Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní terapie sítnice s 'R:GEN' u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií

28. listopadu 2018 aktualizováno: LUTRONIC Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (předmět a nezávislý hodnotitel účinnosti), srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SRT (selektivní terapie sítnice) s „R:GEN“ u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost selektivní retinální terapie (SRT) pomocí R:GEN, schváleného laserového zařízení, u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude účinek léčby každé skupiny hodnocen sledováním jednou měsíčně jak u studijní skupiny, tak u kontrolní skupiny kromě 2. měsíce až do 6 měsíců po prvním postupu.

Pro primární hodnocení účinnosti bude ve studijní skupině hodnoceno procento subjektů, které vykazují úplné odstranění subretinální tekutiny (SRF) ve výsledcích optické koherentní tomografie (OCT), před terapií SRF a 3 měsíce po terapii a v kontrolní skupině, před falešnou procedurou s použitím R:GEN a 3 měsíce po terapii. Kromě toho budou pro sekundární hodnocení účinnosti vyhodnoceny hlavní příznaky centrální serózní chorioretinopatie po 3 a 6 měsících, včetně změn v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), stupeň funkčního poškození sítnice a změny v subretinální tekutině (SRF) a centrální tloušťce makuly (CMT) na OCT. Po 6 měsících bude vyhodnocena míra odstranění prosakování na fluorescenční angiografii (FA) a recidiva onemocnění, aby se porovnala míra recidivy ve studijní skupině a kontrolní skupině podstupující falešný postup.

Subjekty ve studijní skupině, které splní podmínky přeléčení pouze za 3 ~ 5 měsíců po selektivní terapii sítnice (SRT), mohou znovu dostat SRT až dvakrát.

Subjekty v kontrolní skupině, které se neuzdravily přirozeně, ale mají přetrvávající klinické příznaky po 3 měsících, podstoupí SRT. A subjekty v kontrolní skupině, které splňují podmínky přeléčení pouze 5 měsíců po SRT ve 2 měsících.

A subjekty v kontrolní skupině, u kterých došlo k úplnému vymizení SRF 3 měsíce po Sham proceduře, ale SRF je znovu pozorován po 4 nebo 5 měsících, mohou znovu dostat SRT až dvakrát.

Tyto subjekty budou kategorizovány do samostatné podskupiny a účinnost a bezpečnost SRT bude hodnocena při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a více a méně než 55 let
  2. Pacienti, kteří měli klinické příznaky centrální serózní chorioretinopatie po dobu 3 měsíců.
  3. Pacienti, jejichž nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) je alespoň 20/200 na základě grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (BCVA na základě grafu ETDRS, budou převedeni na logMAR)
  4. Pacienti se subretinální tekutinou (SRF), která nepřetržitě proniká do fovey
  5. Pacienti s ≥1 ~ ≤ 3 aktivními místy úniku při fundusové fluoresceinové angiografii (FA)

  6. Pacientky, které jsou ve fertilním věku a souhlasily s používáním lékařsky přijatelné antikoncepční metody během období studie

    ☞Lékařsky přijatelná antikoncepční metoda: kondom, perorální antikoncepční pilulky, které užívaly déle než tři měsíce, antikoncepční injekce nebo implantáty nebo nitroděložní antikoncepční tělísko

  7. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými onemocněními sítnice, jako je choroidální neovaskularizace, polypoidní choroidální vaskulopatie.
  2. Pacienti se stavy, které ztěžují laserovou terapii, jako je šedý zákal nebo zákal sklivce.
  3. Pacienti, kteří mají atrofii (průměr: ≥1000㎛) v pigmentovém epitelu sítnice včetně fovey.
  4. Pacienti, kteří před účastí ve studii podstoupili laserovou nebo fotodynamickou terapii centrální serózní chorioretinopatie.
  5. Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili léčbu steroidy (periokulární, subtenonální, intraokulární).
  6. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců dostali intraokulární injekci činidla proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF).
  7. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili oftalmologickou operaci, jako je nitrooční operace nebo vitrektomie.
  8. Pacienti, kteří užívali léky na centrální serózní chorioretinopatii, jako je acetazolamid, spironolakton a kalidinogenáza [během posledních dvou měsíců].
  9. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na fluorescein používaný pro FA a indocyaninovou zeleň používanou pro ICG angiografii.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacienti se systémovými onemocněními, jako je Cushingův syndrom, zánětlivá onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin.
  12. Pacienti, kteří mají odchlípení pigmentového epitelu, které přímo souvisí s místem úniku o průměru větším než 1000 μm.
  13. Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní laser
  1. Jakmile je energie, která má být aplikována na ošetření, stanovena pomocí testování laserového ozařování, proveďte laserovou terapii po výběru „T“ odpovídajícímu léčebnému laseru na GUI.
  2. Při ozařování, vyjma oblasti kruhu o poloměru 100 μm (průměr 200 μm) od středu fovey, ozařte laser ve formě obklopující místo úniku s intervalem 0,5-1 průměru bodu (fovea = 1 velikost bodu) . Pokud jde o testovací místa, je třeba uvést sériové číslo pro každé místo ošetření s pořadím ozařování, jak je popsáno výše.
  3. Pokud dojde k odchlípení pigmentového epitelu (PED) v místě úniku, ozařte laser kolem PED (s výjimkou kruhové oblasti s poloměrem 100 μm (průměr 200 μm) od středu), nikoli do místa úniku.
  4. Do 2 hodin po terapii proveďte testy pro hodnocení účinnosti (barevná fotografie pozadí a fluoresceinová angiografie).
Přístroj: R:GEN selektivní terapie sítnice
Selektivní terapie sítnice (SRT) je léčebná metoda využívající inovativní laserovou technologii s vlnovou délkou absorbovanou melanosomy, jako je laserová fotokoagulace, ale kvůli krátké šířce pulzu (1,7 µs) s opakovací frekvencí 100 Hz mohou být buňky retinálního pigmentového epitelu (RPE) zničeny pouze tvorbou mikrobublin kolem melanosomů (fotomechanické působení) a v okolních tkáních nemůže dojít k tepelnému poškození normálních buněk nebo tkání. SRT ovlivňuje hojení RPE ran, včetně migrace a proliferace RPE buněk, které léčí CSC v mechanismu obnovy RPE. Jakmile je RPE obnovena, subretinální tekutina může být odčerpána a funkce sítnice opět obnovena. Předchozí studie navíc ukázaly, že SRT může stimulovat mírné zvýšení aktivované metaloproteinázy (MMP), což vede ke zlepšení transportních vlastností Bruchovy membrány.
Falešný srovnávač: Procedura Sham Laser

  1. Vyberte „C“ odpovídající Sham Therapy na GUI laserového zařízení a poté proveďte Sham terapii.

    • Během Sham terapie, pro oslepení pacienta, jsou jak světlo ze štěrbinové lampy, tak zvuk z laserové oscilace stejné jako laserové ozařování a při léčbě nedojde k žádné laserové oscilaci.
  2. Následné postupy provádějte stejným způsobem jako postup studijní skupiny.
Přístroj: R:GEN selektivní terapie sítnice
Selektivní terapie sítnice (SRT) je léčebná metoda využívající inovativní laserovou technologii s vlnovou délkou absorbovanou melanosomy, jako je laserová fotokoagulace, ale kvůli krátké šířce pulzu (1,7 µs) s opakovací frekvencí 100 Hz mohou být buňky retinálního pigmentového epitelu (RPE) zničeny pouze tvorbou mikrobublin kolem melanosomů (fotomechanické působení) a v okolních tkáních nemůže dojít k tepelnému poškození normálních buněk nebo tkání. SRT ovlivňuje hojení RPE ran, včetně migrace a proliferace RPE buněk, které léčí CSC v mechanismu obnovy RPE. Jakmile je RPE obnovena, subretinální tekutina může být odčerpána a funkce sítnice opět obnovena. Předchozí studie navíc ukázaly, že SRT může stimulovat mírné zvýšení aktivované metaloproteinázy (MMP), což vede ke zlepšení transportních vlastností Bruchovy membrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstraňování subretinální tekutiny (SRF).
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů (%), kteří vykazují úplné odstranění subretinální tekutiny (SRF) na optické koherenční tomografii (OCT), se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3, 6 měsíců
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti se hodnotí pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a porovnává se mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Stupeň funkčního poškození sítnice
Časové okno: 3, 6 měsíců
Stupeň funkčního poškození sítnice se porovnává mezi studovanou skupinou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Změna subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: 3, 6 měsíců
Změna v subretinální tekutině (SRF) (μm, mm3) na optické koherenční tomografii (OCT) se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 3, 6 měsíců
Změna na centrální makulární tloušťce (CMT) (μm) na základě výsledků optické koherentní tomografie (OCT) je porovnána mezi studovanou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Míra odstranění úniku
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří vykazují úplné odstranění úniku ve výsledcích fluorescenční angiografie (FA), se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří vykazují recidivu, se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LUTRONIC Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTN-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení