Ningetinib (CT053PTSA) Plus Gefitinib vaiheen IIIB tai IV NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja T790M-negatiivinen
Vaihe Ib, monikeskus, avoin tutkimus ningetinibistä (CT053PTSA) yhdessä gefitinibin kanssa vaiheen IIIB tai IV NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja T790M-negatiivi ja jotka ovat edenneet EGFR TKI -hoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa 1 ja osa 2.
Osa 1: Tämä on annoskorotusosa. Osan 1 osan ensisijainen tarkoitus on määrittää annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) ja suositella sopivia CT053PTSA-annoksia yhdessä gefitinibin kanssa jatkotutkimuksia varten.
Osa 2: Tämä on laajennusosa. Tämän tutkimuksen osan 2 osassa jatketaan CT053PTSA:n ja gefitinibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia osassa 1 suositelluilla asianmukaisilla annoksilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, T790M-negatiivinen NSCLC.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC
- Kestävyys EGFR TKI:lle (1., 2. tai 3. sukupolvi)
- Histologiset tai sytologiset todisteet EGFR-mutaatiosta ja T790M negatiivisesta etenemisen jälkeen viimeisen EGFR TKI -hoidon aikana
- c-Met GCN ≥ 6 tai klusterin vahvistus vaaditaan, jos osallistuja on resistentti 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI:lle; c-MET GCN -patsasta ei vaadita, Jos osallistuja on resistentti 3. sukupolven EGFR-TKI:lle (osimertinib);
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
- Myrkyllisyys palautettiin NCI CTCAE v.4.03:lle Aste ≤1 aikaisemmista hoidoista (paitsi hiustenlähtö)
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat hoidot
- Kemoterapia, kohdennettu hoito (paitsi EGFR TKI), immunoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Nitrosourea- ja mitomysiinikemoterapia 6 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- EGFR TKI -hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Oli saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- olivat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta toisesta kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Aikaisempi hoito millä tahansa muulla c-MET-estäjillä tai Axl-estäjillä (esim. krisotinibi, kabotsantinibi, volitinibi, INC280)
- Oireet, hoitamattomat tai epästabiilit keskushermoston etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus (potilas on sallittu vain, jos hän on hoidettu, oireeton ja vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista)
- Interstitiaalinen keuhkokuume tai säteilykeuhkotulehdus
- Hallitsematon verenpaine, joka vaatii enemmän kuin kahta verenpainelääkettä, tai systolinen verenpaine (BP) >140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg ennen ensimmäistä antoa (BP on kahden mittauksen keskimääräinen verenpaine 1 tunnin välein tai enemmän)
- Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Asteen ≥ 2 rytmihäiriö (arvioituna NCI CTCAE 4.03:lla) tai oireinen bradykardia tai mies, jonka QTCF > 450 ms, tai nainen, jonka QTCF > 470 ms, tai potilaat, joilla on ollut vääntöä tai synnynnäistä pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää.
- Tietyt tekijät, jotka estävät CT053PTSA:n ja gefitinibin riittävän imeytymisen (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos)
- Merkittävä hemoptysis 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai päivittäinen hemoptysis-tilavuus on 2,5 ml tai enemmän
- Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta, mukaan lukien seuraavat tapaukset: maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ulosteessa ++ ja enemmän; tai melena tai hematemesis 2 kuukauden sisällä; tai viskeraalinen verenvuoto, jota tutkija harkitsee
- Aiempi immuunipuutos tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos tai aiemmat elinsiirrot
- Mikä tahansa seuraavista sairauksista 12 kuukauden aikana ennen antoa: Sydäninfarkti, vaikea angina pectoris tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonitapahtumat (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen antoa
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio tai HIV-infektio
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Aiemmin kilpirauhasen vajaatoimintaa ja kilpirauhasen toimintaa ei voida säilyttää normaalilla alueella lääkkeillä.
- Vakava elektrolyyttiepätasapaino tutkijan arvion mukaan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, ettei potilas ole sopiva osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT053PTSA + gefitinibi
Potilaat saavat CT053PTSA:ta ja gefitinibia 28 päivän jakson aikana sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan hoidon lopettamiseen asti. CT053PTSA:ta annetaan päivittäin annoksena 30 mg/40 mg/60 mg suun kautta. Gefitinibia annetaan päivittäin 250 mg:n annoksella suun kautta. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (annoksen korotusosa): Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 28
|
CT053PTSA:n ja gefitinibin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan, joka on arvioitu NCI CTCAE v4.03:lla.
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 28
|
|
Osa 2 (laajennusosa): Yleinen vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR), joka ilmenee missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa RECIST v1.1:n arvioituna.
|
noin 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
|
arvioida farmakokineettistä profiilia
|
Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
|
arvioida farmakokineettistä profiilia
|
Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
|
arvioida farmakokineettistä profiilia
|
Kierto 1 päivä1 ja päivä 28
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten perusteella seuraamalla muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
|
noin 36 kuukauteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
|
DCR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD
|
noin 36 kuukauteen asti
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
|
PFS, määritelty aika hoitopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 36 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 36 kuukauteen asti
|
DOR, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 36 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 60 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kinatsoliinit
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-DCT053-16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
-
NCT03546361Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT04751747Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset Gefitinib
-
NCT03856697Ei vielä rekrytointiaEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT03264794TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT04642547ValmisMaksasolukarsinooma | Molekyylikohdennettu terapia
-
NCT02882984TuntematonIV vaiheen EGFR-mutatoitu NSCL, jossa on aivometastaaseja
-
NCT01965275TuntematonItsetehokkuus | Lääkkeiden toksisuus
-
NCT02714010TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT03050411TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä