Selektywna terapia siatkówki za pomocą „R:GEN” u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione (osobnik i niezależny oceniający skuteczność), porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SRT (selektywnej terapii siatkówki) za pomocą „R:GEN” u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu efekt leczenia każdej grupy będzie oceniany przez obserwację raz w miesiącu zarówno grupy badanej, jak i grupy kontrolnej innej niż 2. miesiąc do 6 miesięcy po pierwszym zabiegu.
W celu pierwotnej oceny skuteczności, w grupie badanej, przed terapią SRF i 3 miesiące po jej zakończeniu, zostanie oceniony odsetek osób, u których wykazano całkowite usunięcie płynu podsiatkówkowego (SRF) w wyniku optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), oraz w grupie badanej grupa kontrolna, przed zabiegiem pozorowanym z użyciem R:GEN i 3 miesiące po terapii. Ponadto, w celu drugorzędowej oceny skuteczności, główne objawy centralnej surowiczej chorioretinopatii zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach, w tym zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w tabeli Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), stopień funkcjonalnego uszkodzenia siatkówki oraz zmiany w płynie podsiatkówkowym (SRF) i centralnej grubości plamki (CMT) w OCT. Po 6 miesiącach zostanie oceniony wskaźnik usunięcia wycieku w angiografii fluorescencyjnej (FA) i nawrotu choroby w celu porównania wskaźnika nawrotów w grupie badanej i grupie kontrolnej poddawanej procedurze pozorowanej.
Osoby z grupy badanej, które spełniają warunki ponownego leczenia dopiero po 3 ~ 5 miesiącach od selektywnej terapii siatkówki (SRT), mogą ponownie otrzymać SRT nawet dwukrotnie.
Osoby z grupy kontrolnej, które nie wyzdrowiały naturalnie, ale mają utrzymujące się objawy kliniczne po 3 miesiącach, zostaną poddane SRT. Oraz osoby z grupy kontrolnej, które spełniły warunki ponownego leczenia dopiero po 5 miesiącach od SRT po 2 miesiącach.
A osoby z grupy kontrolnej, które doświadczyły całkowitego zaniku SRF po 3 miesiącach od zabiegu pozorowanego, ale ponownie zaobserwowano SRF po 4 lub 5 miesiącach, mogą ponownie otrzymać SRT nawet dwukrotnie.
Osoby te zostaną podzielone na osobne podgrupy, a skuteczność i bezpieczeństwo SRT będą oceniane podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Nune Eye Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi i mniej niż 55 lat
- Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy występowały kliniczne objawy centralnej surowiczej chorioretinopatii.
- Pacjenci, których najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosi co najmniej 20/200 na podstawie wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (BCVA na podstawie wykresu ETDRS zostanie przeliczony na logMAR)
- Pacjenci z płynem podsiatkówkowym (SRF), który stale przedostaje się do dołka
- Pacjenci z ≥1 ~ ≤ 3 aktywnymi miejscami wycieku w angiografii fluoresceinowej dna oka (FA)
Pacjenci, którzy są w wieku rozrodczym i zgodzili się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji w okresie badania
☞Medycznie dopuszczalna metoda antykoncepcji: prezerwatywa, doustne pigułki antykoncepcyjne stosowane przez ponad trzy miesiące, zastrzyk lub implanty antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu oraz są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami siatkówki, takimi jak neowaskularyzacja naczyniówki, polipoidalna waskulopatia naczyniówki.
- Pacjenci ze schorzeniami utrudniającymi terapię laserową, takimi jak zaćma lub zmętnienie ciała szklistego.
- Pacjenci z atrofią (średnica: ≥1000㎛) w nabłonku barwnikowym siatkówki, w tym w dołku.
- Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu przeszli terapię laserową lub fotodynamiczną z powodu centralnej surowiczej chorioretinopatii.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie sterydami (okołogałkowe, podtoczkowe, wewnątrzgałkowe) w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymali dogałkowe wstrzyknięcie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF).
- Pacjenci, którzy przeszli operację okulistyczną, taką jak operacja wewnątrzgałkowa lub witrektomia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki na centralną surowiczą chorioretinopatię, takie jak acetazolamid, spironolakton i kalidinogenaza [w ciągu ostatnich dwóch miesięcy].
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na fluoresceinę stosowaną w FA i zieleń indocyjaninową stosowaną w angiografii ICG.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak zespół Cushinga, choroby zapalne, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek.
- Pacjenci z odwarstwieniem nabłonka barwnikowego bezpośrednio związanym z miejscem wycieku o średnicy większej niż 1000 μm.
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny laser
|
Selective Retina Therapy (SRT) to metoda leczenia wykorzystująca innowacyjną technologię laserową o długości fali absorbowanej przez melanosomy, taką jak fotokoagulacja laserowa, ale ze względu na krótką szerokość impulsu (1,7 µs) z częstotliwością powtarzania 100 Hz, komórki nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) mogą być niszczone tylko poprzez wytwarzanie mikropęcherzyków wokół melanosomów (działanie fotomechaniczne), aw otaczających tkankach nie może dojść do termicznego uszkodzenia normalnych komórek lub tkanek.
SRT wpływa na gojenie się ran RPE, w tym migrację i proliferację komórek RPE, co leczy CSC w mechanizmie odzyskiwania RPE.
Po przywróceniu RPE płyn podsiatkówkowy można wypompować i przywrócić funkcję siatkówki.
Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że SRT może stymulować umiarkowany wzrost aktywowanej metaloproteinazy (MMP), prowadząc do poprawy właściwości transportowych błony Brucha.
|
|
Pozorny komparator: Procedura pozorowanego lasera
|
Selective Retina Therapy (SRT) to metoda leczenia wykorzystująca innowacyjną technologię laserową o długości fali absorbowanej przez melanosomy, taką jak fotokoagulacja laserowa, ale ze względu na krótką szerokość impulsu (1,7 µs) z częstotliwością powtarzania 100 Hz, komórki nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) mogą być niszczone tylko poprzez wytwarzanie mikropęcherzyków wokół melanosomów (działanie fotomechaniczne), aw otaczających tkankach nie może dojść do termicznego uszkodzenia normalnych komórek lub tkanek.
SRT wpływa na gojenie się ran RPE, w tym migrację i proliferację komórek RPE, co leczy CSC w mechanizmie odzyskiwania RPE.
Po przywróceniu RPE płyn podsiatkówkowy można wypompować i przywrócić funkcję siatkówki.
Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że SRT może stymulować umiarkowany wzrost aktywowanej metaloproteinazy (MMP), prowadząc do poprawy właściwości transportowych błony Brucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania płynu podsiatkówkowego (SRF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów (%), u których wykazano całkowite usunięcie płynu podsiatkówkowego (SRF) w optycznej koherentnej tomografii (OCT), porównano między grupą badaną a grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
Poprawę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i porównuje się grupę badaną z grupą kontrolną.
|
3, 6 miesięcy
|
|
Stopień funkcjonalnego uszkodzenia siatkówki
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
Porównuje się stopień funkcjonalnego uszkodzenia siatkówki pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną.
|
3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana płynu podsiatkówkowego (SRF)
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
Zmiana w płynie podsiatkówkowym (SRF) (μm, mm3) w optycznej koherentnej tomografii (OCT) jest porównywana między grupą badaną a grupą kontrolną.
|
3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
|
Zmiany grubości centralnej plamki żółtej (CMT) (μm) na podstawie wyników optycznej koherentnej tomografii (OCT) są porównywane między grupą badaną i kontrolną.
|
3, 6 miesięcy
|
|
Szybkość usuwania wycieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek (%) uczestników wykazujących całkowite usunięcie wycieku w wynikach angiografii fluorescencyjnej (FA) jest porównywany między grupą badaną a grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek (%) uczestników wykazujących nawrót jest porównywany między grupą badaną a grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTN-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT07411001Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, Central
-
NCT02452931ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, Central
-
NCT02974270NieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, Central
-
NCT05074472ZakończonySerous Cystadenocarcinoma jajnika | Guz lity, dorosły | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Przewód trzustkowy; Rak gruczołowy
-
NCT01489371ZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika
-
NCT00053235WycofaneSerous Cystadenocarcinoma jajnika | Rak jajnika w stadium IIIA | Rak jajnika w stadium IIIB | Rak jajnika w stadium IIIC | Rak jajnika w stadium IV | Gruczolakorak brodawkowaty surowiczej powierzchni jajnika
-
NCT00004221ZakończonyCystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Złośliwy mieszany nabłonkowy guz jajnika | Cystadenocarcinoma śluzowatego jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Rak jajnika stopnia III
-
NCT02050009WycofaneSerous Cystadenocarcinoma jajnika | Nawracający rak nabłonka jajnika | Nawracający pierwotny rak jamy otrzewnej | Nawracający nowotwór zarodkowy jajnika | Rak brodawkowaty surowiczy jajnika | Nawracający rak jajowodu
-
NCT01459380ZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika