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Terapia retinica selettiva con 'R:GEN' in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale

28 novembre 2018 aggiornato da: LUTRONIC Corporation

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (valutatore di efficacia soggetto e indipendente), comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della SRT (terapia retinica selettiva) con "R:GEN" in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia retinica selettiva (SRT) utilizzando R:GEN, un dispositivo laser approvato, in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'effetto del trattamento di ciascun gruppo sarà valutato mediante follow-up una volta al mese sia del gruppo di studio che del gruppo di controllo diverso dal 2° mese fino a 6 mesi dopo la prima procedura.

Per la valutazione di efficacia primaria, la percentuale di soggetti che mostrano la completa rimozione del liquido sottoretinico (SRF) nei risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) sarà valutata nel gruppo di studio, prima della terapia con SRF e a 3 mesi dopo la terapia, e in gruppo di controllo, prima della procedura fittizia utilizzando R:GEN e 3 mesi dopo la terapia. Inoltre, per la valutazione secondaria dell'efficacia, i principali sintomi della corioretinopatia sierosa centrale saranno valutati a 3 e 6 mesi, compresi i cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), il grado di danno funzionale retinico e cambiamenti nel fluido subretinico (SRF) e nello spessore della macula centrale (CMT) su OCT. A 6 mesi, verranno valutati il ​​tasso di rimozione delle perdite all'angiografia fluorescene (FA) e la recidiva della malattia per confrontare il tasso di recidiva del gruppo di studio e del gruppo di controllo sottoposto a procedura fittizia.

I soggetti nel gruppo di studio che soddisfano le condizioni di ritrattamento solo a 3 ~ 5 mesi dopo la terapia retinica selettiva (SRT) possono ricevere SRT fino a due volte di nuovo.

I soggetti del gruppo di controllo che non si sono ripresi naturalmente ma hanno sintomi clinici persistenti a 3 mesi saranno sottoposti a SRT. E i soggetti del gruppo di controllo che soddisfano le condizioni di ritrattamento solo a 5 mesi dopo SRT a 2 mesi.

E i soggetti nel gruppo di controllo, che hanno sperimentato la completa scomparsa di SRF a 3 mesi dopo la procedura Sham, ma SRF viene nuovamente osservato a 4 o 5 mesi, possono ricevere SRT fino a due volte di nuovo.

Questi soggetti saranno classificati in un sottogruppo separato e l'efficacia e la sicurezza della SRT saranno valutate ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni e inferiore a 55 anni
  2. Pazienti che hanno manifestato sintomi clinici di corioretinopatia sierosa centrale nell'arco di 3 mesi.
  3. Pazienti la cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) è almeno 20/200 sulla base del grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (il BCVA basato sul grafico ETDRS sarà convertito in logMAR)
  4. Pazienti con fluido subretinico (SRF) che entra continuamente nella fovea
  5. Pazienti con ≥1 ~ ≤ 3 siti di perdita attivi nell'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FA)
  6. Pazienti in età fertile e che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio

    ☞Metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico: preservativo, pillola contraccettiva orale continuata per più di tre mesi, iniezione o impianti contraccettivi o dispositivo contraccettivo intrauterino

  7. Pazienti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio e sono disposti e in grado di seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie della retina come la neovascolarizzazione coroidale, la vasculopatia coroidale polipoidale.
  2. Pazienti con le condizioni che rendono difficile la terapia laser come la cataratta o l'opacità del vitreo.
  3. Pazienti con atrofia (diametro: ≥1000㎛) nell'epitelio pigmentato retinico inclusa la fovea.
  4. Pazienti sottoposti a terapia laser o fotodinamica per corioretinopatia sierosa centrale prima della partecipazione allo studio.
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento steroideo (perioculare, sottotenonico, intraoculare) nell'ultimo anno
  6. Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intraoculare di un agente anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) negli ultimi sei mesi.
  7. Pazienti sottoposti a chirurgia oftalmologica come chirurgia intraoculare o vitrectomia negli ultimi sei mesi.
  8. Pazienti che hanno assunto farmaci per la corioretinopatia sierosa centrale come acetazolamide, spironolattone e kalidinogenasi [negli ultimi due mesi].
  9. Pazienti che hanno una storia di allergia alla fluoresceina utilizzata per l'AF e al verde indocianina utilizzato per l'angiografia ICG.
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  11. Pazienti con malattie sistemiche come la sindrome di Cushing, malattie infiammatorie, ipertensione e diabete non controllati, malattie del fegato, malattie renali.
  12. Pazienti con distacco epiteliale del pigmento direttamente correlato al punto di perdita con un diametro superiore a 1000 μm.
  13. Pazienti considerati non idonei per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser attivo
  1. Una volta determinata l'energia da applicare per il trattamento attraverso il test di irradiazione laser, eseguire la terapia laser dopo aver selezionato "T" corrispondente al trattamento laser sulla GUI.
  2. All'irradiazione, escludendo l'area del cerchio con un raggio di 100 μm (200 μm di diametro) dal centro della fovea, irradiare il laser circondando il sito di perdita con un intervallo di 0,5-1 diametro del punto (fovea = 1 dimensione del punto) . Per quanto riguarda i punti di prova, per ogni punto di trattamento deve essere indicato il numero di serie con l'ordine di irraggiamento, come sopra descritto.
  3. Se il distacco epiteliale del pigmento (PED) si verifica nel sito di perdita, irradiare il laser attorno al PED (esclusa l'area del cerchio con un raggio di 100 μm (200 μm di diametro) dal centro), non al sito di perdita.
  4. Entro 2 ore dalla terapia, eseguire i test per la valutazione dell'efficacia (fotografia a colori del fondo oculare e angiografia con fluoresceina).
La Selective Retina Therapy (SRT) è il metodo di trattamento che utilizza una tecnologia laser innovativa con la lunghezza d'onda assorbita dai melanosomi come la fotocoagulazione laser, ma a causa della breve ampiezza dell'impulso (1,7 µs) con una frequenza di ripetizione di 100 Hz, le cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) possono essere distrutto solo attraverso la generazione di microbolle attorno ai melanosomi (azione fotomeccanica) e nessun danno termico delle cellule o dei tessuti normali può verificarsi nei tessuti circostanti. SRT influenza la guarigione della ferita RPE, compresa la migrazione e la proliferazione delle cellule RPE, che tratta CSC nel meccanismo di recupero RPE. Una volta recuperato l'RPE, il fluido sottoretinico può essere pompato e la funzione retinica può essere nuovamente ripristinata. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la SRT può stimolare un moderato aumento della metalloproteinasi attivata (MMP), portando al miglioramento delle proprietà di trasporto della membrana di Bruch.
Comparatore fittizio: Procedura laser fittizia
  1. Selezionare "C" corrispondente a Sham Therapy sulla GUI del dispositivo laser, quindi eseguire la Sham Therapy.

    • Durante la terapia Sham, per l'accecamento del paziente, sia la luce della lampada a fessura che il suono dell'oscillazione laser sono uguali all'irradiazione laser e non si verificherà alcuna oscillazione laser per il trattamento.
  2. Eseguire le procedure successive allo stesso modo della procedura del gruppo di studio.
La Selective Retina Therapy (SRT) è il metodo di trattamento che utilizza una tecnologia laser innovativa con la lunghezza d'onda assorbita dai melanosomi come la fotocoagulazione laser, ma a causa della breve ampiezza dell'impulso (1,7 µs) con una frequenza di ripetizione di 100 Hz, le cellule dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) possono essere distrutto solo attraverso la generazione di microbolle attorno ai melanosomi (azione fotomeccanica) e nessun danno termico delle cellule o dei tessuti normali può verificarsi nei tessuti circostanti. SRT influenza la guarigione della ferita RPE, compresa la migrazione e la proliferazione delle cellule RPE, che tratta CSC nel meccanismo di recupero RPE. Una volta recuperato l'RPE, il fluido sottoretinico può essere pompato e la funzione retinica può essere nuovamente ripristinata. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la SRT può stimolare un moderato aumento della metalloproteinasi attivata (MMP), portando al miglioramento delle proprietà di trasporto della membrana di Bruch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione del fluido sottoretinico (SRF).
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di soggetti (%) che mostrano la rimozione completa del fluido sottoretinico (SRF) alla tomografia a coerenza ottica (OCT) viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
Il miglioramento della migliore acuità visiva corretta viene valutato utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) e confrontato tra gruppo di studio e gruppo di controllo.
3, 6 mesi
Grado di danno funzionale retinico
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
Il grado di danno funzionale retinico viene confrontato tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
3, 6 mesi
Cambiamento nel fluido sottoretinico (SRF)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
La variazione del fluido sottoretinico (SRF) (μm, mm3) sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
3, 6 mesi
Modifica dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
La variazione dello spessore maculare centrale (CMT) (μm) basata sui risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) viene confrontata tra lo studio e il gruppo di controllo.
3, 6 mesi
Tasso di rimozione delle perdite
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale (%) di partecipanti che mostrano la completa rimozione della perdita nei risultati dell'angiografia fluorescena (FA) viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
6 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale (%) di partecipanti che mostrano recidive viene confrontata tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTN-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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