Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv netthinneterapi med 'R:GEN' hos pasienter med sentral serøs korioretinopati

28. november 2018 oppdatert av: LUTRONIC Corporation

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet (emne og uavhengig effektevaluator), sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SRT (selektiv retinaterapi) med 'R:GEN' hos pasienter med sentral serøs korioretinopati

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selektiv retinaterapi (SRT) ved bruk av R:GEN, en godkjent laserenhet, hos pasienter med sentral serøs korioretinopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil behandlingseffekten av hver gruppe bli evaluert ved oppfølging en gang i måneden av både studiegruppe og kontrollgruppe annet enn den 2. måneden inntil 6 måneder etter den første prosedyren.

For den primære effektevalueringen vil prosentandelen av forsøkspersonene som viser fullstendig fjerning av subretinal væske (SRF) i Optical Coherence Tomography (OCT)-resultater bli evaluert i studiegruppen, før SRF-behandling og 3 måneder etter terapi, og i kontrollgruppe, før falsk prosedyre ved bruk av R:GEN og 3 måneder etter terapi. I tillegg, for evaluering av sekundær effekt, vil hovedsymptomer på sentral serøs chorioretinopati bli evaluert etter 3 og 6 måneder, inkludert endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), graden av funksjonell skade på netthinnen. , og endringer i subretinal væske (SRF) og sentral makulatykkelse (CMT) i oktober. Etter 6 måneder vil fjerningsfrekvensen for lekkasje på Fluorescene Angiografi (FA) og tilbakefall av sykdommen bli evaluert for å sammenligne tilbakefallsfrekvensen for studiegruppe og kontrollgruppe som gjennomgår falsk prosedyre.

Forsøkspersonene i studiegruppen som først oppfyller betingelsene for ny behandling 3 ~ 5 måneder etter selektiv retinaterapi (SRT), kan få SRT opptil to ganger igjen.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen de som ikke har kommet seg naturlig, men har vedvarende kliniske symptomer etter 3 måneder, vil gjennomgå SRT. Og forsøkspersonene i kontrollgruppen som først oppfyller betingelsene for ny behandling ved 5 måneder etter SRT ved 2 måneder.

Og forsøkspersonene i kontrollgruppen, som har opplevd fullstendig forsvinning av SRF 3 måneder etter Sham-prosedyren, men SRF observeres igjen etter 4 eller 5 måneder, kan få SRT opptil to ganger igjen.

Disse forsøkspersonene vil bli kategorisert i en egen undergruppe, og effektiviteten og sikkerheten til SRT vil bli evaluert hvert besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 19 eller over og under 55
  2. Pasienter som har hatt kliniske symptomer på sentral serøs korioretinopati over 3 måneder.
  3. Pasienter hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) er minst 20/200 basert på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet (BCVA basert på ETDRS-diagrammet vil bli konvertert til logMAR)
  4. Pasienter med sub-retinal væske (SRF) som har gått inn i fovea kontinuerlig
  5. Pasienter med ≥1 ~ ≤ 3 aktive lekkasjesteder i Fundus Fluorescein Angiography (FA)

  6. Pasienter som er i fertil alder og har samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studieperioden

    ☞ Medisinsk akseptabel prevensjonsmetode: Kondom, p-piller som har vært brukt i mer enn tre måneder, prevensjonsinjeksjon eller implantater eller intrauterin prevensjonsanordning

  7. Pasienter som frivillig samtykker i å delta i denne studien, og er villige til og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre netthinnesykdommer som koroidal neovaskularisering, polypoidal koroidal vaskulopati.
  2. Pasienter med tilstander som gjør laserterapi vanskelig som grå stær eller uklar glasslegeme.
  3. Pasienter som har atrofi (diameter: ≥1000㎛) i retinal pigmentepitel inkludert fovea.
  4. Pasienter som hadde gjennomgått laser- eller fotodynamisk behandling for sentral serøs korioretinopati før studiedeltakelsen.
  5. Pasienter som har fått steroidbehandling (periokulær, subtenon, intraokulær) i løpet av det siste året
  6. Pasienter som har fått intraokulær injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) i løpet av de siste seks månedene.
  7. Pasienter som har gjennomgått oftalmologisk kirurgi som intraokulær kirurgi eller vitrektomi i løpet av de siste seks månedene.
  8. Pasienter som har tatt medisiner for sentral serøs korioretinopati som acetazolamid, spironolakton og kalidinogenase [innen de siste to månedene].
  9. Pasienter som har en historie med allergi mot fluorescein brukt til FA og indocyaningrønn brukt til ICG angiografi.
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  11. Pasienter med systemiske sykdommer som Cushings syndrom, inflammatoriske sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, leversykdommer, nyresykdommer.
  12. Pasienter som har pigmentepitelløsning som er direkte relatert til lekkasjepunktet med en diameter på mer enn 1000 μm.
  13. Pasienter som anses som ikke kvalifisert for denne studien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv laser
  1. Når energien som skal brukes til behandlingen er bestemt gjennom laserbestrålingstesten, utfør laserterapi etter å ha valgt "T" som tilsvarer behandlingslaser på GUI.
  2. Ved bestråling, unntatt sirkelområdet med en radius på 100 μm (200 μm diameter) fra sentrum av fovea, bestråle laser i form av å omgi lekkasjestedet med et intervall på 0,5-1 flekkdiameter (fovea = 1 flekkstørrelse) . Når det gjelder testpunktene, må serienummeret oppgis for hvert behandlingspunkt med rekkefølgen av bestråling, som beskrevet ovenfor.
  3. Hvis pigmentepitelløsning (PED) oppstår på lekkasjestedet, bestråle laser rundt PED (unntatt sirkelområdet med en radius på 100 μm (200 μm diameter) fra sentrum), ikke til lekkasjestedet.
  4. Utfør tester for effektivitetsevaluering innen 2 timer etter behandling (fargefundusfotografering og fluoresceinangiografi).
Enhet: R:GEN Selektiv Retinaterapi
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden som bruker innovativ laserteknologi med bølgelengden absorbert av melanosomer som laserfotokoagulasjon, men på grunn av kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz repetisjonshastighet, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler bli ødelegges kun gjennom generering av mikrobobler rundt melanosomer (fotomekanisk virkning), og ingen termisk skade på normale celler eller vev kan oppstå i det omkringliggende vevet. SRT påvirker RPE-sårheling, inkludert migrasjon og spredning av RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen for å gjenopprette RPE. Når RPE er gjenvunnet, kan subretinalvæsken pumpes ut og retinalfunksjonen gjenopprettes igjen. Dessuten har tidligere studier vist at SRT kan stimulere en moderat økning av aktivert metalloproteinase (MMP), noe som fører til forbedring av Bruchs membrans transportegenskap.
Sham-komparator: Sham Laser prosedyre

  1. Velg "C" som tilsvarer Sham Therapy på GUI av laserenheten, og utfør deretter Sham-terapi.

    • Under sham-terapi, for pasientens blinding, er både lys fra spaltelampen og lyd fra laseroscillasjon det samme som laserbestråling, og det vil ikke forekomme laseroscillasjon for behandling.
  2. Utfør påfølgende prosedyrer på samme måte som prosedyren for studiegruppen.
Enhet: R:GEN Selektiv Retinaterapi
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden som bruker innovativ laserteknologi med bølgelengden absorbert av melanosomer som laserfotokoagulasjon, men på grunn av kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz repetisjonshastighet, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler bli ødelegges kun gjennom generering av mikrobobler rundt melanosomer (fotomekanisk virkning), og ingen termisk skade på normale celler eller vev kan oppstå i det omkringliggende vevet. SRT påvirker RPE-sårheling, inkludert migrasjon og spredning av RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen for å gjenopprette RPE. Når RPE er gjenvunnet, kan subretinalvæsken pumpes ut og retinalfunksjonen gjenopprettes igjen. Dessuten har tidligere studier vist at SRT kan stimulere en moderat økning av aktivert metalloproteinase (MMP), noe som fører til forbedring av Bruchs membrans transportegenskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fjerning av subretinal væske (SRF).
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner (%) som viser fullstendig fjerning av subretinal væske (SRF) på optisk koherenstomografi (OCT) sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3, 6 måneder
Forbedringen av Best Corrected Visual Acuity evalueres ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet og sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3, 6 måneder
Grad av funksjonsskade på netthinnen
Tidsramme: 3, 6 måneder
Graden av funksjonsskade på netthinnen sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3, 6 måneder
Endring i subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Endringen i Sub-retinal Fluid (SRF) (μm, mm3) på Optical Coherence Tomography (OCT) sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3, 6 måneder
Endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 3, 6 måneder
Endringen på sentral makulær tykkelse (CMT) (μm) basert på resultater for optisk koherenstomografi (OCT) sammenlignes mellom studien og kontrollgruppen.
3, 6 måneder
Fjerningshastighet for lekkasje
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen (%) av deltakerne som viser fullstendig fjerning av lekkasje i fluorscene angiografi (FA) resultater sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
6 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen (%) av deltakerne som viser residiv sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LUTRONIC Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LTN-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger