このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中心性漿液性脈絡網膜症患者における「R:GEN」による選択的網膜治療

2018年11月28日 更新者：LUTRONIC Corporation

中枢性漿液性脈絡網膜症患者における「R:GEN」による SRT (選択的網膜療法) の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、二重盲検 (被験者および独立した有効性評価者) の比較臨床研究

この臨床研究の目的は、中心性漿液性脈絡網膜症患者における、承認されたレーザー装置である R:GEN を使用した選択的網膜治療 (SRT) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、各グループの治療効果は、最初の手順から6か月まで、2か月目以外の研究グループと対照グループの両方の月に1回のフォローアップによって評価されます。

一次有効性評価では、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の結果で網膜下液（SRF）の完全な除去を示す被験者の割合が、研究グループ、SRF治療前および治療後3か月で評価されます。対照群、R:GEN を使用した偽手術前および治療後 3 か月。 さらに、二次的な有効性評価のために、中心性漿液性網脈絡膜症の主要な症状を、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートの最高矯正視力（BCVA）の変化、網膜機能損傷の程度を含めて、3か月および6か月で評価します。 、OCT での網膜下液 (SRF) と中心黄斑厚 (CMT) の変化。 6ヶ月で、蛍光血管造影法（FA）での漏出の除去率と疾患の再発を評価して、偽手術を受けた研究グループと対照グループの再発率を比較します。

選択的網膜治療 (SRT) 後 3 ~ 5 か月で再治療の条件のみを満たした研究グループの被験者は、最大 2 回まで SRT を再度受けることができます。

自然に回復していないが、3ヶ月で持続的な臨床症状を有する対照群の被験者は、SRTを受ける。 そして、SRT 2 ヶ月後 5 ヶ月で再治療の条件のみを満たした対照群の被験者。

また、Sham 手術後 3 か月で SRF が完全に消失したが、4 か月または 5 か月で SRF が再び観察された対照群の被験者は、最大 2 回まで SRT を再度受けることができます。

これらの被験者は別のサブグループに分類され、SRTの有効性と安全性が訪問ごとに評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上55歳未満の男女の成人患者
  2. 中心性漿液性脈絡網膜症の臨床症状が3か月以上ある患者。
  3. -早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートに基づく最高矯正視力（BCVA）が少なくとも20/200である患者（ETDRSチャートに基づくBCVAはlogMARに変換されます）
  4. 網膜下液（SRF）が継続的に中心窩に入っている患者
  5. -眼底フルオレセイン血管造影法（FA）で1〜3個以上のアクティブな漏出部位がある患者

  6. -妊娠の可能性があり、研究期間中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意した患者

    ☞医学的に認められた避妊方法：コンドーム、3ヶ月以上継続した経口避妊薬、避妊注射、インプラント、子宮内避妊器具

  7. -この研究への参加に自発的に同意し、喜んでプロトコルに従うことができる患者。

除外基準:

  1. 脈絡膜血管新生、ポリープ状脈絡膜血管症などの他の網膜疾患の患者。
  2. 白内障や硝子体混濁など、レーザー治療が困難な状態の方。
  3. 中心窩を含む網膜色素上皮に萎縮（直径：1000㎛以上）がある患者。
  4. -研究参加前に中心性漿液性脈絡網膜症に対してレーザーまたは光線力学療法を受けた患者。
  5. 過去1年以内にステロイド治療（眼周囲、テノン嚢下、眼内）を受けた患者
  6. -過去6か月以内に抗血管内皮成長因子（抗VEGF）剤の眼内注射を受けた患者。
  7. 過去6ヶ月以内に眼内手術や硝子体切除術などの眼科手術を受けた患者。
  8. アセタゾラミド、スピロノラクトン、カリジノゲナーゼなどの中枢性漿液性脈絡網膜症の薬を服用した患者[過去2か月以内]。
  9. FAに使用するフルオレセイン、ICG血管造影に使用するインドシアニングリーンに対するアレルギー歴のある患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  11. クッシング症候群、炎症性疾患、コントロール不良の高血圧や糖尿病、肝疾患、腎疾患などの全身疾患の患者。
  12. 直径1000μmを超える漏出点に直接関係する色素上皮剥離を有する患者。
  13. -研究者の判断により、この研究に不適格と見なされる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブレーザー
  1. レーザー照射試験により治療に用いるエネルギーが決定したら、GUI上で治療レーザーに対応する「T」を選択してレーザー治療を行います。
  2. 照射時、中心窩中心から半径100μm（直径200μm）の円領域を除き、0.5～1スポット径（中心窩＝1スポットサイズ）の間隔で漏出部位を囲む形でレーザーを照射する. 検査部位については、前述のように、治療部位ごとに照射順に通し番号を付与する必要がある。
  3. 漏出部位に色素上皮剥離（PED）が発生した場合は、漏出部位ではなく、PEDの周囲（中心から半径100μm（直径200μm）の円部分を除く）にレーザーを照射してください。
  4. 治療後2時間以内に、効果評価のための検査（カラー眼底撮影、フルオレセイン血管造影）を行います。
デバイス：R:GEN 選択的網膜治療
選択的網膜治療 (SRT) は、レーザー光凝固などのメラノソームに吸収される波長を持つ革新的なレーザー技術を使用した治療法ですが、繰り返し率 100 Hz の短いパルス幅 (1.7 μs) により、網膜色素上皮 (RPE) 細胞が損傷を受ける可能性があります。メラノソーム周辺のマイクロバブルの生成（フォトメカニカル作用）によってのみ破壊され、周囲の組織で正常な細胞や組織の熱損傷が発生することはありません。 SRT は、RPE 細胞の移動と増殖を含む RPE 創傷治癒に影響を与え、RPE を回復するメカニズムで CSC を治療します。 RPE が回復すると、網膜下液が排出され、網膜機能が再び回復します。 さらに、以前の研究では、SRT が活性化メタロプロテイナーゼ (MMP) の中程度の増加を刺激し、ブルッフ膜の輸送特性の改善につながる可能性があることが示されました。
偽コンパレータ：偽レーザー手順

  1. レーザー装置の GUI で偽治療に対応する「C」を選択し、偽治療を行います。

    • Sham治療では、患者の失明に対して、スリットランプの光とレーザー発振の音は共にレーザー照射と同じであり、レーザー発振を起こさずに治療を行います。
  2. 以降の手順は、研究会の手順と同様に行ってください。
デバイス：R:GEN 選択的網膜治療
選択的網膜治療 (SRT) は、レーザー光凝固などのメラノソームに吸収される波長を持つ革新的なレーザー技術を使用した治療法ですが、繰り返し率 100 Hz の短いパルス幅 (1.7 μs) により、網膜色素上皮 (RPE) 細胞が損傷を受ける可能性があります。メラノソーム周辺のマイクロバブルの生成（フォトメカニカル作用）によってのみ破壊され、周囲の組織で正常な細胞や組織の熱損傷が発生することはありません。 SRT は、RPE 細胞の移動と増殖を含む RPE 創傷治癒に影響を与え、RPE を回復するメカニズムで CSC を治療します。 RPE が回復すると、網膜下液が排出され、網膜機能が再び回復します。 さらに、以前の研究では、SRT が活性化メタロプロテイナーゼ (MMP) の中程度の増加を刺激し、ブルッフ膜の輸送特性の改善につながる可能性があることが示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜下液 (SRF) 除去率
時間枠：3ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で網膜下液 (SRF) の完全な除去を示す被験者の割合 (%) を、研究グループと対照グループの間で比較します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の向上
時間枠：3、6ヶ月
最高矯正視力の改善は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価され、研究グループと対照グループの間で比較されます。
3、6ヶ月
網膜機能障害の程度
時間枠：3、6ヶ月
網膜機能障害の程度は、研究グループと対照グループの間で比較されます。
3、6ヶ月
網膜下液（SRF）の変化
時間枠：3、6ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での網膜下液 (SRF) (μm、mm3) の変化を、研究グループと対照グループの間で比較します。
3、6ヶ月
黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：3、6ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の結果に基づく黄斑中心部の厚さ (CMT) (μm) の変化を、研究グループと対照グループの間で比較します。
3、6ヶ月
漏れの除去率
時間枠：6ヵ月
蛍光血管造影 (FA) の結果で漏れの完全な除去を示す参加者の割合 (%) は、研究グループと対照グループの間で比較されます。
6ヵ月
再発率
時間枠：6ヵ月
再発を示す参加者の割合 (%) は、研究グループと対照グループの間で比較されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LUTRONIC Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oh Woong Kwon, PhD、Nune Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTN-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理