Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ningetynib (CT053PTSA) plus gefitynib u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR i ujemnym wynikiem T790M

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące ningetynibu (CT053PTSA) w skojarzeniu z gefitynibem u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB lub IV z mutacją EGFR i ujemnym wynikiem testu T790M, u których wystąpiła progresja po terapii TKI EGFR

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CT053PTSA w skojarzeniu z gefitynibem u pacjentów z mutacją EGFR, T790M-ujemnym NSCLC, u których wystąpiła progresja po leczeniu TKI EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w dwóch częściach, część 1 i część 2.

Część 1: To jest część eskalacji dawki. Głównym celem części 1 części jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecenie odpowiednich dawek CT053PTSA w połączeniu z gefitynibem do dalszych badań.

Część 2: To jest część ekspansji. W części 2 tego badania będzie kontynuowana ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia CT053PTSA i gefitynibu, w odpowiednich dawkach zalecanych w części 1, u pacjentów z mutacją EGFR, T790M ujemnym NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIB lub IV
  • Oporność na EGFR TKI (1., 2. lub 3. generacji)
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody mutacji EGFR i ujemne T790M po progresji podczas ostatniej terapii EGFR TKI
  • c-Met GCN ≥ 6 lub amplifikacja klastrowa jest wymagana, jeśli uczestnik jest oporny na EGFR-TKI 1. lub 2. generacji; statua c-MET GCN nie jest wymagana, jeśli uczestnik jest oporny na EGFR-TKI 3. generacji （osimertynib）；
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toksyczność odzyskana dla NCI CTCAE v.4.03 Stopień ≤1 z poprzednich zabiegów (z wyjątkiem łysienia)
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zabiegi

    • Chemioterapia, terapia celowana (z wyjątkiem EGFR TKI), immunoterapia, radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
    • Chemioterapia nitrozomocznikiem i mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem
    • leczenie EGFR TKI w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem
    • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
    • Otrzymali jakikolwiek badany środek z innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
    • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym inhibitorem c-MET lub inhibitorem Axl (np. kryzotynibem, kabozantynibem, wolitynibem, INC280)
  • Objawowe, nieleczone lub niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (pacjenci są dopuszczani tylko wtedy, gdy są leczeni, bezobjawowi i stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie, które wymaga więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych do kontrolowania lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg przed pierwszym podaniem (BP to średnie ciśnienie krwi z dwóch pomiarów w odstępie co najmniej 1 godziny)
  • Ocena ultrasonograficzna Dopplera: frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Arytmia stopnia ≥ 2 (w ocenie NCI CTCAE 4,03) lub objawowa bradykardia lub mężczyzna z QTCF > 450 ms lub kobieta z QTCF > 470 ms lub pacjenci ze skrętem lub wrodzonym zespołem wydłużenia odstępu QT w wywiadzie Zespół długiego odstępu QT
  • Niektóre czynniki, które mogłyby uniemożliwić odpowiednią absorpcję CT053PTSA i gefitynibu (np. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit)
  • Znaczne krwioplucie w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub dzienna objętość krwioplucia wynosi 2,5 ml lub więcej
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień, w tym z następującymi przypadkami: krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka, krew utajona w kale ++ i powyżej; lub melena lub krwawe wymioty w ciągu 2 miesięcy; lub krwawienia trzewnego, które mogą wystąpić, rozważone przez badacza
  • Historia niedoboru odporności lub innego nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu
  • Każda z następujących chorób, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed podaniem: zawał mięśnia sercowego, ciężka dusznica bolesna lub niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych lub tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny)
  • Zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia dysfunkcji tarczycy, a funkcji tarczycy nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków.
  • Poważna nierównowaga elektrolitowa w ocenie badacza
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CT053PTSA + gefitynib

Pacjenci będą otrzymywać CT053PTSA i gefitynib w cyklu 28-dniowym, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania się pacjenta z leczenia.

CT053PTSA będzie podawany codziennie, w dawce 30 mg/40 mg/60 mg doustnie.

Gefitinib będzie podawany codziennie w dawce 250 mg doustnie.
Lek: Gefitynib
Inne nazwy:
  • Iressa
Lek: CT053PTSA
Inne nazwy:
  • Ningetynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (część dotycząca zwiększania dawki): Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 28
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) połączenia CT053PTSA i gefitynibu zostanie określona zgodnie z częstością występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenionej przez NCI CTCAE v4.03
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 28
Część 2 (część rozszerzająca): Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do około 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), definiowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) występująca w dowolnym momencie po leczeniu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych według oceny RECIST v1.1
do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
w celu oceny profilu farmakokinetycznego
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
w celu oceny profilu farmakokinetycznego
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
w celu oceny profilu farmakokinetycznego
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do około 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, poprzez monitorowanie zmian w badaniu przedmiotowym, klinicznych parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG
do około 36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 36 miesięcy
DCR, odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD
do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 36 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 36 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
do około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 60 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCD-DCT053-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami