzoek hebben gekregen of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
    • Eerdere behandeling met een andere c-MET-remmer of Axl-remmer (bijv. crizotinib, cabozantinib, volitinib, INC280)
  • Symptomatische, onbehandelde of onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Alleen ruggenmergcompressie, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte (patiënten zijn alleen toegestaan ​​indien behandeld, asymptomatisch en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling)
  • Interstitiële longontsteking of stralingspneumonitis
  • Ongecontroleerde hypertensie waarvoor meer dan twee antihypertensiva nodig zijn om onder controle te houden, of systolische bloeddruk (BP) >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg vóór de eerste toediening (BP is de gemiddelde bloeddruk van twee metingen met een interval van 1 uur of meer)
  • Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Graad ≥ 2 van aritmie (beoordeeld door NCI CTCAE 4.03), of symptomatische bradycardie, of man met QTCF > 450 ms of vrouw met QTCF > 470 ms, of patiënten met een voorgeschiedenis van torsie of aangeboren QT-verlengd syndroom lang QT-syndroom
  • Bepaalde factoren die adequate absorptie van CT053PTSA en gefitinib zouden verhinderen (bijv. niet kunnen slikken, chronische diarree, darmobstructie)
  • Significante bloedspuwing binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een dagelijks bloedspuwingsvolume is 2,5 ml of meer
  • Patiënten met tekenen van bloedingsneiging, waaronder de volgende gevallen: gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, fecaal occult bloed ++ en hoger; of melena of hematemesis binnen 2 maanden; of viscerale bloedingen die kunnen optreden, overwogen door de onderzoeker
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntie, of geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Elke ziekte van het volgende binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening gebulderd: Myocardinfarct, ernstige angina pectoris of onstabiele angina pectoris, coronaire of perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculaire gebeurtenissen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval)
  • Longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening
  • Actieve infectie van hepatitis B of infectie van HIV
  • Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom
  • Geschiedenis van schildklierdisfunctie en de schildklierfunctie kan met medicijnen niet binnen het normale bereik worden gehouden.
  • Ernstige verstoring van de elektrolytenbalans naar het oordeel van de onderzoeker
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CT053PTSA +Gefitinib

Patiënten zullen CT053PTSA en gefitinib krijgen gedurende een cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van de patiënt uit de behandeling.

CT053PTSA wordt dagelijks toegediend in een orale dosis van 30 mg/40 mg/60 mg.

Gefitinib zal dagelijks worden toegediend, in een dosis van 250 mg oraal.
Geneesmiddel: Gefitinib
Andere namen:
  • Iressa
Geneesmiddel: CT053PTSA
Andere namen:
  • Ningetinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (deel dosis-escalatie): Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie CT053PTSA en gefitinib zal worden bepaald op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 28
Deel 2 (uitbreidingsdeel): Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot ongeveer 36 maanden
Algeheel responspercentage (ORR), gedefinieerd als een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) die op enig moment na de behandeling optreedt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors zoals beoordeeld door RECIST v1.1
tot ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 28
om het farmacokinetisch profiel te beoordelen
Cyclus 1 dag 1 en dag 28
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 28
om het farmacokinetisch profiel te beoordelen
Cyclus 1 dag 1 en dag 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 28
om het farmacokinetisch profiel te beoordelen
Cyclus 1 dag 1 en dag 28
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot ongeveer 36 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van AE's, via monitoring van veranderingen in lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumparameters, vitale functies en ECG's
tot ongeveer 36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 36 maanden
DCR, percentage patiënten met de beste algehele respons van CR, PR of SD
tot ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 36 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 36 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 36 maanden
DOR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 60 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PCD-DCT053-16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gefitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen