Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv nethindeterapi med 'R:GEN' hos patienter med central serøs chorioretinopati

28. november 2018 opdateret af: LUTRONIC Corporation

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet (emne og uafhængig effektevaluator), sammenlignende klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SRT (selektiv nethindeterapi) med 'R:GEN' hos patienter med central serøs chorioretinopati

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv retinaterapi (SRT) ved hjælp af R:GEN, et godkendt laserapparat, hos patienter med central serøs chorioretinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil behandlingseffekten af ​​hver gruppe blive evalueret ved opfølgning én gang om måneden af ​​både undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, bortset fra den 2. måned indtil 6 måneder efter den første procedure.

Til den primære effektevaluering vil procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser fuldstændig fjernelse af subretinal væske (SRF) i resultaterne af optisk kohærenstomografi (OCT) blive evalueret i undersøgelsesgruppen, før SRF-behandling og 3 måneder efter terapien, og i kontrolgruppe, før falsk procedure ved brug af R:GEN og 3 måneder efter terapi. Derudover vil hovedsymptomer på central serøs chorioretinopati blive evalueret med henblik på sekundær effektivitetsevaluering efter 3 og 6 måneder, inklusive ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), graden af ​​retinal funktionel skade. og ændringer i subretinal væske (SRF) og central makulatykkelse (CMT) på OCT. Efter 6 måneder vil fjernelsesraten for lækage på Fluorescene Angiografi (FA) og tilbagefald af sygdommen blive evalueret for at sammenligne gentagelseshyppigheden for undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe, der gennemgår falsk procedure.

Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen, som først opfylder betingelserne for genbehandling 3 ~ 5 måneder efter selektiv retinaterapi (SRT), kan få SRT op til to gange igen.

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som ikke er kommet sig naturligt, men som har vedvarende kliniske symptomer efter 3 måneder, vil gennemgå SRT. Og forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som først opfylder betingelserne for genbehandling ved 5 måneder efter SRT ved 2 måneder.

Og forsøgspersonerne i kontrolgruppen, som har oplevet fuldstændig forsvinden af ​​SRF 3 måneder efter Sham-proceduren, men SRF observeres igen efter 4 eller 5 måneder, kan få SRT op til to gange igen.

Disse forsøgspersoner vil blive kategoriseret i en separat undergruppe, og effektiviteten og sikkerheden af ​​SRT vil blive evalueret hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne patienter på 19 år eller derover og under 55
  2. Patienter, der har haft kliniske symptomer på central serøs chorioretinopati over 3 måneder.
  3. Patienter, hvis bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) er mindst 20/200 baseret på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet (BCVA baseret på ETDRS-diagrammet, vil blive konverteret til logMAR)
  4. Patienter med sub-retinal væske (SRF), der er gået ind i fovea kontinuerligt
  5. Patienter med ≥1 ~ ≤ 3 aktive lækagesteder i Fundus Fluorescein Angiografi (FA)

  6. Patienter, der er i den fødedygtige alder og har accepteret at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i undersøgelsesperioden

    ☞ Medicinsk acceptabel præventionsmetode: Kondom, p-piller, der har været brugt i mere end tre måneder, præventionsindsprøjtning eller implantater eller intrauterin præventionsanordning

  7. Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og er villige til og i stand til at følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre nethindesygdomme såsom choroidal neovaskularisering, polypoid choroidal vaskulopati.
  2. Patienter med tilstande, der gør laserterapi vanskelig, såsom grå stær eller uklar glaslegeme.
  3. Patienter, der har atrofi (diameter: ≥1000㎛) i retinalt pigmentepitel inklusive fovea.
  4. Patienter, der havde gennemgået laser- eller fotodynamisk behandling for central serøs chorioretinopati forud for undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Patienter, der har modtaget steroidbehandling (periokulær, subtenon, intraokulær) inden for det seneste år
  6. Patienter, der har modtaget intraokulær injektion af anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF)-middel inden for de sidste seks måneder.
  7. Patienter, der har gennemgået oftalmologisk kirurgi såsom intraokulær kirurgi eller vitrektomi inden for de sidste seks måneder.
  8. Patienter, der har taget medicin mod central serøs chorioretinopati såsom acetazolamid, spironolacton og kalidinogenase [inden for de sidste to måneder].
  9. Patienter, der har en historie med allergi over for fluorescein brugt til FA og indocyaningrøn brugt til ICG angiografi.
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  11. Patienter med systemiske sygdomme som Cushings syndrom, inflammatoriske sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, leversygdomme, nyresygdomme.
  12. Patienter, der har pigmentepitelløsning, der er direkte relateret til lækagepunktet med en diameter på mere end 1000 μm.
  13. Patienter, der anses for uegnede til denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv laser
  1. Når den energi, der skal anvendes til behandlingen, er bestemt gennem laserbestrålingstesten, udføres laserterapi efter valg af "T" svarende til behandlingslaser på GUI.
  2. Ved bestråling, eksklusive cirkelområdet med en radius på 100 μm (200 μm diameter) fra midten af ​​fovea, bestråles laser i form af at omgive lækagestedet med et interval på 0,5-1 pletdiameter (fovea = 1 pletstørrelse) . Hvad angår testpletterne, skal serienummeret angives for hvert behandlingssted i rækkefølgen af ​​bestråling som beskrevet ovenfor.
  3. Hvis der opstår pigmentepitelløsning (PED) ved lækagestedet, bestråles laser omkring PED'en (eksklusive cirkelområdet med en 100 μm radius (200 μm diameter) fra midten), ikke til lækagestedet.
  4. Inden for 2 timer efter behandlingen skal der udføres tests for effektivitetsevaluering (farvefundusfotografering og fluoresceinangiografi).
Enhed: R:GEN selektiv nethindeterapi
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden, der anvender innovativ laserteknologi med bølgelængden absorberet af melanosomer såsom laserfotokoagulation, men på grund af kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz gentagelseshastighed, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler være ødelægges kun gennem generering af mikrobobler omkring melanosomer (fotomekanisk virkning), og der må ikke forekomme termisk skade på normale celler eller væv i det omgivende væv. SRT påvirker RPE-sårhelingen, herunder migration og proliferation af RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen til at genvinde RPE. Når RPE er genvundet, kan den subretinale væske pumpes ud og retinalfunktionen genvindes igen. Desuden viste tidligere undersøgelser, at SRT kan stimulere en moderat stigning af aktiveret metalloproteinase (MMP), hvilket fører til forbedring af Bruchs membrans transportegenskab.
Sham-komparator: Sham Laser procedure

  1. Vælg "C" svarende til Sham Therapy på GUI af laserenheden, og udfør derefter Sham-terapi.

    • Under Sham-terapi er både lys fra spaltelampen og lyd fra laseroscillation, for patientens blinding, det samme som laserbestråling, og der vil ikke forekomme laseroscillation til behandling.
  2. Udfør efterfølgende procedurer på samme måde som proceduren for studiegruppen.
Enhed: R:GEN selektiv nethindeterapi
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden, der anvender innovativ laserteknologi med bølgelængden absorberet af melanosomer såsom laserfotokoagulation, men på grund af kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz gentagelseshastighed, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler være ødelægges kun gennem generering af mikrobobler omkring melanosomer (fotomekanisk virkning), og der må ikke forekomme termisk skade på normale celler eller væv i det omgivende væv. SRT påvirker RPE-sårhelingen, herunder migration og proliferation af RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen til at genvinde RPE. Når RPE er genvundet, kan den subretinale væske pumpes ud og retinalfunktionen genvindes igen. Desuden viste tidligere undersøgelser, at SRT kan stimulere en moderat stigning af aktiveret metalloproteinase (MMP), hvilket fører til forbedring af Bruchs membrans transportegenskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fjernelse af subretinal væske (SRF).
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner (%), der viser fuldstændig fjernelse af sub-retinal væske (SRF) på optisk kohærenstomografi (OCT), sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3, 6 måneder
Forbedringen af ​​Best Corrected Visual Acuity evalueres ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet og sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
3, 6 måneder
Grad af funktionel nethindeskade
Tidsramme: 3, 6 måneder
Graden af ​​retinal funktionel skade sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
3, 6 måneder
Ændring i subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Ændringen i sub-retinal væske (SRF) (μm, mm3) på optisk kohærenstomografi (OCT) sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
3, 6 måneder
Ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: 3, 6 måneder
Ændringen i Central Macular Thickness (CMT) (μm) baseret på Optical Coherence Tomography (OCT) resultater sammenlignes mellem undersøgelsen og kontrolgruppen.
3, 6 måneder
Fjernelseshastighed for lækage
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen (%) af deltagere, der viser fuldstændig fjernelse af lækage i resultaterne af Fluorescene Angiography (FA) sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
6 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen (%) af deltagere, der viser recidiv, sammenlignes mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LUTRONIC Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTN-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger