Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna terapia siatkówki za pomocą „R:GEN” u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione (osobnik i niezależny oceniający skuteczność), porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SRT (selektywnej terapii siatkówki) za pomocą „R:GEN” u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej terapii siatkówki (SRT) przy użyciu R:GEN, zatwierdzonego urządzenia laserowego, u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu efekt leczenia każdej grupy będzie oceniany przez obserwację raz w miesiącu zarówno grupy badanej, jak i grupy kontrolnej innej niż 2. miesiąc do 6 miesięcy po pierwszym zabiegu.

W celu pierwotnej oceny skuteczności, w grupie badanej, przed terapią SRF i 3 miesiące po jej zakończeniu, zostanie oceniony odsetek osób, u których wykazano całkowite usunięcie płynu podsiatkówkowego (SRF) w wyniku optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), oraz w grupie badanej grupa kontrolna, przed zabiegiem pozorowanym z użyciem R:GEN i 3 miesiące po terapii. Ponadto, w celu drugorzędowej oceny skuteczności, główne objawy centralnej surowiczej chorioretinopatii zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach, w tym zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w tabeli Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), stopień funkcjonalnego uszkodzenia siatkówki oraz zmiany w płynie podsiatkówkowym (SRF) i centralnej grubości plamki (CMT) w OCT. Po 6 miesiącach zostanie oceniony wskaźnik usunięcia wycieku w angiografii fluorescencyjnej (FA) i nawrotu choroby w celu porównania wskaźnika nawrotów w grupie badanej i grupie kontrolnej poddawanej procedurze pozorowanej.

Osoby z grupy badanej, które spełniają warunki ponownego leczenia dopiero po 3 ~ 5 miesiącach od selektywnej terapii siatkówki (SRT), mogą ponownie otrzymać SRT nawet dwukrotnie.

Osoby z grupy kontrolnej, które nie wyzdrowiały naturalnie, ale mają utrzymujące się objawy kliniczne po 3 miesiącach, zostaną poddane SRT. Oraz osoby z grupy kontrolnej, które spełniły warunki ponownego leczenia dopiero po 5 miesiącach od SRT po 2 miesiącach.

A osoby z grupy kontrolnej, które doświadczyły całkowitego zaniku SRF po 3 miesiącach od zabiegu pozorowanego, ale ponownie zaobserwowano SRF po 4 lub 5 miesiącach, mogą ponownie otrzymać SRT nawet dwukrotnie.

Osoby te zostaną podzielone na osobne podgrupy, a skuteczność i bezpieczeństwo SRT będą oceniane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi i mniej niż 55 lat
  2. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy występowały kliniczne objawy centralnej surowiczej chorioretinopatii.
  3. Pacjenci, których najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosi co najmniej 20/200 na podstawie wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (BCVA na podstawie wykresu ETDRS zostanie przeliczony na logMAR)
  4. Pacjenci z płynem podsiatkówkowym (SRF), który stale przedostaje się do dołka
  5. Pacjenci z ≥1 ~ ≤ 3 aktywnymi miejscami wycieku w angiografii fluoresceinowej dna oka (FA)
  6. Pacjenci, którzy są w wieku rozrodczym i zgodzili się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji w okresie badania

    ☞Medycznie dopuszczalna metoda antykoncepcji: prezerwatywa, doustne pigułki antykoncepcyjne stosowane przez ponad trzy miesiące, zastrzyk lub implanty antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna

  7. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu oraz są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi chorobami siatkówki, takimi jak neowaskularyzacja naczyniówki, polipoidalna waskulopatia naczyniówki.
  2. Pacjenci ze schorzeniami utrudniającymi terapię laserową, takimi jak zaćma lub zmętnienie ciała szklistego.
  3. Pacjenci z atrofią (średnica: ≥1000㎛) w nabłonku barwnikowym siatkówki, w tym w dołku.
  4. Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu przeszli terapię laserową lub fotodynamiczną z powodu centralnej surowiczej chorioretinopatii.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie sterydami (okołogałkowe, podtoczkowe, wewnątrzgałkowe) w ciągu ostatniego roku
  6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymali dogałkowe wstrzyknięcie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF).
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację okulistyczną, taką jak operacja wewnątrzgałkowa lub witrektomia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali leki na centralną surowiczą chorioretinopatię, takie jak acetazolamid, spironolakton i kalidinogenaza [w ciągu ostatnich dwóch miesięcy].
  9. Pacjenci z alergią w wywiadzie na fluoresceinę stosowaną w FA i zieleń indocyjaninową stosowaną w angiografii ICG.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak zespół Cushinga, choroby zapalne, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek.
  12. Pacjenci z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego bezpośrednio związanym z miejscem wycieku o średnicy większej niż 1000 μm.
  13. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny laser
  1. Po określeniu energii, która ma być zastosowana do zabiegu, poprzez testowanie napromieniowania laserowego, należy przeprowadzić terapię laserową po wybraniu „T” odpowiadającego laserowi zabiegowemu na GUI.
  2. Przy napromieniowaniu, z wyłączeniem obszaru koła o promieniu 100 μm (średnica 200 μm) od środka dołka, napromieniować laserem w postaci otaczającej miejsce przecieku w odstępie 0,5-1 średnicy plamki (dołek = 1 wielkość plamki) . Jeśli chodzi o miejsca testowe, dla każdego miejsca zabiegowego należy podać numer seryjny wraz z kolejnością naświetlania, jak opisano powyżej.
  3. Jeśli w miejscu wycieku wystąpi odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED), napromieniuj laser wokół PED (z wyłączeniem obszaru okręgu o promieniu 100 μm (o średnicy 200 μm) od środka), a nie w miejsce wycieku.
  4. W ciągu 2 godzin po terapii wykonać badania oceniające skuteczność (kolorowa fotografia dna oka i angiografia fluoresceinowa).
Selective Retina Therapy (SRT) to metoda leczenia wykorzystująca innowacyjną technologię laserową o długości fali absorbowanej przez melanosomy, taką jak fotokoagulacja laserowa, ale ze względu na krótką szerokość impulsu (1,7 µs) z częstotliwością powtarzania 100 Hz, komórki nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) mogą być niszczone tylko poprzez wytwarzanie mikropęcherzyków wokół melanosomów (działanie fotomechaniczne), aw otaczających tkankach nie może dojść do termicznego uszkodzenia normalnych komórek lub tkanek. SRT wpływa na gojenie się ran RPE, w tym migrację i proliferację komórek RPE, co leczy CSC w mechanizmie odzyskiwania RPE. Po przywróceniu RPE płyn podsiatkówkowy można wypompować i przywrócić funkcję siatkówki. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że SRT może stymulować umiarkowany wzrost aktywowanej metaloproteinazy (MMP), prowadząc do poprawy właściwości transportowych błony Brucha.
Pozorny komparator: Procedura pozorowanego lasera
  1. Wybierz „C” odpowiadające Terapii pozorowanej w GUI urządzenia laserowego, a następnie wykonaj terapię pozorowaną.

    • Podczas terapii pozorowanej, w przypadku oślepiania pacjenta, zarówno światło z lampy szczelinowej, jak i dźwięk z oscylacji lasera są takie same jak napromieniowanie laserowe i podczas leczenia nie wystąpią oscylacje lasera.
  2. Wykonaj kolejne procedury w taki sam sposób, jak procedurę grupy badawczej.
Selective Retina Therapy (SRT) to metoda leczenia wykorzystująca innowacyjną technologię laserową o długości fali absorbowanej przez melanosomy, taką jak fotokoagulacja laserowa, ale ze względu na krótką szerokość impulsu (1,7 µs) z częstotliwością powtarzania 100 Hz, komórki nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) mogą być niszczone tylko poprzez wytwarzanie mikropęcherzyków wokół melanosomów (działanie fotomechaniczne), aw otaczających tkankach nie może dojść do termicznego uszkodzenia normalnych komórek lub tkanek. SRT wpływa na gojenie się ran RPE, w tym migrację i proliferację komórek RPE, co leczy CSC w mechanizmie odzyskiwania RPE. Po przywróceniu RPE płyn podsiatkówkowy można wypompować i przywrócić funkcję siatkówki. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że SRT może stymulować umiarkowany wzrost aktywowanej metaloproteinazy (MMP), prowadząc do poprawy właściwości transportowych błony Brucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania płynu podsiatkówkowego (SRF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów (%), u których wykazano całkowite usunięcie płynu podsiatkówkowego (SRF) w optycznej koherentnej tomografii (OCT), porównano między grupą badaną a grupą kontrolną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Poprawę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i porównuje się grupę badaną z grupą kontrolną.
3, 6 miesięcy
Stopień funkcjonalnego uszkodzenia siatkówki
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Porównuje się stopień funkcjonalnego uszkodzenia siatkówki pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną.
3, 6 miesięcy
Zmiana płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Zmiana w płynie podsiatkówkowym (SRF) (μm, mm3) w optycznej koherentnej tomografii (OCT) jest porównywana między grupą badaną a grupą kontrolną.
3, 6 miesięcy
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Zmiany grubości centralnej plamki żółtej (CMT) (μm) na podstawie wyników optycznej koherentnej tomografii (OCT) są porównywane między grupą badaną i kontrolną.
3, 6 miesięcy
Szybkość usuwania wycieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników wykazujących całkowite usunięcie wycieku w wynikach angiografii fluorescencyjnej (FA) jest porównywany między grupą badaną a grupą kontrolną.
6 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) uczestników wykazujących nawrót jest porównywany między grupą badaną a grupą kontrolną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTN-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia

Wyszukaj podobne próby