중심장액맥락망막병증 환자에서 'R:GEN'을 이용한 선택적 망막치료
2018년 11월 28일 업데이트: LUTRONIC Corporation
중심장액맥락망막병증 환자에서 'R:GEN'과 SRT(선택적 망막치료)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검(피험자 및 독립 효능 평가자), 비교 임상 연구
본 임상연구의 목적은 중심장액맥락망막병증 환자에서 승인된 레이저 기기인 R:GEN을 이용한 선택적 망막치료(SRT)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 1차 시술 후 6개월까지 2개월을 제외하고 연구군과 대조군 모두 월 1회 추적 관찰하여 각 군의 치료 효과를 평가한다.
1차 효능 평가를 위해 광간섭단층촬영(OCT) 결과에서 망막하액(SRF)이 완전히 제거된 피험자의 비율을 연구군, SRF 치료 전, 치료 후 3개월에 평가할 예정이다. 대조군, R:GEN을 이용한 모의 시술 전과 치료 3개월 후. 또한 2차 유효성 평가를 위해 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트의 BCVA(최상의 교정 시력) 변화, 망막 기능 손상 정도 등 중심성 장액 맥락망막병증의 주요 증상을 3개월 및 6개월에 평가할 예정이다. , 및 OCT에서 망막하액(SRF) 및 중심 황반 두께(CMT)의 변화. 6개월 후, 형광조영술(Fluorescene Angiography, FA)의 누출 제거율과 질병의 재발을 평가하여 모의 시술을 받은 연구군과 대조군의 재발률을 비교합니다.
선택적 망막 요법(SRT) 후 3~5개월에 재치료 조건만 충족하는 연구 그룹의 피험자는 SRT를 최대 2회까지 다시 받을 수 있습니다.
자연적으로 회복되지는 않았지만 3개월째 임상 증상이 지속되는 대조군 대상자는 SRT를 시행한다. 그리고 2개월에 SRT 후 5개월에 재치료 조건만 충족하는 대조군의 피험자.
그리고 샴시술 후 3개월째 SRF가 완전히 소실되었으나 4~5개월째 SRF가 다시 관찰되는 대조군 피험자들은 SRT를 최대 2회까지 다시 받을 수 있다.
이러한 피험자는 별도의 하위 그룹으로 분류되며 방문할 때마다 SRT의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
63
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Nune Eye Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 55세 미만 성인 남녀 환자
- 3개월 이상 중심장액맥락망막병증의 임상 증상을 보인 환자.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 기준으로 최대교정시력(BCVA)이 20/200 이상인 환자(ETDRS 차트를 기반으로 한 BCVA는 logMAR로 변환됨)
- Fovea로 지속적으로 들어간 Sub-Retinal Fluid (SRF) 환자
- Fundus Fluorescein Angiography (FA)에서 활성 누출 부위가 ≥1 ~ ≤ 3개 있는 환자
연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의한 가임 환자
☞의학적으로 허용되는 피임법 : 콘돔, 3개월 이상 지속되는 경구 피임약, 피임 주사 또는 임플란트 또는 자궁 내 피임 장치
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 맥락막 혈관신생, 폴립모양 맥락막 혈관병증과 같은 다른 망막 질환이 있는 환자.
- 백내장, 유리체 혼탁 등 레이저 치료가 어려운 상태의 환자
- 중심와를 포함한 망막색소상피에 위축(지름 ≥1000㎛)이 있는 환자.
- 연구 참여 이전에 중심성 장액 맥락망막병증에 대해 레이저 또는 광역학 치료를 받은 환자.
- 최근 1년 이내 스테로이드 치료(안구주위, 테논낭하, 안내)를 받은 환자
- 최근 6개월 이내에 항혈관내피세포성장인자(anti-VEGF) 제제를 안내 주사한 환자.
- 최근 6개월 이내에 안내 수술 또는 유리체 절제술 등의 안과 수술을 받은 자.
- acetazolamide, spironolactone, kalidinogenase와 같은 중심장액맥락망막병증으로 약물을 복용한 적이 있는 환자[최근 2개월 이내].
- FA에 사용되는 플루오레세인 및 ICG 혈관 조영술에 사용되는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 쿠싱 증후군, 염증성 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 질환, 신장 질환과 같은 전신 질환 환자.
- 직경 1000μm 이상의 누출점과 직접적인 관련이 있는 색소 상피 박리가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성 레이저
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SRT(Selective Retina Therapy)는 레이저 광응고술과 같은 멜라닌소체에 흡수되는 파장을 가진 혁신적인 레이저 기술을 이용한 치료 방법이나 펄스 폭(1.7 µs)이 100 Hz의 반복률로 짧기 때문에 RPE(Retinal Pigment Epithelium) 세포가 멜라닌소체 주변의 미세기포 생성(광역학적 작용)을 통해서만 파괴되며, 주변 조직에서는 정상 세포나 조직의 열적 손상이 발생하지 않습니다.
SRT는 RPE 회복 메커니즘에서 CSC를 치료하는 RPE 세포의 이동 및 증식을 포함하는 RPE 상처 치유에 영향을 미칩니다.
RPE가 회복되면 망막하액이 펌핑되어 망막 기능이 다시 회복될 수 있습니다.
또한, 이전 연구에서는 SRT가 활성화된 메탈로프로티나제(MMP)의 적당한 증가를 자극하여 Bruch 막의 수송 특성을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 레이저 절차
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SRT(Selective Retina Therapy)는 레이저 광응고술과 같은 멜라닌소체에 흡수되는 파장을 가진 혁신적인 레이저 기술을 이용한 치료 방법이나 펄스 폭(1.7 µs)이 100 Hz의 반복률로 짧기 때문에 RPE(Retinal Pigment Epithelium) 세포가 멜라닌소체 주변의 미세기포 생성(광역학적 작용)을 통해서만 파괴되며, 주변 조직에서는 정상 세포나 조직의 열적 손상이 발생하지 않습니다.
SRT는 RPE 회복 메커니즘에서 CSC를 치료하는 RPE 세포의 이동 및 증식을 포함하는 RPE 상처 치유에 영향을 미칩니다.
RPE가 회복되면 망막하액이 펌핑되어 망막 기능이 다시 회복될 수 있습니다.
또한, 이전 연구에서는 SRT가 활성화된 메탈로프로티나제(MMP)의 적당한 증가를 자극하여 Bruch 막의 수송 특성을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막하액(SRF) 제거율
기간: 3 개월
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광간섭단층촬영(OCT)에서 망막하액(SRF)이 완전히 제거된 대상자의 비율(%)을 연구군과 대조군 사이에서 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적교정시력 향상
기간: 3, 6개월
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최적 교정 시력의 개선은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 평가하고 연구 그룹과 대조군 간에 비교합니다.
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3, 6개월
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망막 기능 손상 정도
기간: 3, 6개월
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연구군과 대조군의 망막 기능 손상 정도를 비교하였다.
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3, 6개월
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망막하액(SRF)의 변화
기간: 3, 6개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)에서 망막하액(SRF)(μm, mm3)의 변화를 연구군과 대조군 사이에서 비교합니다.
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3, 6개월
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중심 황반 두께의 변화
기간: 3, 6개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) 결과에 따른 중심황반두께(CMT)(μm)의 변화를 연구군과 대조군 사이에서 비교하였다.
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3, 6개월
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누수제거율
기간: 6 개월
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Fluorescene Angiography(FA) 결과에서 누출이 완전히 제거된 참가자의 백분율(%)을 연구 그룹과 대조군 간에 비교합니다.
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6 개월
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재발률
기간: 6 개월
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재발을 보이는 참가자의 백분율(%)을 연구 그룹과 대조군 간에 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LTN-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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